中药炮制规范(doc87)-医药保健(编辑修改稿)

中药炮制规范(doc87)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

表面淡黄色至淡棕黄色；内含种 1 粒，富油性。 种仁外表面红棕色至暗棕色，内部类白色至淡黄色。 种子质坚，气微，味淡。 大风子霜 本品呈淡黄色至淡棕黄色的松散粉未。 微具油腻气，味淡。 【鉴别】 （ 1）本品横切面：种皮全为石细胞。 外层石细胞类圆形或多边形，具孔沟，有的含草酸钙棱晶；中层为胞壁较厚的长条状石细胞层，胞腔呈线缝状，沟纹细密；内层石细胞切向排列，呈长条形或一端稍尖、另端稍膨大，胞腔稍大或呈线缝状，孔沟明显。 种仁外侧为 4～ 5 列红棕色扁平细胞，其内为胚乳组织。 （ 2）取切碎的种仁约 10g，加乙醚 50ml，浸渍 4 小时，倾取乙醚液，挥去乙醚，得大风子油。 取油 3 滴，加氯仿 及冰醋酸 ，再加硫酸约 2 滴，放置过夜，下层呈紫色或紫褐色。 【检查】 杂质 不得过 3%（中国药典 2020 年版一 部附录Ⅸ A）测定。 水分 照水分测定法 (中国药典 2020 年版一部附录Ⅸ H 第一法 )测定，不得过 %。 泛油呈黄棕色种仁及其外壳 不得过 25%。 空心以及黑心、虫蛀种仁及其外壳 不得过 6%。 【性味】辛，热；有毒。 【功能与主治】 祛风攻毒，杀虫止痒。 用于麻风，疥癣。 【用法与用量】 大风子霜 ～ 1g，包煎；多入成药制剂。 大风子仁外用适量。 【贮藏】 置阴凉干燥处；霜置阴凉密闭处。 【注意】 本品内服宜慎，不宜过量和持续服用。 大风子质量标准起草说明 原药材标准 17 页 原炮规 147 页 大风子收载于上海市中药炮制规范 1994 年版。 根据上海市食品药品监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求，并参照中国药典 2020 年版，修订了大风子的质量标准，并增订了大风子的水分、杂质、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物等检查项目。 具体结果如下： 一、样品 二、来源 同上海市中药炮制规范 1994 年版。 三、炮制 同上海市中药炮制规范 1994 年版，文字作了适当修改。 四、性状 同上海市中药炮制规范 1994 年版。 并参照中国药典 2020 年版，作了适当修改。 编写小组：根据中药材标准增加了鉴别。 在文字上也作了适当的修改。 五、检查项 中国最大的管理资源中心 第 11 页 共 88 页 水分 不得过 %。 拟订。 编写小组：水份不得过 %更改为不得过 % 杂质 不得过 3%。 拟订。 六、其他 性味、功能与主治、用法与用量、贮藏项均同上海市中药炮制规范 1994 年版。 大 青 盐 Daqingyan （讨论稿 1） 本品为采挖于土鱼 湖的卤化类矿物石盐 Halite，主含氯化钠（ NaCl）。 【通用名称】 青盐。 【炮制】 将原药除去杂质。 【性状】 本品为立方体、八面体，、菱形体或不规则的结晶性块状物，大小不一，长可达 20cm。 白色至灰白色，半透明，具玻璃样光泽，质坚，气微，易碎，断面光亮，味咸而微涩苦。 【鉴别】 （ 1）取本品粉末少量，置无色焰中燃烧，火焰即呈亮黄白。 （ 2）取本品水溶液，滴加硝酸银试液，即发乳白色沉淀。 【性味与归经】 咸，寒。 归肾、心、胃经。 【功能与主治】 凉血，明目。 用于吐血，衄血，风眼烂弦，目赤肿痛，牙龈肿痛。 【用法与用量】 1～ 2g，外用适量。 【贮藏】 置干燥处，密闭，防潮解。 【注意】 肾病患者忌服。 胆 矾 Damfam （讨论稿 1） 本品为硫 酸盐类矿物胆矾 Chaloanthite，主含含水硫酸铜（ ）。 【炮制】 将原药除去杂质。 【性状】 本品为不规则的块状，大小不一，淡蓝色至深蓝色，半透明。 质脆，易碎，碎块呈棱柱状。 断面具玻璃样光泽。 易溶于水及甘油不溶于乙醇，气微，味涩。 【鉴别】 （ 1）取本品，加热灼烧，变为白色，遇水则又变蓝色。 （ 2）取本品约 1g，加水 20ml，溶解后，滤过，滤液显铜盐与硫酸盐（中国药典 1990版附录 28 页）的鉴别反应。 【检查】 杂质 不得过 %(中国药典 2020 年版一部附录Ⅸ A) 水分 照水分测定法（中国药典 2020 年版一部附录Ⅸ H 第一法）测定，不得过 %。 【性味与归经】 酸、辛，寒；有毒。 归肝、胆经。 【功能与主治】 涌吐风痰，收敛。 用于风痰壅塞，咽喉炎，癫狂烦躁，口疮，牙疳。 【用法与用量】 ～ ，多入制剂；外用适量。 【贮藏】 置密闭处，防风化潮解。 【注意】 体虚者忌内服。 该药具腐蚀性，内服过量能引起胃炎。 中国最大的管理资源中心 第 12 页 共 88 页 豆 蔻 Doukou (讨论稿 1) 本品为姜科植物白豆蔻 Amomum kravanh Pierre ex Amomum pactum Soland ex Maton 的干燥成熟果实。 【通用名称】 白豆蔻。 【处方应配】 写蔻仁付豆蔻仁。 【炮制】 豆蔻 将原药除去果柄等杂质，筛去灰屑。 豆蔻仁 将豆蔻去壳取仁，筛去灰屑。 豆寇仁粉 将豆蔻仁研粉，过 60 目筛。 【性状】 豆蔻 原豆蔻呈类球形，直径。 表面黄白色至淡黄棕色，有 3条较深的纵向槽纹，顶端有突起的柱基，基部有凹下的果柄痕，两端均具有浅棕色绒毛。 果皮体轻，质脆，易纵向裂开，内分 3 室 ，每室含种子约 10 粒；种子呈不规则多面体，背面略隆起，直径 3～ 4mm，表面暗棕色，有皱纹，并被有残留的假种皮。 气芳香，味辛凉略似樟脑。 印尼白蔻个略小。 表面黄白色，有的微显紫棕色。 果皮较薄，种子瘦瘪。 气味较弱，余同原豆寇。 豆蔻仁 本品为类球形种子团，直径 ～。 灰褐色至灰棕色。 并被有灰白色假种皮。 种子呈不规则多面体，有的较瘦瘪，背面略隆起，直径 3～ 4mm，表面暗棕色，有皱纹，并被有残留的假种皮。 气芳香，味辛凉略似樟脑。 豆寇仁粉 本品为灰棕色粉末，气浓香特异，味辛凉。 【鉴别】 取〔含量 测定〕项下的挥发油作为供试品溶液，另取桉油精对照品溶液 (必要时可分别加乙醇适量稀释 )，照薄层色谱法 (附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各 10μ l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯 乙酸乙酯 (19︰ 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5%香草醛硫酸溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，立即检视。 供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 杂质 原白蔻 不得过 2%(中国药典 2020 年版一部附录Ⅸ A)。 水分 照水分测定法 (中国药典 2020 年版一部附录 IX H 第二法 )测定。 豆蔻 不得过 %。 豆蔻仁 不得过 %。 豆寇仁粉 不得过 %。 【含量测定】 挥发油 取豆蔻仁适量，捣碎后称取 30～ 50g，照挥发油测定法 (中国药典 2020 年版一部附录 IX D)测定。 豆蔻、豆蔻仁 均不得少于 %(ml/g)。 豆寇仁粉 不得少于 %(ml/g)。 桉油精 照气相色谱法（中国药典 2020 年版一部附录 VI E）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以甲基硅橡胶（ SE54）为固定相。 涂布浓度 10%，柱温 110℃，理论板数按桉油精峰计算应不低于 1000。 对照 品溶液的制备 取桉油精对照相品适量，精密称定，加正已烷制成每 1ml 含 25mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取豆蔻仁粉末（过三号筛）约 5g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水 200ml，边接挥发测定器，自测定器上端加水至刻度 3ml，再加正已烷 2～ 3ml， 中国最大的管理资源中心 第 13 页 共 88 页 边接回流冷凝管，加热至微沸，并保持 2 小时，放冷，分取正已烷液，通过铺有无水硫酸纳约 1g 的漏斗滤过，滤液置 5ml 量瓶中，挥发油测定器内壁用正已烷少量洗涤，洗液并入同一量瓶中，用正已烷稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供 试品溶液各 1ul，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含桉油精（ C10H18O）豆蔻、豆蔻仁均不得少于 %。 豆蔻仁粉 不得少于 %。 【性味与归经】 辛，温。 归肺、脾、胃经。 【功能与主治】 化湿消痞，行气温中，开胃消食。 用于湿浊中阻，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，寒湿呕逆，胸腹胀痛，食积不消。 【用法与用量】 3～ 6g，用时掏碎，入煎剂宜后下；粉吞服或冲服。 【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处，防蛀。 豆蔻质量标准起草说明 进口药材标准 原炮规 175 页 豆蔻收载于上海市中药炮制规范 1994 年版。 根据上海市食品药品监督管理局对上海市中药炮制规范重新修订的要求，并参照中国药典 2020 年版，修订了豆蔻的质量标准，并增订了豆蔻的水分、杂质、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物等检查项目。 具体结果如下： 一、来源 同中国药典 2020 年版。 增加了原产地名称。 二、通用名称 改为白豆蔻。 三、炮制 同上海市中药炮制规范 1994 年版。 四、性状 同上海市中药炮制规范 1994 年版。 并参照中国药典 2020 年版，作了适当修改。 五、鉴别 并参照中国药典 2020 年版。 六、检查项 水分 照水分测定法 (附录Ⅸ H 第二法 )测定， 原豆蔻 用不得过 %。 参照中国药典 2020 年版。 印尼白蔻 不得过 %。 参照中国药典 2020 年版。 豆蔻仁 不得过 %。 参照中国药典 2020 年版。 豆寇仁粉 不得过 %。 参照中国药典 2020 年版。 杂质 印尼白蔻 不得过 2%(附录Ⅸ A)。 参照中国药典 2020 年版。 豆蔻仁 不得过 2%(附录Ⅸ A)。 参照中国药典 2020 年版。 七、含量测定 挥发油 原豆蔻仁 不得少于 %(ml/g)。 参照中国药典 2020 年版。 印尼白蔻仁 不得少于 %(ml/g)。 参照中国药典 2020 年版。 豆寇仁粉 不得少于 %(ml/g)。 参照中国药典 2020 年版。 中国最大的管理资源中心 第 14 页 共 88 页 编写小组：根据药典增加了桉油精、色谱条件与系统适用性试验、对照品溶液的制备、供试品溶液的制备、测定法等。 并在文字上作了相应的修改。 八、其他 性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏项均同上海市中药炮制规范 1994 年版、中国药典 2020 年版一部。 编写小组：将原豆蔻和印尼白蔻合并，统称豆蔻。 性状分别描述，其他鉴别检查均放在一起，含量测定亦合在一起。 取最限量。 豆蔻仁粉分开要求。 曼 陀 罗 子 Mantuoluozi (讨论稿 1) 本品为茄科植物白花曼陀罗 Datura。 【通用名称】 风茄子、醉仙桃。 【炮制】 将原药除去果壳等杂质，筛去灰屑。 【性状】 本品呈肾形或类三角形，稍扁，长约 3mm，宽约。 外表面黑色或黑灰色，具网状皱纹。 遍布小凹点，两面边缘微隆起；种脐位于一侧，平坦。 气微，味辛辣，刺舌。 【鉴别】 取本品粉末 5g，加无水硫酸钠 2g，混匀，加水湿润，用乙醚提了以 3 次，每次 10ml，合并醚提出取液，水浴蒸干，加稀硫酸 5ml 溶解残渣，分取酸液，以碳酸钠碱化至 PH8，再以乙醚提出取，取乙醚提取滴 5 滴，水浴蒸干，加发烟硝酸 4 滴，继续蒸干，残渣加无水乙醇 1ml 与氢氧化钾小粒，显紫色。 【检查】 水分 照水分测定法 (。