西安利君医药利君口服液可行性研究报告(58页)-医药保健(编辑修改稿)

西安利君医药利君口服液可行性研究报告(58页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

瓶 序号 工 序 物料名称 日投料量 损失率 1 配剂 原辅料 % 2 混合搅拌 原辅料 % 3 均质 原辅料 % 4 灌装 口服液 万瓶 % 5 内包 软袋口服液 万瓶 % 6 外包 内包品 8163 盒 % 7 成品 成品 8000 盒 、爱心口服 液 检 漏 吹瓶、灌装、封口 均 质 定溶、待灌 高温瞬时灭菌 配 料 旋盖 、贴标 包 装 中管网通用业频道 企业 () 企 业 管 理 资 源 网 () 中 管 网 通 用 业 频 道 19 生产能力： 500万瓶 /年（ 20ml） 年工作日： 65天，三班制 总收率： 98% 日成品量： 8万瓶 序号 工 序 物料名称 日投料量 损失率 1 配剂 原辅料 % 2 混合搅拌 原辅料 % 3 均质 原辅料 % 4 灌装 口服液 万瓶 % 5 内包 软袋口服液 万瓶 % 6 外包 内包品 8163 盒 % 7 成品 成品 8000 盒 生产能力： 500 万瓶 /年（ 20ml） 年工 作日： 65天，三班制 总收率： 98% 日成品量： 8万瓶 序号 工 序 物料名称 日投料量 损失率 1 配剂 原辅料 % 2 混合搅拌 原辅料 % 3 均质 原辅料 % 4 灌装 口服液 万瓶 % 5 内包 软袋口服液 万瓶 % 6 外包 内包品 8163 盒 % 7 成品 成品 8000 盒 根据物料衡算，计算出主要设备规格及台数，列表如下 中管网通用业频道 企业 () 企 业 管 理 资 源 网 () 中 管 网 通 用 业 频 道 20 序号 设 备 名 称 规格或型号 材 质 功率 （ kW） 数量 备注 01 吹塑、罐装、封口三合一机组 (ASEPTECH Model640Blow/fill/ SealPackagingSystem) 640 型 316L 35 1 美国韦勒(WEILER) 02 配剂罐 2020L 316L 5 3 国产 03 配剂罐 500L 316L 3 2 国产 04 板式杀菌机 (STERILFLASH) 500/C型 316L 1 意大利阿斯泰堡(ASTEPO) 05 高压均质机 (DISPERSOR HOMOGENIZER) 2020/01 316L 75 1 意大利阿斯泰堡(ASTEPO) 06 无菌罐 (ASEPTIC TANK cap) 500L 316L 0 1 意大利阿斯泰堡(ASTEPO) 07 即位清洗系统 (CIP) 2020/2 316L 6 1 意大利阿斯泰堡(ASTEPO) 灭菌 配剂的海运和培训费等 08 制盖机 V55 200 316L 1 意大利萨克米(SACMI) 09 旋盖贴标机 KSF1020 316L 1 德国 (B+S) 10 检漏机 316L 10 1 日 本尼康 11 自动装盒机 HH 316L 5 1 德国 车间布置说明 本次工程为改造工程，在该公司现有水针大楼二层新建一条现代口服液生 产线 (预留一条线的位置 )。 根据工艺和 GMP 认证的要求，合理布局，在其中需布置： 称量间、配料及高温瞬时灭菌间、吹瓶灌装封口间、捡漏间、旋盖贴标间 、外包装间 ；另需设车间变电室、办公室保全间、化验室等辅助生产区域。 中管网通用业频道 企业 () 企 业 管 理 资 源 网 () 中 管 网 通 用 业 频 道 21 动力设施：纯水制备、空压系统等本次改造不再新建，该车间的富裕量完全能满足。 洁净区域内的设施均按 1 万级要求设置。 车间原材料、公用系统消耗定额 主要原料、辅助材料用量 、辅助材料用量 主要原辅料用量、辅助材料表 序号 物料名称 规 格 年 用 量 供货来源 单 位 数量 1 辅酶 Q10 药用 t/a 上海 2 白藜芦醇 药用 t/a 上海 3 木糖醇 药用 t/a 84 山东 4 聚甘油脂 药用 t/a 西安 5 沙棘汁 食用 t/a 西安 6 柠檬酸 食用 t/a 河南 7 芒果香精 食用 L/a 336 西安 8 椰子香 精 食用 L/a 336 西安 9 浓缩苹果汁 食用 L/a 8400 西安 10 葡萄糖酸锌 食用 t/a . 浙江 11 复合维生素 药用 t/a 上海 12 黄酒 食用 t/a 84 浙江 、辅助材料用量 主要原辅料用量、辅助材料表 序号 物料名称 规 格 年 用 量 供货来源 单 位 数量 1 玉米粉 药用 t/a 石家庄 2 葡萄糖 药用 t/a 石家庄 3 酵母粉 药用 t/a 广东 4 磷酸二氢钾 工业品 t/a 成都 中管网通用业频道 企业 () 企 业 管 理 资 源 网 () 中 管 网 通 用 业 频 道 22 5 硫酸镁 工业品 t/a 山西 6 蔗糖 食用 t/a 广西 7 硫酸铵 工业品 t/a 西安 8 豆油 食用 t/a 西安 9 ＶＢ １ 药用 t/a 西安 10 大米粉 药用 t/a 西安 11 硝酸钠 工业品 t/a 西安 12 木糖醇 药用 t/a 75 西安 13 柠檬酸 药用 t/a 西安 14 β －环化糊精 药用 t/a 西安 、辅助材料用量 主要原辅料用量、辅助材料表 序号 物料名称 规 格 年 用 量 供货来源 单 位 数量 1 玉米粉 药用 t/a 石家庄外购 2 葡萄糖 药用 t/a 石家庄外购 3 酵母粉 药用 t/a 广东外购 4 磷酸二氢钾 工业品 t/a 成都外购 5 硫酸镁 工业品 t/a 山西外购 6 蔗糖 食用 t/a 广西外购 7 豆油 食用 t/a 西安外购 8 琼脂 药用 t/a 西安外购 用量 1. 升态口服液 包装材料 用量 包装材料用量表 序号 品种 规格 年用量 供货来源 1 PP 粉 药用 350 吨 外购 2 知识手册 公司标准 100 万个 西安市外购 3 标签 公司标准 1000 万个 西安市外购 中管网通用业频道 企业 () 企 业 管 理 资 源 网 () 中 管 网 通 用 业 频 道 23 4 内盒 公司标准 100 万个 西安市外购 5 外盒 公司标准 100 万个 西安市外购 6 不干胶标签 公司标准 200 万个 西安市外购 7 手提袋 公司标准 100 万个 西安市外购 8 纸箱 公司标准 万个 西安市外购 9 纸箱 垫片 公司标准 100 万个 西安市外购 包装材料 用量 包装材料用量表 序号 品种 规格 年用量 供货来源 1 PP 粉 药用 45 吨 外购 2 知识手册 公司标准 50 万个 西安市外购 3 标签 公司标准 500 万个 西安市外购 4 中盒 公司标准 50 万个 西安市外购 5 不干胶标签 公司标准 100 万个 西安市外购 6 手提袋 公司标准 50 万个 西安市外购 7 纸箱 公司标准 7 万个 西安市外购 8 纸箱垫片 公司标准 50 万个 西安市外购 包装材料 用量 包装材料用量表 序号 品种 规格 年用量 供货来源 1 PP 粉 药用 45 吨 外购 2 知识手册 公司标准 50 万个 西安市外购 3 标签 公司标准 500 万个 西安市外购 4 中盒 公司标准 50 万个 西安市外购 5 不干胶标签 公司标准 100 万个 西安市外购 6 手提袋 公司标准 50 万个 西安市外购 7 纸箱 公司标准 7 万个 西安市外购 8 纸箱垫片 公司标准 50 万个 西安市外购 公用工程用量及供应情况 公用工程用量及供应表 序 公用工程名称 公用工程用量 供 应 情 况 中管网通用业频道 企业 () 企 业 管 理 资 源 网 () 中 管 网 通 用 业 频 道 24 号 小时用量 日用量 1 自来水 53m3 231m3 由东厂区现有富余供水能力调配供应 2 供 电 433kwh 10392kwh 利用现有富余供电能力供应 3 蒸 汽 108t 由市政热力公司集中供应 注：上表中小时量为峰值 法规执行说明 见第 6 章节 人员编制 现代口服液车间 人员编制定员表 类别 部 门 班 制 定员 备 注 1 管理人员 一 5 2 班长 一 1 3 配剂组 三 11 4 灌封、旋盖、贴标 三 6 5 化验室 三 3 6 自动装盒 装箱 三 6 7 制盖 一 2 8 动力 三 6 9 机修 一 3 10 清洁 一 3 总图运输 厂区概况 西安利君制药有限责任公司分东、西两个厂区。 东厂区南临丰镐路，西临汉城路，其南、北两侧均为城市规划道路，其北侧为西安印钞厂用地。 东厂区地势较为平坦，厂区内竖向标高西边高，东边低，工程地质良好，交通条件优越。 现代口服液车间 设施在东厂区进行。 中管网通用业频道 企业 () 企 业 管 理 资 源 网 () 中 管 网 通 用 业 频 道 25 总图 本次技改工程选址在东厂区原 有水针大楼二 层内，由于本次 现代口服液车间 是在原有厂房预留位置上布置，故对该公司目前的生产基本没有影响。 由于本次工程中是在原有水针大楼二层内进行；因此 ,竖向布置方式同原总图的竖向布置，土石方工程量较小。 由于新建车间为制剂车间，不会对周边环境造成污染。 运输 全厂运输量及运输方式 本次改造工程全年增加运输量为：运进 万吨 /年，运出 万吨 /年，运 输方式为火车、汽车运输，其中运进主要靠社会力量解决，厂区运输方式靠叉车解决。 给排水 计范围 本工程设计包括室内外给排水系统设计。 1. 《建筑给水排水设计规范》 GB500152020 2. 《建筑设计防火规范》 GBJ1687（ 2020年版） 3. 《室外给水设计规范》 GBJ 1386（ 1997年版） 4. 《室外排水设计规范》 GBJ1487（ 1997年版） 5. 《建筑灭火器配置设计规范》 GBJ14090（ 1997 年版） 中管网通用业频道 企业 () 企 业 管 理 资 源 网 () 中 管 网 通 用 业 频 道 26 6. 《工业循环水冷却设计规范》 GB/T501022020 7. 《工业循环冷却水处理设计规范》 GB5005095 8. 《工业用水软化 除盐设计规范》 GBJ10987 9. 《污水综合排放标准》 GB89781996 西安利君制药有限责任公司原来的生产、生活及消防用水均用城市自来水 管网水作为水源，本次工程仍采用城市自来水作水源。 厂区生产污水经处理达标后排放，本次工程采用省市环保要求，生产污水 处理后排放标准采用 G889781996《污水综合排放标准》中Ⅱ级标准 ,即 CODcr≤ 300mg/L。 1. 现代口服液项目用水量见下表。 自来水用水量 序号 用 水 部 门 技 术 参 数 用 水 量 温 度 (℃ ) 水 质 小时最大 （ m3） 日用量 （ m3） 1 现代口服液 车间 25 自来水 149 2 消防 25 自来水 36 72 3 其它 25 自来水 10 合计 231 中管网通用业频道 企业 () 企 业 管 理 资 源 网 () 中 管 网 通 用 业 频 道 27。