药品临床试验标准操作规程(28页)-医药保健(编辑修改稿)

药品临床试验标准操作规程(28页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

、回收和清点登记表。 （ SOPs）。 题目： 开始临床试验的 SOP 编号： ZCSOP010 起草： 审核： 批准： 执行日期： 202051 版本： 01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1． 根据临床试验的设计、各中心承担的任务量和临床试验进展速度、研究经费的提供与分配等与各参研单位签订临床试验协议。 2． 与各参研单位协商，将临床试验用药品（含对照品和安慰剂）、资料文件及其它约定用品按协议要求的时间、数量送达各研究中心，并保留托运和各参研单位的收取清单。 3． 根据协议，及时将临床试验费用转帐划拨到各参研单位帐户（索要发票 /收据），以便临床试验及 时开展。 4． 根据试验方案和临床试验组织管理设计要求对临床试验中心进行预拜访，就临床试验开始的时间、研究人员的培训、临床试验过程管理（文件、药品、CRF、知情同意书和临床试验进度、质量和评价等 ） 、人员、设备的使用和监查内容及频率进行沟通和协商。 5． 协助研究者进行临床试验的组织和培训工作。 ⑴在各药品临床研究基地负责人的统一组织和协调下，组织相关科室开展试验方案、标准操作规程（ SOPs）、知情同意过程和相关法规的学习和培训，并将培训记录在案。 ⑵对临床试验用药品管理人员进行培训。 ⑶针对各种实（试）验检查和检测设备 的使用方法、操作步骤、操作程序和实验室检查正常值范围的判定进行培训。 ⑷针对临床试验中数据的采集、录入、核对和报告要求，根据《 ******临床试验 CRF 填写指南》，有针对性的迸行 CRF 填写的培训。 ⑸对不良事件的处理、报告和记录进行培训，以确保受试者的权益、安全和健康得到保护和保障。 ⑹模拟首批受试者。 6．申办者就药品临床试验中研究中心的遴选、临床试验文件的准备和修订、临 床试验药品的准备、临床试验启动会议召开和会议纪要、 IRB/IEC 审批临床试验文件、临床试验协议和分工、临床试验启动时间、临床试验组长单位 的主要研究者姓名，参加研究中心及其研究者名单和知情同意书的样本等向国家、申办者和各研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC 报告（备案）。 7． 研究者、申办者与监查员需保存试验文件。 题目：试验过程监察的 SOP 编号： ZCSOP011 起草： 审核： 批准： 执行日期： 202051 版本： 01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1． 监察的时间安排 根据方案和进度，合理安排监察频率及每次所需时间。 一般情况下，定期做监察，例 如 1 周 1 次或 1 月 1 次，每次时间为 1 天或 2 天。 特殊情况下，可随时调整，与研究者事先预约，增加或减少监察的时间或次数。 2． 准备 .⑴按照 SOP 规定，按照常规准备的列表检查是否所有项目都已就绪。 ⑵回顾试验进度，查阅以往的监察报告，了解完成情况和有关的问题。 ⑶复习研究方案、研究人员手册及相关资料，了解最新的要求和来自研究中心或小组的规定与信息。 ⑷与研究者联系，询问最新情况，了解有无特殊问题或需要。 ⑸与主管的项目经理或有关人员讨论可能的问题，得到统一的认识。 ⑹做出监察访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、 资料和物品。 3． 实施 ⑴与研究人员会面，说明本次监察目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。 ⑵检查试验档案文件夹、研究人员手册，在监察情况记录表上登记，请研究者签字。 ⑶检查知情同意书 签字日期与入选日期、签名情况。 ⑷检查受试者原始记录，将 CRF 与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点： ● 数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。 ● 安全性数据及记录，确认有无严重不良事件发生。 ● 入选、排除标准，有无违反方案要求。 ● 是否按访视日期分配受试者随即号码。 ● 受试者是否按规 定要求进行访视，有无拖延或遗漏。 ● 记录前后的一致性、有无矛盾或遗漏。 ● 实验室检查结果，尤其是异常结果的记录和追踪情况。 ⑸与研究人员一起回顾问题，监督和检查解决情况。 ⑹对集中的问题，与研究人员一起复习试验的规定和要求，必要时，重点培训有关规定。 ⑺试验药品的检查。 ● 检查药品的保存和记录情况。 ● 检查药品数量，与记录的数量核对。 ● 检查盲码信封。 ● 检查药物使用情况的记录，是否违反方案要求。 ⑻受试者提前中止情况和记录，完成相应的检查和跟踪。 ⑼更新消息和资料，与研究者交流其他医院的情况和经验。 ⑽研究用品、表格 数量的检查，以保证其供应。 ⑾研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化，实验室正常值是否更新。 ⑿其他情况。 ⒀在离开之前，召集研究人员开会，总结本次监察的结果和情况，重申各项管理要求，再次询问有无需要，预约下次监察的时间，感谢配合与付出的时间和工作。 4． 报告和跟踪 ⑴完成监察访问报告，上交项目经理。 监察报告的内容根据试验的不同阶段、监察工作的重点和工作程序而定。 ⑵召开项目组会议，讨论各医院情况，交流和解决问题，制定下一步工作计划。 ⑶将取回的药品、物品、 CRF 表等按规定保存。 ⑷更新公司的各项试验跟踪表格 ，如研究进展汇总表。 ⑸跟踪未解决的问题，直到有了结果。 ⑹与其他部门协调 ⑺安排随后的监察计划，上报项目经理，以便其全面掌握情况。 题目： 受试者筛选和入选的 SOP 编号： ZCSOP012 起草： 审核： 批准： 执行日期： 202051 版本： 01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1． 研究者根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者，对符合试验入组标准的受试者进行编码、签署知情同意书，并建立《受试者筛选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《受试者入选登记（注册）表》（保密）。 2． 建立入选统 计表，保证临床试验顺序与随机进度表一致，即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。 3． 《受试者筛选登记表》、《受试者入选（注册）表》、《受试者身份鉴别代码表》和《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。 4． 受试者一旦入选试验观察，研究者应严密跟踪观察受试者的用药过程和反应，发现与入选 /剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。 题目： 知情同意和知情同意书签订的 SOP 编号： ZCSOP013 起草： 审核： 批准： 执行日期： 202051 版本： 01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1． 获得伦理委员会批准后， 根据《 药物 临床试验管理规范》的规。