汉堂生物制药公司商业计划书(28页)-医药保健(编辑修改稿)

汉堂生物制药公司商业计划书(28页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

，而且毒性低于雷公藤内酯醇，有望成为新的抗 类风湿性关节炎治疗药物，其产品已进行临床二期，如产品投放市场，每年需求雷公藤甲素约为 100kg 左右，将有十亿人民币左右的市场份额。 ．新单体药物开发市场 在雷公藤化学成分分析研究方面，早在 1936 年，赵承嘏首先从雷公藤根部提取到萜类色素雷公藤红素后，至今已分离得到 70 多种成分，主要类 12 型为生物碱、二萜、三萜、倍半萜、多糖和木脂素类化合物，雷公藤中主要活性成分为二萜类和生物碱类；在药理作用研究方面，雷公藤具有：抗炎、体液免疫及细胞免疫、抗菌、抗肿瘤、抗生育等作用；在免疫抑制作用方面，具有免疫活性成分的有： 雷公藤三萜酸 A、雷公藤三萜酸 C、雷公藤红素、雷公藤碱、雷公藤宁碱、雷公藤春碱、黑蔓酮酯甲、黑蔓酮酸乙等；在对生殖器官的作用方面，抗生育成分的有： L表儿茶酸等；在抗白血病作用的有：雷公藤内酯酮和雷公藤内酯二醇；在对类风湿关节炎的作用方面，关于用雷公藤治疗类风湿性关节炎已有不少报道，效果较好，张明敏等对这种疗效的机制进行过探讨，认为可能是通过免疫机制，直接或间接刺激下丘脑 垂体 肾上腺皮质的结果。 雷公藤具有多种药理作用，这些药用功效都是针对当前常发的一些疑难病症，其他药用价值正在不断被开发出来，雷公藤的一个单 体被开发成为新药，其市场规模均可数亿元人民币，是一种极具研发潜力的药物，市场发展前景极其广阔。 . 免疫抑制剂药物开发市场 近年来，随着免疫学研究水平的飞速提高，使人们认识到机体免疫系统的紊乱，不仅会产生多种疾病，而且与人体衰老及老年人的多发病的发生有关。 事实上，一些至今仍然难以治愈的重要疾病，如癌症、感染性疾病（艾滋病和病毒性肝炎等）、心血管系统疾病、自身免疫性疾病、严重过敏性疾病、糖尿病和器官移植后的排斥反应等，其产生都与机体免疫系统的功能及反应状态异常有着密切的关系。 现在，我国临床使用的常用免 疫抑制剂，除激素类外大都被进口药物所垄断，如环孢霉素和霉酚酸脂等价格昂贵。 免疫抑制性药物，除了一些 13 局部外用药物外，临床使用的免疫抑制性药物，都不具有选择性，长期或终身使用免疫抑制性药物往往带来严重的毒副作用。 因此，寻找具有免疫调节作用的药物已成为当代新药研究的发展方向之一。 据世界上 20 多个国家的 400 多家制药公司正在进行的 30 多类近 2020 中新药统计，免疫治疗药仅次于精神病药、心血管药和抗炎药而居第 4 位。 免疫治疗药包括了免疫增强和免疫抑制药。 在抗肿瘤药中，免疫治疗药物约为其总数的 40%，占第一位，已成为当前 抗肿瘤新药研究的热点。 近半个世纪以来，器官移植事业在全世界得到了长足的发展，器官移植已成为许多终末期疾病首选的治疗方法，在过去的 50年中获得巨大成功。 尤其是环孢霉素 A 和霉酚酸酯等新型免疫抑制剂的发现和临床应用，使器官移植的成功率大大提高，成为治疗各类终末期器官衰竭疾病的主要方法。 专家预测，随着我国器官移植手术的逐渐普及，我国的免疫抑制剂市场最终规模可达一二百亿元人民币。 但目前仍然存在着许多需要解决的问题，如长期存活率低、并发症多、缺乏高效低毒的免疫抑制剂、费用昂贵等，其中关键是解决免疫相容问题，即移植排斥 反应，是目前移植领域内所面临的最大难题。 由于器官移植受者需要终身使用免疫抑制药物，这些非特异性的免疫抑制剂，在控制移植物排斥反应的同时，又不可避免的导致感染的频繁发生和恶性肿瘤发病率的升高，以及肝肾毒性及神经系统反应等严重不良反应，成为影响受者长期生存和生活质量的主要因素。 目前可供选择的药物不多，寻找有效的作用靶点，选择性更高的免疫抑制剂是今后免疫药物发展的主要趋势之一，筛选和研究新的免疫抑制剂是控制移植物排斥反应亟待解决的问题。 14 雷公藤制剂作为天然植物免疫抑制剂与现有西药免疫抑制剂相比，雷公藤制剂价格便宜 、成分多样化、药理作用广泛复合、具有双向调节作用，在减量或停药以后可消失、副作用少而轻；与其它免疫抑制剂合用，能提高疗效，减少副作用；无依赖性。 由于西药免疫抑制剂均为非特异性的，几乎可以全部地抵制人体的免疫系统，具有明显的毒副作用，容易诱发感染和肿瘤。 因此，与中国医学科学院药物研究所合作开发的雷公藤免疫抑制剂新药项目在器官移植新适应症方面将具有明显的竞争优势，市场规模潜力极大。 . 抗癌症新药开发市场 中国科学院武汉植物园与美国科学家共同合作开展的中药雷公藤抗肿瘤的研究，通过利用无毛裸鼠实验证实，雷公 藤中含量较高的一种植化成分（雷公藤红素）具有出色的抗肿瘤作用，而且雷公藤红素的抗癌机理完全不同于现有抗癌化疗药物。 据美国 3 位诺贝尔医学、生理学奖获得者共同提出的新理论：泛素 —— 蛋白酶通路是细胞内蛋白质降解的重要通路，它在肿瘤生长与转移中起着关键性的作用。 根据细胞分子学理论，调节细胞生长、信号转移、基因转录和凋亡等均由蛋白酶负责降解。 根据上述诺贝尔医学奖获得者的新理论， 2020 年，美国上市了首个蛋白酶体抑制剂抗癌新药，而且在肿瘤临床治疗中效果良好。 这些蛋白酶制剂包括非小细胞肺癌治疗药和晚期乳癌治疗药等，它们的 单品种年销售额已达 5－ 10 亿美元。 从雷公藤中提取的雷公藤红素，具有抑制细胞蛋白酶的作用，所以雷公藤红素堪称为一种天然抗癌药物。 雷公藤红素的抗癌作用被中美两国学 15 者共同证实，其意义不亚于美国学者在上个世纪 70 年代初发现了来自太平洋紫杉树皮中的紫杉醇（ Taxal）。 更重要的是，雷公藤红素对人体非常安全，无论单独服用还是与其他化疗药配合使用，基本上无毒副作用。 因此雷公藤红素一旦获准上市，它将成为继紫杉醇之后又一个高效低毒的抗肿瘤植物药，其市场前景广阔。 美国泛华医药公司也开发了具有抗肿瘤的化学药品一类新药（ TSar），并获得了美国 FDA 和欧共体 EMEA 批准进行的 IND研究。 . 生物农药开发市场 近年来，利用天然药材加工成无公害的 “绿色农药”已成为国内外市场上的一种流行趋向。 由于化学杀虫剂有强大的残留毒性，而“绿色农药”的使用不仅不会产生对人体健康有害的残留物，而且更加环保，因此国外大部分发达国家已立法并禁止多种化学农药在蔬菜、水果与粮食等作物上的应用。 目前，世界上已知的高等植物数量有 100 万种，而已经发现可作为“绿色农药”原料的仅为一小部分，尚有大量未开发的植物资源可用于生产研究。 由于“绿色农药”无化学杀虫剂等有害残留物，对人畜非常安全，它将代表未来农药工业的发展方向。 据预测，在 21 世纪，新型“绿色农药”的总产值可达 10 亿－ 20 亿 美元或更高。 相比之下，我国是一个农业大国，每年农作物病虫草害受害面积大约 2 亿公顷，每年需要生产和使用农药约 25 万吨（有效成份）。 2020 年我国登记的生物农药活性成分品种为140 种，占我国农药总有效成分品种的 15%；年产量 12～ 13 万吨制剂，年产值约 3 亿美元。 目前，每年新研制成功和登记注册的生物农药品种以 4％的速度递增长。 而本项目的雷公藤药材粗提物对菜青虫、小菜蛾、粘虫均 16 具有拒食、毒杀、胃毒麻痹、杀卵及一定的触杀作用，用于开发绿色农药，拥有巨大的市场商机。 . 雷公藤中药穴位贴剂 中药穴位贴剂是采用适宜 的方法和基质将中药制成专供外用的剂型施与皮肤穴位，通过皮肤吸收进入体循环或作用于皮肤局部产生药效，及通过经穴效应发挥药效，起相应治疗和保健目的的给药方法。 中药外治是以中医的整体观念和辨证论治思想为指导，清代外治医家吴师机说，“外治之理，即内治之理，外治之药，亦外治之药，所异者，法耳，医理药性无二，而法则神奇变幻。 ”外治可与内治并行，而能补内治之不及。 运用外治法和内治法虽然在途径和方法上不同，但其治疗疾病的原理是一致的原理。 而中药透皮给药从古至今，方法众多，目前有贴、敷、涂、洗、浴、淋、浸渍、熏、离子导入、 药磁疗法等 50 余法。 随着新技术、新辅料的应用，新的中药经皮给药制剂不断出现，给药技术和理论进一步完善，在未来几年，经皮给药技术的发展必将对中药的给药方式产生巨大影响。 3. 产品优势 . 雷公藤道地药材 雷公藤作为中草药在民间长期以来用于治疗类风湿性关节炎、红斑狼疮、慢性肾炎等自身免疫系统性疾病。 近几年的研究又发现该属植物的萜类化合。