道地药材gmp红参及饮片生产基地建设项目建议书(43页)-医药保健(编辑修改稿)

道地药材gmp红参及饮片生产基地建设项目建议书(43页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

肝功能亢进，防止放射线损伤，增强免疫力，抗血栓，脑机能亢进，消除压力，降血糖，降血压，抗癌，恢复疲劳等等。 国际学术临床报告论文的发表和各种国际学术文章均表明：新开发的产品除具有以上药效外，还对血流不畅，性功能障碍，高血压，糖尿病，动脉硬化，血液循环障碍，抗癌，免疫力障碍，肾脏保护作用等有明显的效果。 现在，人参种植面积最大的国家是中国，其中 ****省占生产和销售量的80%（ ****省 ****县，年产约 15000 吨）。 世界第二大生产国是韩国 （年产约12020 吨，大部分为国内消费，年出口额约为 1 亿美元左右，国内产值约为 5 亿美元左右。 ）。 世界第三大生产国是加拿大，其次是美国。 世界人参市场是一个规模超过 35 亿美元的（ 2020 年基准）巨大的市场，只是单一的品种就有这么大的市场，以后它的市场潜力还会更大的。 新的事物是发达国家的市场在急速的扩大，澳大利亚和新西兰的政府也开始大量生产人参，在天赐的优美的自然环境和无公害的地区栽培绿色食品一－人参，然后进入到国际市场，可预计 10 年以后的世界市场的销售格局将有重大的改变。 从现在世界销售市场的占有率来看：中国 占 46%，加拿大 23%，美国占 23%，韩国占 4%，其他国家占 4%（ 2020 年基准）。 发达国家已看到了人参效能的重要性，因而投入了极大的热情和精力来开始全面的支持人参栽培。 实施建设 北方中药材饮片标准化及人参 GAP 种基地工程项目 ，主要以人参、西洋参、五味子、刺五加、淫羊藿、北芪、灵芝等为主要原料进行产品深加工，这些品种主要是针对国内外市场的需求开发的，有些品种在国外有销售但未形成大市场，相对需求还远远达不到数量。 公司地处长白山腹地，人参等中药材资源丰富。 本项目选用的主要原料 — 人参、西洋参、五味子、刺五加等均为 长白山储量丰富的中草药材，原料来源有保证，成本低，原料价格可以基本上不受市场价格波动影响，企业经济效益比较稳定。 这些中药材的药用价值都是人们公认的，尤其是人参、西洋参作用是人人皆知的，其有效性、成分及疗效都非常确切。 ．市场需求及预测 中成药是我国独特的传统药品，具有疗效好，服用方便，没有副作用，群 众声誉高的特点。 目前我国拥有中药厂近千家，生产 3000 多个品种，规格有30 多个剂型。 近年来部分厂家已开始转变传统模式的中药加工“丸、散、膏、丹”的生产年代，已逐渐由 浓缩型、中药饮片 代 替粗制原料的混合工艺。 例如某厂家生产的“六味地黄丸”就改变了传统工艺，采用提取浓缩胶丸，药品体积小，服用方便，疗效确切。 本项目所选的 中药饮片 都是疗效确切的品种，任何厂家都可以按组方进行配伍，生产方便，成本较低，将会有很多厂家用这些原料组织生产。 当前我公司生产的 部分中药饮片 就有众多厂家进货，特别是还有不少保健品厂需求量也很可观，因此 中药饮片 系列产品在国内销售市场是十分广阔的。 欧美回归大自然，有利于我中草药及保健品出口。 21 世纪 90 年代以来，人类社会兴起了“回归大自然”的潮流，天然植物药 在全球日益受到关注。 据统计，世界上有 120 多个国家和地区已建立了各种类型的植物医药机构。 国际上一些大型医药企业开始重视传统的植物药新产品的研发工作，以达到拓展市场的目的，获取更大利润。 据初步统计，在世界药品市场上，天然植物药的市场交易额已达到近 300 亿美元，而且正以每年 20％的速度增长。 由于天然植物药发展快，前景看好，越来越受到世界各国政府和医药界的关注。 美国放宽中草药进口。 美国国会 1997 年通过了《植物药在美批准法》，开始允许传统植物药中的天然复方混合制剂作为药物进入美国市场，并以每年20％的速度递 增。 欧洲兴起用“天然植物药”（中草药）的热潮。 根据最新资料显示，欧洲共同体的天然植物药发展速度已超过化学药品，而且有比较完整的销售系统。 欧洲共同体是目前全球潜力最大、最有发展前途的天然植物药市场。 据有关资料统计， 1999 年欧洲天然草药补品的市场规模已达 70 亿美元左右。 制药工业先进的意大利，以天然植物药为原料的药物制剂品种达 200 余种，每年消耗的植物药占药品总额的 23％。 法国、德国、瑞士的植物药比例占到 24％至 38％。 德国从中国进口银杏叶，用现代化工业技术进行提取，将提取物制成治疗心血管药物，销售额达到 3 亿美元。 日本重视研究中草药。 近年来，日本为进行天然植物药的研制，已建成１万平方米的中草药种植园，品种达 50 多个，年产量达到 200 吨。 韩国重视开发中草药新产品。 韩国非常注意天然植物药的开发，仅人参、银杏叶制剂，每个品种年销售额都超过１亿美元。 世界制药企业加强研制开发中草药、天然植物药。 世界制药企业、世界各大制药公司纷纷设立天然药物研究开发机构，在国际上申请中药及其它植物药专利数量迅速上升。 1978 年为 15000 种， 1985 年达到 30000 种。 建设规模及产品方案 建设 规模 人参 GAP 种植基地：每年发展 40 万平方米， 5 年达到规模 200 平方米； 按照 gmp 标准 新建 中药 功能 红参及其他长白山地道中药饮片生产基地，其中： ①新建 中药红参加工车间 7500 m2（三层，每层建筑面积 2500m2） ② 新建饮片 车间 4020 m2（ 三层，每层建筑面积 1340m2） ③锅炉房改造（增加锅炉） ④化验室改造（增补检验仪器） ⑤污水站改造（更换设备） ⑥ 厂区管网改造 产品方案 具体方案见下表： 序号 品名 规格 单位 数量 1 中药 功能红 参 120G/盒 万盒 200 2 饮片 吨 100 第四章 厂址选择 厂址选择 本项目厂址选择 ****省 ****制药股份有限公司现有厂区 1200 平方米 预留地，厂址位于 ****省 ****县 ****镇松山街 375 号，门前是 ****大街， 周围无污染源，环境较好。 厂区占地面积 4 万平方米，建筑面 万平方米，部分厂房、公用工程及基础设施可供本项目利用，厂址及建设条件较好。 拟在 ****县东岗、泉阳、北岗三个乡镇建立 40 万平方米的人参 GAP 种植基地。 建设条件 资源条件 (1)自然资源 ****制药公司所在地 ****县地处长白山腹地，长白山素有“世界生物资源宝库”之称，是中国“三大”中药材基因库之一，自然资源十分丰富，境内有野生物资源 3010 种，其中药用动植物 1000 多种。 人参、五味子、细辛、关龙胆、北芪、北柴胡、北刺五加、淫羊藿、鹿茸、林蛙等十种道地药材产量居全国首位。 可为项目生产提供部分原材料。 另外，当地尚有人参留存面积 469万平方米，无公害北方道地药材基地 661 万平方米，可确保北方药材原料来源纯正。 （ 2）人力技术资源 ****制药公司现有岗位职工 157 人，其中具有大中专以上学历各类专业技术人员 49 人，包括高级职称 3 人，中级职称 18 人。 公司下设药物研究所，配有大专以上学历专职研发人员 9 人。 多年的生产经营，特别是 2020年至 2020年的 GMP 改造和认证工作，为公司培养和锻炼了一大批懂管理、会经营、有技术、思想正、作风硬、干劲足的领导班子及职工队伍，为项目建设提供了坚强的人力保障。 同时，公司与国家定点药理临床基地 ****省中医中药研究院、 ****大学医学院、 中国科学院长春 应用 化学研究所 为长期技术协作单位，保证了企业技术进步和产品不断更新。 主要原材料、燃料消耗及来源 (1)主要原材料来源 项目年需药材原料约 800 吨， 全部 药材采自和购于长白山区野生地产道地药材 及 人参 GAP 种植基地，进厂前需经入严格检测化验，合格后方可入库。 (2)主要原材料及燃料动力消耗 主要原材料及燃料消耗表 序号 名称 单位 单价（元） 年耗 合计金额（万元） 1 原材料 吨 50000 900 45,000, 2 辅助材料 吨 60,000, 3 燃料动力 3,775, 水 万吨 50000 165, 电 万度 2020000 1,860, 煤 万吨 500 3500 1,750, 合计 108,775, 公用工程 (1)给排水 本项目用水包括生产用水、生活用水和锅炉用水，现公司生产、生活用水量为 ，本次建设需新增用水量 ，现有厂区供水能力为 20T/h，扩建后需增加。 需要增加厂区供水能力，增设供水 设施和改造供水管道，方可满足公司生产、生活用水。 室内给水采用生产、生活与消防各为独立系统的设计安装，并附合环保、卫生和 GMP 要求。 项目生产废水、生活污水各为独立系统，需扩建废水净化处理设施和改造排水管路，废水和污水经处理达标后集中由厂区污水管路排入市政污水管网。 设计及管材购置安装上均需符合环境保护和 GMP 标准要求。 (2)供电 ****制药公司经 GMP 改造后，现有生产车间用电负苛靠 1 台装机容量为400KVA 变压器即可满足生产需要。 本次扩建后生产用电负荷需增容装机 400 KVA 变压器 1 台及 相区配的高、 低电柜即可满足生产及生活用电需要。 (3)供热 ****制药公司原有锅炉房一座，有生产和生活用 10T/h 蒸汽锅炉 1 台，可满足生产和生活用汽及取暖需要。 第五章 生产 工艺 及设备选型 生产工艺 生产工艺确定原则 （ 1） .确定的生产工艺生产出的产品必须达到质量标准和符合 GMP 规定。 （ 2） .生产工艺流程要畅通合理，避免倒流。 （ 3） .生产工艺流程要保证人流、物流分开，避免交叉污染。 生产工艺流程 人参 GAP 种植基地 科学种植、技术攻关，提高鲜参、参籽产 量，提高出苗率、保苗率和抗病力。 公司多年来培养了一支能够熟练掌握人参种植栽培技术的职工队伍，按国家药材生产管理规范（ GAP）的要求，采取以下措施，实现了人参种植的规范化，确保人参的根、茎叶、果、种籽的优质高产。 1）科学选种，科学处理，确保高出苗率，保苗率。 优质的种籽是人参高产的基础，首先在现有人参种植园中建立良种生产基地，通过对种源基地采取必要技术措施，确保种籽饱满成熟，稳产高产，满足种植基地对种源的需求。 一是合理调光，通过对拱形透光棚压花、多次调光，使参棚内鲜果层的光照强度控制在自然光强的 15— 20%；二是立体施肥，即在每年春撤防寒土之后，于畦面追施腐熟豆饼粉，在人参展叶期和绿果期于叶面喷一次 ABT 生根粉；三是加强病虫害的防治，在出苗前和植株枯萎后对池面用生石灰消毒；四是强化防寒措施，提高保苗率；五是选优去劣，对株弱花小有病变的种苗采取摘花去果的措施。 其次，实行工厂化种籽催芽，提高催芽质量，人参种籽需要经过形态后熟和生理后熟两个过程才能出苗，其后熟在自然条件下需要 18— 20 个月才能完成，而且种籽裂口率在 40—— 85%不等，播种后出苗率在 80— 85%之间不等，为了提高人参的产量和质量，我公司研究了一整 套系统的种籽处理昂法，提高了人参种籽的裂口率和出苗率、保苗率；二是根。