中药品种保护条例(doc)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要:
种,由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。 国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会,委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后,聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。 第十条 申请中药品种保护的企业,应当按照国务院卫生行政部门的规定,向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。 第十一条 对批准保护的中药品种以及 保护期满的中药品种,由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。 第三章 中药保护品种的保护 第十二条 中药保护品种的保护期限: 中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。 中药二级保护品种为七年。 第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开。 负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定,建立必要的保密制度。 第十四条 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的,应当按照国家有关保密的规定办理。 第 十五条 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的,由生产企业在该品种保护期满前六个月,依照本条例第九条规定的程序申报。 延长的保护期限由国务院 卫生行政部门根据国家中药。中药品种保护条例(doc)-医药保健(编辑修改稿)
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每批数量至少应为全检需要量的 3倍)。 第三部分 药理资料 • 1 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。 • 1 一般药理研究的试验资料及文献资料。 • 1 动物急性毒性试验资料及文献资料。 • 1 动物长期毒性试验资料及文献资料。 • 1 致突变试验资料及文献资料。 • 1 致癌试验资料及文献资料。 • 1 生殖毒性试验资料及文献资料。 • 复方制剂中多组分药效
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