中药新药的研制与申报(ppt22)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：
每批数量至少应为全检需要量的 3倍）。 第三部分 药理资料 • 1 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 • 1 一般药理研究的试验资料及文献资料。 • 1 动物急性毒性试验资料及文献资料。 • 1 动物长期毒性试验资料及文献资料。 • 1 致突变试验资料及文献资料。 • 1 致癌试验资料及文献资料。 • 1 生殖毒性试验资料及文献资料。 • 复方制剂中多组分药效、毒性相互影响的试验资料及文献资料。 第四部分 临床资料 • 2 处方组成及功能主治。 用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。 • 2 临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 • 2 临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。 三、三类新药研究内容简介 资料五：制备工艺及其研究资料 • 制备工艺 • 工艺流程图 • 工艺研究资料 提取、纯化工艺的筛选与优化 剂型的选择 制剂处方和工艺的优化 三批中试生产数据 资料五：制备工艺及其研究资料 • 制备工艺 • 工艺流程图 • 工艺研究资料 提取、纯化工艺的筛选与优化 剂型的选择 制剂处方和工艺的优化 三批中试生产数据 资料七：原料药及成品的质量标准 • 原料药（药材）的质量标准 国。阅读剩余 0%
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