某医药公司文件的起草审核规范(doc)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：
编码由 文控中心 统一控制。 新起草文件时应向文控中心申请文件及凭证编号；更新版本仍沿用原文件编号，只需升级版本号。 文件内容： － 文件编号 ：由 DCC 给定唯一编号。 － 版本号 ：双位自然数组成，从“ 01”开始起始版本。 － 执行日期 ：文件开始执行的日期。 － 签名 ： 起草、审核、批准 人签字。 － 目的：制定该程序的目的。 － 适用范围 ：具体说明该文件所适用的范围。 － 职 责 ： 在程序中应明确规定 执行该文件过程中所有相关部门应承担的责任。 － 定义：必要时，对文件涉及的专用名词或术语作解释。 － 工作程序：详细规定所涉及的各项活动的具体内容、方法和步骤等。 － 附件：程序后附附件的详细情况。 作为程序一部分纳入程序正文页码范围。 － 相关程序及记录凭证：详细列出程序关联的程序名称及记录凭证，作为单独使 用的记录表格，应按照程序表格的格式和设计要求执行。 －变更记载：详细记录文件历次版本修订的历史。 征求意见方式： － 会稿：由程序文件 起草或修订者将文件草稿送至相关部门审核（可以是电子版），相关部门应在收到草稿后及时认真审核文件。 若有意见，在文件草稿上直接签写后返回文件起草部门供修订；若无意见可在审阅后直接返回文件起草部门。 － 会议讨论：文件起草人员可召集有关人员对文件内容进行讨论后定稿。 文件的审批： 文件由使用部门起草，相关部门参与审核，具体审批权限见附件二“ 生产质量管理文件审批权限 ”。 文件的执行： 执行日期由批准人确定 ， 文件 执行 前预留十日 左右的 时 间 ，由文件起草人对文件发放相关部门的人员进行培训。 程序文件 格式要求： 严格按照模板要求起草或升级。 文件标题应能清楚说明文件的性质 ，编制应考虑系统性、严密性；文件用词应准确，不能模棱两可、标准应量化；文字应准确、通俗、易懂；实用性强。 程序所涉及的记录凭证 (台帐、记录 表格、卡片等 )样张均应附在文件后。 （详见附 件三“ 管理程序文件格式 ” ） 六 、附件： 附件一： 文件 起草、审核、批准 流程图 附件二： 生产质量管理文件审批权限 附件三。阅读剩余 0%
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