江西省医疗器械经营企业许可证管理办法(36页)-医药保健(编辑修改稿)

江西省医疗器械经营企业许可证管理办法(36页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

. 江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 4. 医疗器械经营企业许可证申请受理通知书 5. 医疗器械经营企业许可证抄告单 6. 医疗器械经营企业许可证变更申请 7. 医疗器械经营企业许可证申报材料补正通知单 附件 1 受理编号： 医疗器械经营企业许可申请表 拟办企业名称： 申请人： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填 表 说 明 本表所填入内容不得手写，必须打印，打印后报送的申请表不得擅自涂改。 填写内容应真实、准确、完整，并制成电子文档，随表上 报。 申请资料 一 式 三 份，省 食品 药品监督 管理部门一 份 ， 设区市 食品药品监督管理 部门 一 份，申报企业自留 一份。 其它申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并装订 成册。 填写应符合《医疗器械经营企业许可证 管理办法》 和江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则 的要求。 经营范围中经营品种的表述应为“管理类别 +类代号名称”。 如一次性使用无菌注射器应表述为“Ⅲ类注射穿刺器械”；医用脱脂纱布（已灭菌）应表述为“Ⅱ类敷料、护创材料”。 此表相应栏目不够填写时，企业可另加附页。 郑 重 声 明 本单位根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经 营 企业许可证 管理办法》的规定，特申请医疗器械经营企业许可证，并对填报内容的真实性负法律责任，请审查 批准。 申请单位： 负 责 人： 年 月 日 企 业 基 本 情 况 一 企 业 名 称 注 册 地 址 邮 政 编 码 仓 库 地 址 法定代表人 职务 联系电话 企业负责人 职务 联系电话 质量管理人 职务 学历、技术职务 质量管理机构负责人 学历、技术职务 职工总数 质量管理人数 技术人员数 经营场所 经营地址 面积和设施 储存条件 储存要求 面积和设施 企 业 基 本 情 况 二 经 营 范 围 设 施 设 备 名 称 规 格 型 号 企 业 人 员 花 名 册 序号 姓 名 性别 年 龄 文化程度 所学 专 业 职务 职称 所在 部门 经 营 产 品 范 围 序号 产 品 名 称 生产单位 管理类别 产 品 类 代 号 名 称 现有有关国家法律、法规 规 章及技术标准目录 序号 名 称 版本 编 号 备 注 注：“编号”指本企业文件资料归档编号 附件 2 医疗器械经营企业许可审查表 拟办企业名称： 申请人： 申请受理日期： 年 月 日 审查部门： 审 批 意 见 一 许 可 的 内 容 、 事 项 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 负责人 质量管理人员 经 营 范 围 许可证编号 许可证流水号 许可期限 自 年 月 日 至 年 月 日 审 批 意 见 二 公示情况 公示时间 自 年 月 日 至 年 月 日 公示形式 公示结果 受理部门审查意见 审查意 见 经办人 单位公章 年 月 日 部门负责人 局负责 人 发证部门审批意见 审查意 见 审查人： 年 月 日 审核意 见 审核人： 年 月 日 审批意 见 审批人： 年 月 日 江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、 总则 依据《医 疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合本省实际，制定本规定。 本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行 , 检查验收标准分为 3 个部分，其中否决项 11项，总分为 300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员 50 分 2）设施与设备 100分 3）制度与管理 150分 合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到 70%及以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到 70%及以上，即为本次审查不合格。 二、评分方法 按现场检查验收标准中审核方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打 分。 实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 全面达到规定要求。 执行较好 ,但仍需改进。 基本达到要求 ,部分执行较好。 已执 行 ,但尚有一定差距。 0 未开展工作。 3. 缺项的处理 : 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。 缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分。