某医疗机构药品购进、验收等管理制度大全(doc31)-医药保健(编辑修改稿)

某医疗机构药品购进、验收等管理制度大全(doc31)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

法作出准确判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 (8)首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。 (9) 质量负责人负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。 8 文件名称： 药品销售管理制度 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行 日期： 版本号： (1)为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律、法规，制定本制度。 (2)企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 (3)企业应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。 (4)凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方 可上岗工作。 (5)认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。 (6)营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。 对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。 (7)拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 (8)对缺货药品要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补充上柜。 (9)凡经质量负责人或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。 (10)药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。 (11)企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。 (12)未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。 9 文件名称： 药品处方调配管理制度 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： (1) 认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。 (2) 实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布需凭处方销售的药品 、中药饮片处方调配。 (3) 处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备药师以上专业技术职称。 (4) 营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、其技术职称等内容的胸卡。 (5) 处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列。 (6) 处方药不应采用开架自选的方式销售。 (7) 销售处方药应严格按照《处方药品调配销售记录》登记 ,单轨制处方药须凭医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配和销售。 (8) 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。 营业员不得擅自更改处方内容。 (9) 调配处方应严格按照以下规定的程序进行： ① 营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核； ② 处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂； ③ 处方经审核合格并由处方审核员签字后，交 由调配人员进行处方调配； ④ 调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核； ⑤ 处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售； ⑥ 营业员发药时应认真核对患者姓名、药品数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。 （ 10）处方所列药品不得擅自更改或代用。 10 文件名称： 药品拆零销售管理制度 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： (1)为方便消费者合理用药，规范药品 拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。 (2)拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 (3)拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。 (4)营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零用工具清洁卫生。 (5)拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。 (6)拆零前，应检查拆零药品的包装及外观 质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。 (7)药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。 (8)拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。 (9)拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，写明药品名称、规格、批号、有效期。 (10)应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。 11 文件名称： 质量事故管理制度 编 号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： (1)质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。 质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 (2)重大质量事故 ①违规购销假劣药品，造成严重后果的； ②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的； ③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失的； ④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安 全或已造成医疗事故的。 (3)一般质量事故 ①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的； ②保管、养护不当，致使药品质量发生变异； (4)质量事故的报告程序、时限 ①发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在 2 小时内上报县药品监督管理局； ②质量负责人应认真查清事故原因，并在 5 日内向县药品监督管理局作出书面汇报； ③一般质量事故应在当天报质量负责人，由质量负责人认真查清事故原因，及时处理。 (5)发生事故后，质量负责人应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。 (6) 质量负责人在处理事故时，应坚 持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。 12 文件名称： 药品效期管理制度 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： (1)为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 (2)药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 (3)距失效期不到 6 个月的药品 不得购进，不得验收入库。 (4)药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。 (5)近效期药品在货位上可设置近效期标志。 (6)对有效期不足 6 个月的药品应按月进行催销。 (7)对有效期不足 6 个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。 (8)及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 13 文件名称： 不合格药品管理制度 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： (1)药品是用于防病治病 的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。 为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。 (2)质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。 (3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。 凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： ① 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ② 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ③ 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 (4) 在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不 合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。 (5) 质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。 同时将不合格品集中存放于不合格药品区。 (6) 上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。 同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。 (7) 不合格药品应按规定进行报损和销毁。 ① 不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品； ② 不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据； ③ 不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。 (8)对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 (9)应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。 14 文件名称： 有关记录和凭证的管理制度 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： (1)为保证质量管理工作的规范性、 可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 (2)记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。 使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 (3)记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。 (4)记录要求 ① 本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。 ② 质量记录应符合以下要求：  质量记录格式由质量负责人统一审定；  质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写 ；  质量记录应字迹清晰，正确完整。  质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 (5)凭证要求 ①凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。  购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；  销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；  内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。 ②各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。 ③严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。 ④购进票据应至少保管 3 年。 (6) 质量负责人 、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。 15 文件名称： 质量信息管理制度 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： (1)为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量。