药品管理法释义(doc158)-医药保健(编辑修改稿)

药品管理法释义(doc158)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能。 不承担对具体药品生产企业的审批职能。 其次，明确了《药品生产许可证》的法律地位。 《药品生产许可证》和药品批准文号是药品生产企业有权生产药品的资格证明，二者缺一不可。 《药品生产许可证》是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明。 无许可证的，企业不得生产药品。 第二款是关于《药品生产许可证》具体内容的规定。 生产期限和生产范围是确定企业行为能力大小的标志，便于监督管理。 药品生产企业不断发展，生产能力和生产条件并非一成不变，必须实行动态管理，在规定的有效期期满后，重新审查发证。 至于药品生产企业许可证的管理涉及发放程序、审批时限以及如何换发证件等多方面具体工作，不可能在法律中全部规定，可以在本法实施办法中明确或者由国家药品监督管理局另行制定具体办法。 第三款是关于国家药品监督管理局要配合国家经济宏观调控部门贯彻执行药品行业发展规划和产业政策的规定。 我国自实行改革开放以来，医药行业发展迅速，基本满足了人民用药需求，但同时也出现了企业过多、低水平重复建设严重、浪费国家资源 的问题。 为此，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》提出了“加强宏观管理，调整医药企业结构和产品结构”的要求。 进行企业产品结构调整和组织结构调整，制止重复建设，已经成为医药行业改革发展的方向。 因此，在开办药品生产企业的审批问题上，药品生产企业除了要符合第八条规定的具体条件外，还应当符合国家制定的医药行业整体发展规划、产业技术政策。 第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、 设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 【释义】本条是关于开办药品生产企业必须具备的条件。 药品是特殊商品，为强化国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，开办药品生产企业除必须按照国家关于开办生产企业的法律法规规定，履行报批程序外，还必须具备开办药品生产企业的条件。 第一项首先提出开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及技术工人。 本款所称“依法经过资格认定”是 指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员、工程技术人员和技术工人。 人是生产要素中的主动因素。 一切工作都离不开人，人的素质高低，对药品生产质量起着决定性的作用。 因此，人员是药品生产的首要条件。 药品生产企业药学技术人员的数量是衡量该企业制药水平和潜在力量的重要指标。 目前我国制药企业药学技术人员所占职工总数比例，只及发达国家的 1／ 5。 因此，可以说，具备掌握药学科学知识和技能的药学技术人员是开办药品生产企业必不可少的条件。 为保证药品生产企 业具有科学的全面质量管理，包括：产品质量、工程质量和工作质量的管理，就必须有一定数量的高、中级各专业工程技术人员、管理人员和有一定技能、素质较高、责任心强的技术工人，这些人员在药品生产过程中起着主导作用。 发达国家对药品生产企业各类专业技术人员的学历、资历都有一定的规定，包括药学技术人员应具有正式大学的学历，管理人员也需要受过不同程度的教育。 技术工人应具备国家法律规定专门训练的资格。 从我国实际情况出发，本法提出药学等专业技术人员和技术工人必经国家有关部门“依法经过资格认定”，是指国家正式大专院校毕业及 经过国家有关部门考试考核合格后发给证书的技术人员和技术工人。 只有这样才能保证人员从事药品生产人员的质量，才有能力对药品生产的质量管理中的实际问题作出正确判断和处理。 第二项包括三个方面，即：开办药品生产企业必须具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。 这是通常所指的生产药品必须具备的“硬件”。 由于生产药品是一个十分复杂的过程，从原料进厂到成品合格出厂，要涉及到许多环节和管理，在软件建设和硬件改造方面都必须全面兼顾，如果其中任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家标准规定的要求和指标 ，因此必须在药品生产过程中，进行全过程的管理和控制，以此来保证药品质量，消灭产生污染、混淆和差错的隐患。 对硬件最基本的要求就是与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。 例如： 厂房方面的厂址选择、厂区及厂房的设计应符合工艺要求及空气净化级别、合理布局等；设施方面的厂区功能设施应配套、并有辅助建筑设施、动力输送系统及处理设施等；卫生条件方面应空气清新，远离污染排放源，场地、水质符合要求等等。 总之，要从三个方面的各个环节，使之既防止药品在生产过程中受交叉污染，也必须保证生产操作人员的健康，更要保证避免或降 低对社会环境的污染。 第三项包括三个方面，即：开办药品生产企业具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 药品生产企业的质量管理是以确定和达到药品质量所必须的全部职能和活动作为对象进行管理。 能够对自己生产的药品进行质量管理和质量检验是国家对药品生产企业生产药品的最基本的要求。 其目的在于防止事故，尽一切可能将差错消灭在药品制造完成以前。 药品生产企业必须对生产药品的原辅材料、中间产品、环境状况、空气洁净度等级、水质情况等都要进行测试和监控，同时药品出厂前必须进行质量检验 ，符合法定标准后方可出厂销售；为此，开办药品生产企业必须建立能够实施质量管理和质量检验机构，受企业负责人直接领导，对产品质量负责，对药品生产中的质量管理方面所出现的问题能够作出正确的判断和处理。 才能保证上市药品的质量符合国家标准。 为了完成上述职能，履行职责，要求人员必须具有相应要求的素质，必须经过培训、考核，合格者方可上岗工作。 同时还需要配备必要的测试仪器及设备，测试仪器及设备要符合《中华人民共和国计量法》的有关规定。 第四项为开办药品生产企业要具有保证药品质量的规章制度。 开办药品生产 企业不仅要进行硬件建设，同时要进行相应的软件建设。 建立健全规章制度，也就是要求下大力气加强科学管理，使之真正起到保证药品质量的关键作用，从而体现硬件与软件建设二者之间的辩证统一关系。 从我国国情看，药品生产企业到目前为止，在软件管理方面存在着较多的问题，例如基础管理薄弱，规章制度不健全，执行不力，监督检查不够，往往流于形式；再加上部分不重视管理，致使管理中能产生的效益大量流失，因此亟待加强。 开办药品生产企业必须重视和加强各个环节的生产全过程的管理，要制订保证药品质量管理（包括技术标准、产品标准 和卫生标准等）各项规章制度，如工艺规程、验证规程；管理标准，如物料管理、留样管理；各项卫生要求等管理制度，并且做到实施标准时都要有相应的原始记录和凭证，同时要加强日常监督检查，以求实效。 第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 【释义】本条是 从法律角度明确一了实施《药品生产质量管理规范》对于保证药品质量和实施规范，对于药品生产企业生存发展的重要意义。 本条规定《药品生产质量管理规范》由国务院药品监督管理部门依据本法制定，同时提出药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。 本条还明确规定药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，由药品监督管理部门发给认证证书。 考虑到我国药品生产企业全面达到《药品生产质量管理规范》要求，还需要一个过程，为此提出了《药品生产质量管理规范》及其具体实施办 法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 药品生产质量管理规范》《 GoodManufacturePractice》（英文缩写 GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 GMP 是 20 世纪 70 年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。 监督实施 GMP 是药品监督管理工作的重要内容，是证药品质量和用药安全有效的可靠措施。 我国 80 年代初引进了 GMP 概念，并于 1988 年由卫生部颁布了第一个 GMP， 1992 年卫生部组织进行了修订，逐步开始在药 品生产中实施。 《药品生产质量管理规范》（ GMP）的内容包括；人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。 在硬件方面要有符合要求的环境、厂房（设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。 GMP 的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 1998 年国务院机构改革，组建了新的药品监督管理机构 国家药品监督管理局（ SDA）。 国家 药品监督管理局在充分调研的基础上，广泛征求制药企业意见，认真吸取近二十年我国推行 GMP 的经验和教训，结合国情，实事求是地对 1992 年颁布的《药品生产质量管理规范》进行了修订，于 1999 年 6月发布《药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）》（国家药品监督管理局第 9 号令）。 新修订的《药品生产质量管理规范》参照了国际卫生组织（ WHO），以及美国、欧洲等发达国家的 GMP 内容，使我国 GMP 内容归纳更科学合理、系统性强，初步引入 QA、 QC管理思路和增加验证内容。 特别是增加了对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容 所占比重增大。 概括起来是将 GMP 内容划分为基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，条理更加清晰，更便于操作。 同时突出了验证工作在药品生产和质量管理中的重要意义，以更好地促进 GMP 认证工作的开展。 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作，对 GMP 检查员进行培训、考核和聘任。 药品认证管理中心承办 GMP 认证的具体工作。 申请药品 GMP 认证的药品生产企业应按规定填报《申请书》并报送有关资料。 认证中心按国家药品监督管理局要求组织专家进行现场检查。 检查合格并经过国家药品监督管理局批准后，由国家药品监督管理 局发给《药品 GMP 证书》，证书有效期为 5 年。 认证不合格的企业，再次申请认证应与上次认证申请时间间隔 1 年以上。 我国现有 6000 多家药品生产企业，绝大多数未达到 GMP 要求，为保证药品质量、人民用药安全，同时结合实际情况，积极稳妥加快监督实施药品 GMP，本法明确《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 国家药品监督管理局按照《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药卫生体制改革指导意见的通知》（国办发［ 2020］ 16 号）精神，对药品生产企业按照剂型进行分类 ，提出了分阶段、限期推行《药品生产质量管理规范》，限期过后仍达不到规范要求的不准生产的规定，已经制定了部分药品剂型实施 GMP 的工作规划。 到 2020 年底，我国血液制品生产企业、药品粉针剂生产企业，大容量注射剂生产企业以及近几年新建的生产企业已经全部按 GMP 组织生产。 对达不到 GMP 要求的已经责令停产。 目前国家药品监督管理局已要求在“十五”期间我国药品生产企业将全部按《药品生产质量管理规范》组织生产。 具体类别、剂型的实施时限将陆续公布。 为强制和鼓励生产企业实施 GMP 国家药品监督管理局还制定了一系列 政策： 1．新开办药品生产企业（车间）必须先通过 GMP 认证，方可申领《药品生产许可证》或办理有关变更手续。 严格药品生产企业准入，控制低水平的重复建设。 2．通过药品 GMP 认证的企业（车间）可接受药品的异地生产和委托加工。 鼓励通过GMP 认证的企业扩大生产能力，扩大市场份额，以良好的产品占领市场。 3．申请仿制药品的生产必须先通过 GMP 认证后，才可受理药品生产批准文号的申请，以提高生产仿制药品企业的准入条件，限制低水平重复生产。 4．提前通过药品 GMP 认证企业（车间）的剂型可加快新药审批 程序。 鼓励质量体系健全、产品质量高的企业不断研究、开发、生产新产品。 推行 GMP 是保证人民用药安全有效的重要保证，可以从整体上提高我国制药企业的素质，也是配合经济部门调控、克服药品生产低水平重复的重要措施。 第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门制定的炮制规范炮制。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 【释义】本条是关于对药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生。