中国药典20xx年版的主要修订内容及背景(ppt86)-医药保健(编辑修改稿)

中国药典20xx年版的主要修订内容及背景(ppt86)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

原则性要求： 冲洗剂 （ 应澄明 ） 与血液等 ， 一次性使用。 冲洗剂应严封 ， 灌肠剂应密封 ， 洗剂应密闭。 洗剂、灌肠剂开启后应不超过 4周（标签应 注明，欧洲强调抑菌剂或无菌）。 搽剂 涂剂 涂膜剂 分类与定义 涂剂 、 涂膜剂 、 增订 检查项目 【 装量 】 :单剂量 （ ≥标示量 ） ；多剂量 （ 按最低装量 ）。 原则性要求： 开启后应不超过 4周（标签应注明）。 凝 胶 剂 分类与定义 乳胶剂、胶浆剂增补 检查项目 【 无菌 】 用于严重损伤的凝胶剂 【 粒度 】 混悬型凝胶剂 不得检出＞ 180μm 贴 剂 分类与定义 药物贮库 （缓控释层） 粘合剂层 皮肤 大循环 检查项目 【 重量差异 】 、 【 面积差异 】 －－ 删 【 含量均匀度 】 ：均应检查（原为 ≤2mg或 ≤2%） 【 粘附力 】 ：增（初粘力、持粘力、剥离强度） 【 微生物限度 】 ：增 原则性要求： 压敏胶中如采用有害溶剂，应检残留溶剂 标签中应注明：每帖剂量、作用时间、有效面积 及单位时间释放量（透皮贴）。 附录 检测方法 Ⅳ A 紫外 可见分光光度法 术语 紫外 可见 分光光度法－－紫外分光 光度法 吸 光 度－－吸收度 仪器校正 吸光度准确度 λ (nm) 235 257 313 350 E 177。 1% ↓ （ 177。 %） 177。 1% ↓ （ 177。 %） 177。 1%↓ （ 177。 %） 177。 1%↓ （ 177。 %） Ⅳ A 紫外 可见分光光度法 对溶剂的要求 截止使用波长 狭缝宽度 小于波带半高宽的 1/10，以 不减小吸光度为准。 溶液 pH值 对吸收的影响 计算分光光度法 一般不宜用作含量测度－－ 应慎重 比色法 作为测定法之一 合并 于本法中 Ⅳ C 红外分光光度法 波数精度 由 2020400cm1177。 4cm1和 40002020cm1177。 8cm1 改为～ 1000cm1177。 1cm1和～ 3000cm1177。 5cm1。 分辨率 15831589cm1＞ 12%T 28512870cm1＞ 18%T 同一化合物收入不同卷次 ， 以后卷图谱为准 ， 前卷图谱仅作参考。 Ⅳ C 红外分光光度法 多晶问题 （ 1） 规定样品前处理方法 （ 2） 当未规定药用晶型时 ， 可采用对照品 ， 并用适当溶剂并行重结晶。 制剂的红外鉴别 （ 1） 品种正文中规定预处理方法 （ 2） 辅料无干扰 ， 与原料药的标准图比对。 （ 3）如辅料干扰不能完全消除，在指纹区可 规定 3～ 5个待测成份的特征吸收峰 (cm1)， 其误差应小于 %。 Ⅳ D 原子吸收分光光度法 删除杂质检查法（相当于标准加入法，无实用性）。 Ⅳ E 荧光分析法 原测定方法为单点比较法 ， 并规定Rx/Rr=～ ， 如比值不在此范围 ， 应调节浓度后再测。 荧光线性范围窄 ， 当偏离线性时 ， 改用工作曲线法。 Ⅴ B 薄层色谱 一 、 仪器与材料 固定相或载体 粒径 10～ 40μm→ 5～ 40μ m 喷雾器 、 显色剂与荧光检测 （ 增 ） 二 、 操作方法 点样 点样直径 2～ 4mm， 点间距 ～ 展开 单向 、 双向 、 多次 薄层扫描 （ 删去 ） Ⅴ B 薄层色谱 三 、 系统适用性试验 （ 新增 ） 检测灵敏度 限度对照溶液应显示清晰斑点 比移值 鉴别 ， 杂质定位 分离度 待测物中难分离物质对应能清晰分离 鉴别 待测对照品与结构相似的参照物应分离 杂质检查 杂质对照品与待测物主成分应分离 Ⅴ B 薄层色谱 四 、 测定法 （ 新增 ） 鉴别 同浓度对照品溶液 颜色与位置应一致 斑点大小与颜色深浅也应大致相同 杂质检查 杂质对照品 、 自身对照 、 杂质斑点数 、 单个杂质量 、 杂质总量 五 、 检视 （ 新增 ） 本色、显色、荧光、荧光猝灭等 Ⅴ D 高效液相色谱法 色谱柱： 柱性能 （ 载体的形状 、 粒径 、 孔径 、 表面积等 、 化学修饰 ） ， 手性柱 检测器： UV、 F、 DR、 EC、 ELS、 MS等 采用 ELSD时 ， 由实验决定是否需要进 行对数转换。 系统适用性试验： 二个主要指标 （ 1） 难分离物质对的分离度 （ 2）重复性 Ⅴ D 高效液相色谱法 拖尾因子 ＜ T＜ 峰高法定量 明确了杂质测定中准确积分的涵义 C＜ %， RSD＜ 10% %≤C≤ 2%, RSD＜ 5% C＞。