某医疗器械企业管理制度、验收标准、管理表格汇编(55个文件)20xx企业管理制度1-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：
不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。 售后退货环节出现的不合格品，应依据分析采取措施进行处置，除在 不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不得销售。 填写《不合格品记录》，注明有关产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等，将商品调入不合格品库。 出现重大质量问题时，经理应及时向当地药品监督管理部门报告。 医疗器械效期产品管理制度 为了加强效期产品的管理，减少不必要的损失，使商品有序流动，特制定本制度。 一、禁止购进、销售过期、失 效的医疗器械产品。 二、在商品采购中，禁止购入有效期在 6 个月以内的医疗器械产品。 三、效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。 四、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知销售部门做重点销售。 五、对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁。 质量投诉管理制度 为规范医疗器械的售后服务管理，确保及时发现问题、消除质量隐患，特制定本制度。 一、凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，向本企业提出质量查询、投诉、情况反映等 (包括书面、电话、电子邮件等形式 )，均属本制度管理范围。 二、医疗器械投诉的归口管理部门为质量管理科。 三、在接到医疗质量投诉时，当事人应及时做好记录，报等质量科负责人组织调查，一般应在 2 4 小时内派质量检查人员到实地进行核实，特殊情况应在 3 天内进行实地核实。 发生投诉的同批次医疗器械产品应立即通知业务部门暂停销售。 四、经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后 2 4 小时内通知该医疗器械购货方恢复该医 疗器械的暂停发放。 五、经核实确认产品质量存在问题应按不合格品处理，发生不良反应的应按不良反映报告制度中规定的程序办理。 六、质量事故经调查后，质量部应及时召集有关人员开会研究，分析事故原因责任；及时采取措施，做出事故处理决定，由主管经理签署意见后执行。 同时应总结经验教训，防范杜绝类似事故再发生。 七、对用户提出的质。阅读剩余 0%
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