某医药厂生产管理与工艺卫生培训教材(67页)-医药保健(编辑修改稿)

某医药厂生产管理与工艺卫生培训教材(67页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

区总送风量的10～ 30%；应保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于 40m3，进入洁净区的空气必须是经净化达到洁净要求。 31 生产管理与工艺卫生  洁净区应提供足够的照明，主要生产操作室的照度不低于 300Lx；辅助工作室、走廊、气闸室、各缓冲间的照度不得低于 150Lx；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施。  洁净区的要求  洁净室内的设备应结构简单，表面光洁、易清洗，内壁光滑、平整、耐腐蚀、易清洗、无死角；洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位都必须密封无漏气 32 生产管理与工艺卫生  青霉素类强致敏性药物的生产设备必须专用设备。  洁净室墙壁、顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，阴阳角均做成弧形角；洁净室地面应整体性好，平整、无裂缝、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗。  洁净室的各种管道、灯具、风口及其它公共设施，在安装时应避免出现不易清洗的部位；管道保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，宜用金属外壳保护。 33 生产管理与工艺卫生 所有进入洁净区的人员都应按进入各车间相应的更衣程序进行更衣后方可进入。 参观人员一般情况不允许进入洁净区，如果一定要进入洁净区，必须经质管部批准并限定人数，每次应不多于 5人（不含陪同人员），特殊情况可由总经理直接批准。 不经批准且与生产无关的人员不得进入洁净区。 在洁净区内不得裸手接触药品进行操作，不得干与生产无关的事情。 34 生产管理与工艺卫生 洁净区每天生产完毕或更换品种时应按MF044“生产车间洁净区清洁程序”进行清洁。 洁净区有臭氧消毒设备的车间每星期进行一次消毒，熏蒸的每月进行一次空间消毒 ,停止生产时间超过消毒周期在恢复生产前进行消毒。 消毒方法见 MF052“洁净区空间消毒操作程序” , 35 生产管理与工艺卫生  缓冲间和传递窗管理程序：  缓冲间是一般生产区与洁净区的人流、物流净化缓冲通道，人流缓冲通道只做人员流通，物流缓冲通道只做物料流通，不得混合使用。  人员按更衣程序进入缓冲间。  物流  生产用物料或大体积的物品进入洁净区前通知洁净区人员进入缓冲间，查看缓冲间压差计显示是否正常，压差合格后方可进入并将外包装清洁，除去外包装（无法除去外包装的必须清洁消毒），更换垫板，由送料员取走仓库垫板，并将物料外包装移出，关门。 通知洁净区人员进入缓冲间，查看缓冲间压差计显示是否正常，取料退出，关门。 36 生产管理与工艺卫生 物料盆、物料桶使用容器物流通道，原辅、内包装材料使用原辅、内包装材料物流通道 . 物流气闸室为自动气闸连锁门。 整个物料流通过程中一次只能打开一扇门。 传递窗 传递窗是一般生产区与洁净区的物流净化传递通道，不得用作贮存物料或其他用途。 37 生产管理与工艺卫生  传递窗使用前，先检查传递窗门是否闭合，指示灯是否正常，传递窗内是否洁净压差是否符合要求。 在从洁净区往非洁净区送料前，打开紫外灯照射 10分钟后，打开传递窗内门，将物料（物品）放入传递窗内，关上内门，并通知非洁净区人员从另侧门将物料（物品）取出，并关上外门。  由非洁净区进入洁净区的物料及物品，小量的物料或物品在进入洁净区时，先打开外门，将需传递的物料（物品）放入传递窗内，开启紫外灯，照射 10分钟，关闭紫外灯，通知洁净区人员检查压差是否符合要求后方可打开内门，取出传递的物料（物品）。 38 生产管理与工艺卫生 传递窗在使用时，不得同时打开两个门。 门窗损坏或门不密封，均应通知工程部及时修理，以免影响洁净区的洁净度 ,传递窗内紫外灯使用后应填写紫外灯使用记录 (附件 1)。 39 生产管理与工艺卫生 工艺卫生程序 : 生产操作人员不得患有急性或慢性传染病、隐性传染病、皮肤病，药物过敏和体表有伤口的人也不得从事直接接触药品生产。 经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁卫生。 保持双手卫生，操作人员不得以裸手接触药品及内包装材料，当不可避免时，手部应及时消毒。 40 生产管理与工艺卫生 各类人员出入非洁净区及洁净区时，按车间人员进出生产区更衣程序人员进出生产区清洁、更衣操作程序进行更衣及清洁。 进入生产操作区内不得化妆、佩戴手表和珠宝饰物。 不得把饼干、糖果、饮料等一切食品和个人生活用品等带入更衣室或存放在更衣柜中，严禁在生产操作区内吃东西，吸烟。 41 生产管理与工艺卫生  药品生产人员每年应进行一次体检，并建立个人健康档案。  安全生产管理程序  为保证人员安全，防止生产事故的发生，应采取以下防患措施：  每年安全教育（集中培训）不得少于 2次，每次不得少于 2小时。  新工人或调入新岗位的操作人员，须经本岗位技术培训，考核合格后方可上岗独立操作。 42 生产管理与工艺卫生 操作人员进入岗位操作时必须穿戴好一切劳动保护品，上下班前进行交接班制，集中精力认真工作，所有操作都要轻拿轻放，严格遵守各自的岗位操作法，不准脱岗。 生产设备操作时有疑问或操作有困难，解决后才能开始操作。 生产操作中遇有任何安全方面的问题应立即停止操作并报告工段主管。 43 生产管理与工艺卫生 一切生产设备要先检查，后开机，做到安全运行。 遇到异常情况要立即停机检查，发现故障及时上报。 平时要按规定维护保养，严格执行操作规程。 任何设备在运行时，不能用手。