中国药典20xx年版二部(ppt31)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：
定限度； ⑷ 6片 (粒、袋 )中平均溶出量低于规定限度； ⑸ 初、复试的 12片 (粒、袋 )中有 4片 (粒、袋 ) 低于规定限 度； ⑹ 初、复试的 12片（粒、袋）的平均溶出量低于规定限度。 以上结果判断中所示的 10%、 20%是指相对于标示量的百 分率（ %）。 删去有关“ 2片或 2片以上 ” 的规定 删去 “ 供试品的取用量如为 2片(个 )或 2片 (个 )以上时，算出每片 (个 )的平均溶出量，均不得低于规定限度 (Q)；不再复试 ” ，此规定是在第三法出台以前的规定。 第二法、桨法 仪器装置修订 修订前 修订后 如图 2。 将除将转篮换成搅拌桨 (A)外 ， 其他装置和要求与第一法同。 搅拌桨的形状尺寸如图所示 ， 由不锈钢金属材料制成。 旋转时摆动幅度 A、 B不得超过 177。 除将转篮换成搅拌桨 （ Ａ ） 外 ， 其他装置和要求与 第一 法 相 同。 搅拌桨 由不锈钢金属材料 （ 同第一法 ） 制成 ， 搅拌桨的下端及桨叶部分可使用涂有合适的惰性物质的材料 （ 如聚四氟乙烯 ） ， 其形状尺寸如图 2所示。 搅拌桨 旋转时 Ａ 、 Ｂ两点的 摆动幅度不得超过。 增加了 “ 桨杆旋转时与溶出杯的垂直轴在任一点的偏差均不得大于 2mm” 对取样位置的规定并入测定法中 ， 将 “ 桨叶上端 ” 修改为 “ 桨叶 顶 端 ” ， 中点 ， 内壁。 另将对取样位置的规定并入测定法 中。 测定法参照第一法修改为“ 测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使转篮底部距溶出杯的内底部 25mm177。 2mm。 除另有规定外， 分别 量取各论中规定体积并 经脱气处理的的溶出介质 ， 置各溶出杯 内，加温， 待溶出介质温度恒定 在37℃ 177。 ℃ 后，按照 各论中的 规定调节电动机转速，待其平稳后，取供试品 6片 (粒、袋 )，分别投入 6个 溶出杯 内（ 如片剂或胶囊剂，在各论中要求使用沉降篮 ， 应先装入沉降篮内，其形状尺寸如图 3所示）。 测定法 删去了 “ （用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的 金属线轻绕于胶囊外壳 或装入沉降篮 (呈圆柱形，内径为 12mm，长25mm，由 10根不锈钢丝（丝径为 1mm177。 ）焊接而成。 周围以间隔为 旋缠绕，上下两端以 2根不锈钢丝十字形固定，一。阅读剩余 0%
本站所有文章资讯、展示的图片素材等内容均为注册用户上传(部分报媒/平媒内容转载自网络合作媒体)，仅供学习参考。
用户通过本站上传、发布的任何内容的知识产权归属用户或原始著作权人所有。如有侵犯您的版权，请联系我们反馈本站将在三个工作日内改正。