企业法人培训班药品gsp培训讲义(ppt121)-医药保健(编辑修改稿)

企业法人培训班药品gsp培训讲义(ppt121)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

企业对评审的目的和意义理解不到位 企业内部评审的检查方法内容不完整 对 GSP内部评审内容项目不完整 管理职责 内部评审可以给提高企业质量管理水平 杜绝或减少不合格药品的产生 提高企业的经济效益 企业自觉地去实施 GSP 二、人员与培训 人员与培训 共 :15项 其中严重缺陷项目 *4项 一般缺陷 项目 11项 人员资质要求  企业主要负责人 （ 1001）  具有专业技术职称  熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范  新修订 GSP讨论稿  大专以上学历。  熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范  具备基本的药品知识 人员资质要求  质量管理工作负责人 （ *1101）  大中型企业： 主管药师 药学相关专业工程师  小型企业： 药师 药学相关专业助理工程师  药学相关专业： 医学、生物、化学等  新修订 GSP讨论稿 要求是执业药师。 或者有主管药师或 (药学相关 )专业中级以上专业技术职称 . 人员资质要求 质量管理机构负责人 （ *120 1202） 任职资格 :执业药师或符合企业质量负责人条件  能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题 新修订 GSP讨论稿 执业药师或者具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称并有三年以上药品经营质量管理工作经验 ,能坚持原则 ,可独立解决经营过程中的质量问题 人员资质要求  质量管理人员 (1401) 企业从事质量管理工作的人员 ,应具有药师 (含药师、中药师 )以上技术职称或具有中专 (含 )以上药学或相关 专业的学历 新修订 GSP讨论稿 质量管理人员具有药学或相关专业大专以上学历 ,并有药师以上专业技术职称的 . 人员资质要求  验收、养护、销售、计量人员（ 1501)  验收、养护、 计量 、销售人员应具有高中以上文化程度  新修订 GSP讨论稿  验收、养护工作人员应具有药学或相关专业中专以上学历或有药师以上专业技术职称  经营中药材、中药饮片企业从事验收、养护工作的人员 ,应具有中药专业中专以上学历或中药师以上专业技术职称 人员与培训 涉及条款 一、 (1)1501:企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中 (含 )以上文化程度 (2)*1403:企业从事质量管理工作的人员应在职在岗 ,不得为兼职人员 . 存在问题 人员资质不符合要求 人员有兼职现象 (质量负责人和质量管理部门负责人 ) 人员脱岗严重 . 对企业从事质量管理工作的人员应在 职在岗 ,不得为兼职人员界定 质量管理 :工作因其岗位特殊、工作性质重要 ,应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定 .质量管理人员应是企业正式在册职工 ,可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作 ,履行相应职责 .质量管理岗位还应专属和固定 ,其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作 ,也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职 . 对企业从事质量管理工作的人员应在 职在岗 ,不得为兼职人员界定 企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人 ,但仅设置质量管理员的小型零售企业除外 . 人员与培训 省局下发有关药师备案登记采取这个方式 ,杜绝药师兼职和人员资质不符现象发生 . 人员与培训 涉及条款 二 、 1601:企业每年组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查 ,并建立健康挡案 . 存在问题 健康检查档案不全 (未有体检原始单据 ) 体检项目不全 人员与培训 国家局在 GSP有关问题明确体检内容 乙肝表面抗原检测。 谷丙专氨酶检测。 粪便细菌培养。 胸透、皮肤科等项检查。 质量验收养护人员应该做辨色力项目检查 人员与培训 涉及条款 :三级培训 省级培训 :质量管理工作人员 (1402) 市级培训 :验收、养护、计量 和 销售工作人员 (1502)在新流通管理办法明确对销售人员进行相关药品的法律、法规培训 ,建立培训档案 ,培训档案中应记录培训时间、地点、内容及接受培训情况 ,法律责任 :责令限期改正 ,给予警告逾期不改正的处于 500020200罚款 企业 :定期对各类人员进行 (1701) 存在问题 不重视培训工作，培训工作流于形式 ,企业人员素质得不到提高。 每年培训计划相同，缺乏针对性。 新法律、法规得不到及时培训。 新员工及员工岗位调整后不进行培训。 岗位专业知识不能进行深入培训。 小故事 人员与培训  培训是行之有效地提高员工综合素质的手段，但各企业因文化、领导观念、员工基本素质不同，培训的成效也不一样。 有些只是流于表面，为认证走过场，培训后也无考核，这造成员工不重视培训，学习氛围不浓。  在ＧＳＰ后续管理中，这种思想更加严重，它阻碍了企业质量管理体系的进一步完善与发展。 因此，作为一个企业领导要充分重视全员继续培训，通过提高企业总体素质，进而提高企业总体形象和经营优势，最终达到占据市场的竞争优势，使企业做大、做强、做优。 第三部分 :设施与设备 设施与设备 共 22项 其中严重缺陷项目 *4项 , 一般缺陷 项目 18项 设施与设备  涉及条款  仓库面积 （ *1901） （建筑面积）  小型企业 500 m178。  中型企业 1000 m178。  大型企业 1500 m178。  在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营规模相适应即可 .  现在我省执行的 GSP标准按照原来的规范标准执行 . 药品库房温湿度条件（ *1904）  有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 冷库温度： 2186。 C— 10 186。 C 阴凉库温度： 20186。 C 常温库温。