中药新药审评技术要求及其规范化进展(ppt37)-医药保健(编辑修改稿)

中药新药审评技术要求及其规范化进展(ppt37)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

快通道 审评程序 ， 从而鼓励中 药生产企业实施 GMP标准。 （一）药学规范化的进展 质量标准的复核制度 SDA所属的药检所要对申报单位所研 究建立的质量标准，在实验室进行复核，并提供复核的技术报告。 以确认所提供质量标准的科学性和可靠性。 指纹图谱在中药新药质量控制中的应用 《 中药技术要求 》 中明确规定： 中药注射剂必须采用指纹图谱控制其质量 （二）药理毒理规范化进展 GLP 我国于１９９４年１月１日开始试行 《 药品非临床安全性研究质量管理规定 （ 试行 ） 》。 《 新药审批办法 》 中第十条的规定： 从事新药安全性研究的实验室应符合 SDA《 药品非临床安全性研究质量管理规范 (GLP)的相应的要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 此外，在 《 中药新药研究的技术要求 》 中，又重申了上述要求。 2．实验动物的质量和管理 １９８８年经国务院批准 ， 由原国家科委颁布了我国第一部 《 实验动物管理条例 》 ， 国家卫生部颁布了 《 医学实验动物管理条例实施细则 》 和 《 实验动物标准 》 ， 并在京 、 沪地区成立了医学实验动物管理委员会 ， 推行试验动物 、 技术人员 、 设备条件合格证制度 ，从而把我国的试验动物工作推向规范化 、 法制化的管理轨道。 2．实验动物的质量和管理 《 新药审批办法 》 中第十条的规定： …… 实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求 ， 以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 根据国家药品监督管理局的有关规定 ， 中药新药的所有动物实验中所用的动物应是健康合格动物 ， 而且必须有合格证号。 （三）临床方面的规范化进展 GCP 1999年 9月由 SDA修订后重新颁布实施。 目前在全国建立了许多符合 GCP标准的药物临床试验基地 ， 其中包括在若干个中医临床单位建立 GCP标准的中药临床试验基地。 此外 ， 卫生部批准了 36 家中医医院为中药新药临床药理研究基地。 中药新药的临床研究工作必须在这些临床研究基地进行 ， 而且临床研究要符合 GLP的标准。 （三）临床方面的规范化进展 临床研究的基本原则 随机 、 盲法 、 对 照。 保护受试者的权益 （ 1） 知情同意书 （ 2）伦理道德委员会对临床实验方案 的认可制度。 （四）中药新药上市后 不良反应的监测 我国于 1989年 11月成立了卫生部不良 反应监测中心 ， 现在该中心隶属于国家药 品监督管理局。 于 1993年在 26个省 、 市 、 自治区和部队中确立了 85个重点监测医院 ， 在全国范围内形成了一个监测药物不良反 应的网络 ， 而且建立了药品上市后不良反 应的监察报告制度。 近年来 ， 我国中药新 药不良反应监测水平有了长足进展。 四、中药新药申报的技术要求 （ 一 ） 中药的特点 化学实体 （ chemical entity） 方面的特点 中药在临床治疗学方面的特点 ， 病证结合 （一）中药的特点 药理作用特点 、 多器官的综 合作用 ，毒副作用较低、较少 中药和西药研制程序的差异 国外西药研制的程序是正向流动： 实验室 候选化合物 开发轨道 临床 研究 生产。