浙江省药品经营企业信用评价标准(doc20)-医药保健(编辑修改稿)

浙江省药品经营企业信用评价标准(doc20)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

量负责人专业技术职称 主管（中药）师及以上 2 分 企业规模（该项仅适用于批发企业、零售连锁企业） 企业年销 售额（亿元） 5/10/20 2 分 /6 分 /12 分 企业信息化建设情况 部分实行计算机管理 /计算机管理系统 /现代物流 1 分 /3 分 /5 分 （三）信用流失 编号 内容 说明 分值 影响 中国最大管理资源中心 第 4 页 共 11 页 年限 行政或刑事处罚类（包括责令整改） 行为种类 警告 轻度危害 扣 1 分 2 年 责令整改 (其它责令类 ) 轻度危害 扣 1 分 1 年 罚没款 轻度危害 扣 1 分 2 年 停业整顿 严重危害（直接列为 D 级管理） 扣 16 分 2 年 暂扣证照 严重危害（直接列为 D 级管理） 扣 16 分 2 年 吊销证照 特别严重危害（直接列为 D级管理） 扣 32 分 2 年 法定代表人或质量负责人因违反药品管理法律法规被追究刑事责任 特别严重危害（直接列为 D类管理） 扣 32 分 2 年 辅助情况 违反药品管理法律法规，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品进行销售的 特别严重危害（直接列为 D级管理） 扣 32 分 2 年 违反药品管理法律法规，销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 特别严重危害（直接列为 D级管理） 扣 32 分 2 年 违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，造成人员伤害后果的 特别严重危害（直接列为 D级管理） 扣 32 分 2 年 违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，经处理后重犯的 特别严重危害（直接列为 D级管理） 扣 32 分 2 年 拒绝、逃避、阻挠监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品 特别严重危害（直 接列为 D级管理） 扣 32 分 2 年 违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，未造成严重后果的 轻度危害 扣 2 分 1 年 未违反药品管理法律法规，过失销售假、劣药品的 轻度危害 扣 1 分 1 年 未如期执行行政处罚决定 严重危害 扣 8 分 1 年 中国最大管理资源中心 第 5 页 共 11 页 具体涉药失信行为 许可证管理 超出《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品 严重危害（直接列入 D 级管理） 扣 16 分 2 年 超出《药品经营许可证》核准的经营方式经营 药品 严重危害（直接列入 D 级管理） 扣 16 分 2 年 超出《药品经营许可证》核准的注册地址经营药品 严重危害（直接列入 D 级管理） 扣 16 分 2 年 未经批准，擅自变更《药品经营许可证》其他许可事项 轻度危害 扣 2 分 1 年 以提供药品经营柜台、摊位、发票，或者出租转让《药品经营许可证》等形式为无证经营提供条件 特别严重危害（直接列入 D级管理） 扣 32 分 2 年 行政审批及认证过程中提供虚假证明材料 严重危害（直接列入 D 级管理） 扣 16 分 2 年 管理职责与制度 药品批发企业及零售连锁企业的质量领导组织不健全； 一般缺陷 扣 1 1 年 企业未设置专门的质量管理机构或专职质量管理员，质量管理机构下未设质量管理组、质量验收组 严重缺陷 扣 2 1 年 药品批发及零售连锁企业的验收、养护组织与其经营规模不相适应 严重缺陷 扣 2 1 年 药品质量管理机构（质量管理员）未有效指导和监督药品保管、养护、运输中的质量工作或未有效指导和监督下属分支机构（零售连锁门店）的药品经营质量管理 工作 一般缺陷 扣 1 1 年 药品质量管理机构（质量管理员）对药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告不及时，收集、分析药品质量信息不全面、不及时。 未建立药品质量档案或档案内容不全 严重缺陷 扣 2 分 1 年 药品质量管理机构（质量管理员）未能有效履行其他主要职能 一般缺陷 扣 1 分 1 年 企业质量管理制度、质量职责、工作程序不健全或质量管理制度、职责、程序违反法律、法规和行政规章 严重缺陷 每缺 1项扣 2分 1 年 中国最大管理资源中心 第 6 页 共 11 页 企业未对各项管理制度进行定期 检查和考核 严重缺陷 扣 2 分 1 年 药品批发企业及零售连锁企业未对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审 一般缺陷 扣 1 分 1 年 人员与培训 质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师存在兼职行为 严重危害（直接列入 D 级管理） 扣 16 分 2 年 质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师未在职在岗 严重危害 每人扣8 分 1 年 企业主要负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理、购进 、验收、养护、保管、销售等人员的资质不符合相关要求 严重缺陷 每人扣2 分 1 年 企业未参加食品药品监督管理部门组织的培训 一般缺陷 每次扣1 分 1 年 企业未对相关岗位的从业人员开展继续教育，未建立培训档案 一般缺陷 扣 1 分 1 年。