莎普爱思药业大输液(固体制剂)生产线项目可研报告(68页)-医药保健(编辑修改稿)

莎普爱思药业大输液(固体制剂)生产线项目可研报告(68页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

设计规模 1 普通 固体制剂 万片 /年 10000 2 年工作日 天 /年 250 3 车间定员 人 30 4 主要原辅料 公斤 /年 公斤 /年 公斤 /年 公斤 /年 5 头孢类固体制剂 万片 /年 年工作日 天 /年 250 车间定员 人 30 主要 原辅料 公斤 /年 公斤 /年 公斤 /年 公斤 /年 公斤 /年 二 公用系统消耗 水 万吨 /年 电 万度 /年 浙江莎普爱思药业有限公司新建年产 2200 万袋大输液生产线项目 可行性研究报告 浙江医药工业设计院有限公司 8 2. 市场分析 市场 现状分析 头孢菌素类制剂用药市场分析 头孢菌素又称先锋霉素，是一类广谱半合成抗生素。 第一个头孢菌素产品在 20 世纪 60 年代问世，目前上市品种已达 60 余种，产量占世界抗生素产量的 60%以上。 头孢菌素具有抗菌谱较广，耐青霉素酶，疗效高、毒性低，过敏反应少等优点，在抗感染治疗中占有十 分重要的地位。 受国家发展改革委多次调整价格的影响，抗感染类药品市场在近几年已呈现出低走态势，但仍是临床应用最广泛的药品。 在规范医药市场、加强监管力度、控制虚高药价、实行处方药管理的形势下，抗感染类药物市场的超常规增长得到有效遏制 据统计，市场进入理性平稳发展的阶段。 目前头孢菌素已从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。 需要指出的是，代的划分主要是根据产品问世年代的先后和药理性能的不同。 这种分类并不表示第四代产品就比三代产品好，一、二代产品就属于淘汰产品，而是各有不同用途。 我国自 20 世纪 70 年代成功开发出第一代头孢菌素产品头孢噻吩以来，头孢菌素生产与应用得到长足发展，头孢类药物已成为国内抗感染药物的领头羊。 目前经国家批准临床应用的头孢类制剂品种有40 余种，按抗菌活性划分： 第一代产品有头孢氨苄（原称先锋 4 号），头孢唑啉（原称先锋浙江莎普爱思药业有限公司新建年产 2200 万袋大输液生产线项目 可行性研究报告 浙江医药工业设计院有限公司 9 5 号）和头孢拉定（原称先锋 6 号）等。 第二产品有头孢呋辛，头孢西丁等。 第三代产品有头孢曲松、头孢哌酮、头孢他啶、头孢噻肟等。 第四代有头孢吡肟等。 07 年，全球抗感染药物市场规模已达到 400 亿美元以上，而头孢类抗生素在抗感染药市场中占有很大的份额。 08 年，全球有 65 只头孢类抗生素药品上市，我国头孢类抗生素在多个医院药品市场中的占有率已经达到 13%以上，它也成了增速最快的抗生素品种。 长期以来，它为人类抵御细菌感染作出了巨大的贡献。 中投顾问发布的《 20202020 年 中国化学 药行业投资分析及前景预测报告》指出，头孢类抗生素从第一代发展到第四代其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强，如今经 国家批准临床应用的头孢类抗生素品种有 22 种。 随着国家对化学药产业的大力扶持以及抗生素市场竞争的进一步加剧，如今我国头孢类抗生素的增长速度已经达到 30%左右，未来头孢类抗生素在我国的市场占有率还将继续增长。 类风湿性关节炎药物市场分析 类风湿性关节炎是一种病因尚未明了的慢性异质性系统性疾病，属自身免疫性疾病。 可能与感染、遗传和免疫机制紊乱等多种因素有关。 主要表现为周围对称性的多关节慢性非特异性炎症，可伴有关节外的系统性损害，例如引起皮下类风湿结节、心包炎、心肌炎、肺纤维化、胸膜炎、脾肿大、肾淀粉样变 、周围神经炎、动脉炎等多种病变，有时还可能侵犯眼睛，发生巩膜炎、虹膜炎。 我国关于类风湿性浙江莎普爱思药业有限公司新建年产 2200 万袋大输液生产线项目 可行性研究报告 浙江医药工业设计院有限公司 10 性关节炎的流行病学数据一直没有全国性的确切数据，只有部分地区的流行病学数据。 类风湿性关节炎任何年龄均可发病，多发于 30～ 60 岁， 45 岁左右最常见，随年龄增长，发病率也增高，女性发病率明显高于男性。 我国发病率在 %～ %，全球发病率为 %～ %。 按此发病率推算，我国患类风湿性关节炎的人数已超过 400 万。 根据某次针对上海市 15 岁及以上人群的调查研究所得，关节炎一年造成的疾病经济负担人均 的疾病经济负担为 元。 各主要类型的关节炎造成的疾病经济负担分别为 :骨关节炎患者人均 元；类风湿关节炎患者人均 元；痛风患者人均 元 ； 强直性脊柱炎患者人均 元；反应性关节炎患者人均。 结合相关流行病学中患者地域分布情况和消费者调查报告的结果，估计有 76万人是大城市类风湿患病人数， 81万人是中小城市类风湿患病人数， 233万人是农村类风湿患病人数。 根据抽样调查大城市的被访患者平均每人每年购类风湿药的金额 3553元；中小城市被访类风湿 患者平均每年购类风湿药的金额为 1498元；农村被访类风湿患者平均每年购类风湿药的金额 847元。 再加上近年医疗保险制度越趋完善，医疗报销范围增大，报销比例增高等一系列的政策支持。 估计国内类风湿性关节炎用药市场的理论市场规模已超过 60亿元。 氨基糖苷类抗生素 市场分析 氨基糖苷类抗生素具有肾毒性和耳毒性等副作用，再加上近年来新一代头孢菌素类和喹诺酮类药物在临床中得到广泛应用，使得氨基浙江莎普爱思药业有限公司新建年产 2200 万袋大输液生产线项目 可行性研究报告 浙江医药工业设计院有限公司 11 糖苷类抗生素的使用和销量受到影响。 但是，氨基糖苷类抗生素对常见的革兰阴性杆菌相比其他抗生素具有良好的抗菌疗效，在临床上仍然 被用于治疗需氧革兰阴性杆菌所致的严重感染。 现有的全国重点城市抗生素市场排序资料显示，氨基糖苷类位列第五，仍为临床上使用量最大的五大抗生素之一。 数据显示，氨基糖苷类抗生素中老产品在临床上拥有不可替代的临床作用，再加上把耳肾毒性降到极低的依替米星的上市，给氨基糖苷类抗生素市场注入了新鲜血液，从而带动了整个氨基糖苷类抗生素市场的增长，使得该类抗生素保持着稳中有升的趋势。 近几年来，氨基糖苷类抗生素各主要品种临床用药的份额有增有降，其中，依替米星以较好的疗效，极低的毒副作用一直遥遥领先， 2020 年以后增长迅速，市场 占有率从 2020 年的 %飙升到 2020 年的 %，成为氨基糖苷类抗生素最大的赢家，并保持逐年上升的趋势。 奈替米星受到挤压开始走下坡路，已逐渐丧失了原来的地位，份额在逐年下降。 总体上看，氨基糖苷类抗生素仍为重要的临床抗感染药物，虽然氨基糖苷类抗生素有着耳毒性、肾毒性的弱点，但是其临床地位不会有所改变，在今后的几十年内仍将继续用于临床治疗。 毕竟其毒性是可以预知的，只要合理应用就可以将毒性降低到最小。 氨基糖苷类抗生素的市场份额不会有过大的增长空间，但是该类抗生素会在其他抗生素产品的竞争下稳中求生。 另外，科研人员也在加紧研发耳肾毒性更小的氨基糖苷类抗生素，使其在抗生素的市场中始终保存着一席之地。 浙江莎普爱思药业有限公司新建年产 2200 万袋大输液生产线项目 可行性研究报告 浙江医药工业设计院有限公司 12 、 主要产品市场分析 头孢类药物种类众多，更多的头孢新品正在不断涌现。 虽然种类多，但市场集中度却很高。 从这几年发展趋势来看，第一代头孢在大医院逐步退出一线用药，转向更为广阔的 OTC 市场和农村市场。 第一代产品常用的有头孢氨苄 (原称先锋 4 号 )、头孢拉定 (原称先锋 6 号 )。 从 2020 年开始，国家发改委连续降低大部分抗感染药品零售价格，头孢类抗生素成为连续降价的焦点，特别是新一轮 降 价政策对头孢类抗生素影响相对最为 明显。 头孢氨苄和头孢拉定胶囊零售价格降幅约 40%，成为疗效明确、副作用小，质优价低的普药产品。 降价引起了销售额的下降，但同时第一代头孢的产品需求也大幅增长。 随着国家医改方案的出台和“新农合”的推广，社区和农村医药市场巨大需求正逐步显现。 头孢氨苄、头孢拉定和 头孢克洛 转入农村市场，反而获得了更大的空间。 同样， 对城镇人口的社区医疗和对社会弱势群体的基本医疗保险，质优价廉的普药业也将成为各医疗机构的优选对象。 随着人们医疗意识的增强和政府、保险机构的引导，预计消费者和医生、制药企业间信息的不对称现象会得到改善，病人 的药品选择权会有所扩大，从而进一步加大普药的使用量。 近年来，药品价值链上的药厂、渠道、医院等对高药价高利润的追逐越来越难。 制药行业原有的高价格、高推广费用、低水平复制的增长模式受到挑战，抗感染市场进入了结构调整、规模生存的阶段。 持续和大面积的抗生素降价对医药企业造成直接打击，与此同时，医浙江莎普爱思药业有限公司新建年产 2200 万袋大输液生产线项目 可行性研究报告 浙江医药工业设计院有限公司 13 院招标采购则在更大范围内、更大幅度地降低了药品的采购价格。 但由于药品的价格弹性低于一般消费品，降价并不能明显促进用量增长。 另外，以“带金销售”为特征的商业贿赂成为 2020 年开始的反商业贿赂政策的重点打击对象，给医药销售渠 道各环节带来的冲击是空前的。 在种种因素的影响下，医院市场抗生素的销售增长趋缓也就不难理解了。 近年来 抗感染药市场的增长主要是通过销售量的增长来实现的。 庆大霉素作为氨基糖苷类抗生素的首选药，是治疗各种 G杆菌感染的主要抗菌药，尤其对沙雷菌属作用更强。 因其在氨基糖苷类抗生素里面具有特有的竞争优势，市场增长稳定向上， 2020 到 2020 年增长最快。 由于庆大霉素口服吸收少，肌内注射吸收迅速而完全，该品种的注射剂使用量最大占到了 63%，片剂和颗粒剂使用量占据了 30%,该产品主要用作预防可能会受到感染的开放性骨折和软组 织外伤感染 ,并能以一定的速度定量释放出活性成分，抗菌药物浓度恒定，药效作用持久，临床治疗效果具有一定优势。 该品种进入国家基本药物目录中，也促进了这个老品种一直保持着稳中有升的市场发展趋势 浙江莎普爱思药业有限公司新建年产 2200 万袋大输液生产线项目 可行性研究报告 浙江医药工业设计院有限公司 14 3. 产品方案及建设规模 建设规模 片剂 亿 胶囊剂 亿 颗粒剂 亿 片剂 亿 胶囊剂 亿 颗粒剂 亿 产品方案 头孢拉定胶囊 5000 万粒 头孢 氨苄胶囊 5000 万粒 复方氨酚烷胺胶囊 10000 万粒 二氟尼柳片 10000 万片 复方氨酚烷胺片 10000 万片 头孢克肟片 20200 万片 头孢克肟颗粒 5000 万袋 硫酸庆大霉素普鲁卡因颗粒 2500 万袋 浙江莎普爱思药业有限公司新建年产 2200 万袋大输液生产线项目 可行性研究报告 浙江医药工业设计院有限公司 15 4. 工 艺 生产工艺流程 片剂生产工艺工程简述 原辅料从北面的仓库经车间的物净缓冲后进入十万级洁净生产区，分别称取原料和辅料进行粉碎过筛。 部份为沸腾干燥制粒，部分为干法制粒，部分为湿法制粒后干燥，达到水份控制要求后出料，按规定整粒，经总混后压片、包衣、铝塑包装，外包装在一般生产区完成。 浙江莎普爱思药业有限公司新建年产 2200 万袋大输液生产线项目 可行性研究报告 浙江医药工业设计院有限公司 16 工艺方框流程及洁净区划分 片剂生产工艺流程图 ★ 关键控制点 粉碎过筛 配料制粒★ 压 片★ 包 衣 外包装 入 库 成品检验 原 料 原辅料检验 干 燥★ 铝塑包装 10 万级 辅 料 总 混★ 浙江莎普爱思药业有限公司新建年产 2200 万袋大输液生产线项目 可行性研究报告 浙江医药工业设计院有限公司 17 物料计算 及主要设备选型 物料计算 （ 1）工艺设计数据 生产规模 片剂： 10000 万片 /年。