浙江尖峰药业制药工艺用水的设计验证运行和维护手册(30页)-医药保健(编辑修改稿)

浙江尖峰药业制药工艺用水的设计验证运行和维护手册(30页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

配制、贮存、输送须防腐。  选用活性碳过滤器，要求有反洗，消毒功能。 企业通用业频道 18 脱盐过程及其后处理设计要求 1  去离子器，应在线再生；酸、碱的装卸、贮存、输送所需罐、泵、管材、阀门、计量仪表须防腐；  若采用反渗透装置，其进口处须装保安过滤器材５ 或是 3；  通过混床的直接入纯水罐前，应设微孔过滤器，以防细小树脂流入，过滤器应配有压差表；  循环管线应设电导仪（手动／自动记录）； 企业通用业频道 19 脱盐过程及其后处理设计要求 2  紫外灯灭菌的光强随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外灯管 ；  阴、阳混床及反渗透装置， EDI，应设有定期反洗装置  前处理阶段管材选用Ａ BＳ工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料，在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材 企业通用业频道 20 注射用水系统设计要求 蒸馏水机的设计要求 A. 材质： 316L不锈钢材料，抛光并钝化处理 B. 焊接 C. 控制 D. 冷凝器 E. 排气 企业通用业频道 21 3. 纯化水 /注射用水贮存及分配系统设计 纯水 /注射用水贮存及分配系统设计的重要原则  尽量使用新鲜制备的水 :贮罐与用水量相匹配  流水不腐 ：保持循环  储管和运输管道无死角和盲管： 无盲管 — 3D规则 无球阀 无玻璃液位计 管壁光滑 贮罐 /管道宜用不锈钢材，最好用 316L。 一个输送泵  进入储罐的空气经过过滤 ：贮罐须安装 疏水性呼吸器  设有消毒 /灭菌装置 ：贮罐 /管道须有灭菌、消毒接口，若采用蒸汽灭菌，应设置足够的疏水器 企业通用业频道 22 ，分配系统的设计要求 1 A、 316L不锈钢制作，内壁电抛光并钝化处理。 B、贮水罐安装  疏水性的过滤器并可加热消毒。 C、采用蒸汽消毒时，设有足够蒸汽接口和疏水器相应的湿度、压力表；疏水器的选型要适应压力和凝水流量。 D、应设加热夹套。 呼吸器应有防止产生或消除冷凝水的措施。 E、贮罐内维持一定的压力，并设有安全排放阀，必要时，可有隋性气体维持正压，以预防输送泵吸口发生气蚀。 F、输送泵耐受高温，并选择机械密封，为保持管路稳定的压力，泵的性能曲线中扬程随流量变化应较小。 电机功率应足够大。 G、泵的润滑剂采用水本身。 H、 管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。 企业通用业频道 23 、分配系统的设计要求２ I、管路上有一定的倾斜度，便于排放存水。 要避免软管连接的结水问题。 J、管路采用循环布置，回水流入贮存罐，回水应装用压力调节阀和流量显示器。 K、使用点装阀门处的死角长度不应大于支管内径的 3倍。 L、管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料应耐受高温消毒，常 为聚丙氟乙烯材质。 M、贮存、分配系统应配备压力，温度、流量、电导等仪器表，必要的控制 调节器。 N、用蒸汽消毒时，保证最冷点消毒温度在 121oC以上。