某公司中药材深加工gmp技术改造项目可行性研究报告(68页)-医药保健(编辑修改稿)

某公司中药材深加工gmp技术改造项目可行性研究报告(68页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

区入口处为厂前区，中部布置为生产区，位于常年主导风向或侧风向，对周围环境不产生影响。 (1)合理利用原有建筑物和工程设施情况。 拟在厂区入口南侧新建制剂车间 1500平方米，原有的饮片车间、提取车间、仓库区（成品库、原药材库）进行技术改造，可在原有基础上进行。 动力区及公用工程（水、电、各 种管线等）在原有基础上增容改造可满足新增需求。 (2)新建 1500 平方米制剂车间紧靠厂前区，因原有食堂距新建车间过近，可能对新建生产车间造成影响，不符合 GMP 厂房设计及卫生标准，故本设计建议将此食堂拆除。 (3)施工中协调好场地安排对原有生产影响较小。 (4)原场地生产区不仅可以满足布置 1500 平方米车间的要求，而且增建车间后，将使厂区布置更趋于紧凑、合理。 (5)绿化及景观设置将美化厂区，创造良好的工作和生活环境。 主要经济技术指标见表 41。 主要经济技术指标表 表 41 序号 名 称 单位 数 量 无项目 有项目 1 占地面积 M2 18500 2 总建筑面积 M2 5120 6720 3 建筑占地面积 M2 3714 5314 4 道路、广场面积 M2 4313 3713 5 绿化面积 M2 10515 8500 6 建筑占地系数 7 绿化系数 8 建筑容积率 第五章 工艺技术与设备 工艺技术方案 设计原则 (1)本项目以提高技术含量为主要特征，选 用成熟、可靠的生产工艺。 (2)先进设备，按 GMP要求建设。 (3)工艺布局按 GMP 规范要求，做到人流、物流分开，并注意工艺合理、运输方便、路线短捷、室内装修、水、电、汽管道敷设严格遵循 GMP 规范的有关规定，设计施工高起点、严要求，使公司生产硬件达到国内同类企业水平。 (4)遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等方面的有关规定。 工艺技术方案的选择 工艺方案选择立足国内先进水平。 固体制剂生产的关键是产品的外观质量，颗粒的均匀性、外观包装及生产过程中的除尘问题，拟在设备选型上加以控制。 制粒拟采用国内较先进的湿法混合制粒机、三维混合机、喷雾干燥器、热循环烘箱、成型设备选取用封闭式压片机和高效包衣机等。 各种剂型均按照 GMP规范要求在相应级别的净化区内生产并安排必需的生产辅助工序，工艺在考虑其布局合理性的同时，尽量减小净化区面积，以减少投资并降低运行费用。 生产方法及工艺过程 前处理提取工艺 (1)生产方法 前处理主要将原药材经过人工拣选、浸泡、洗、切、粉碎、烘、炒后送至提取工序。 提取主要采用常规的水提、水提醇沉、醇提等工艺方法进行提 取生产，以满足多品种、多任务艺的要求。 提取溶媒则在减压状态下蒸发或者回收。 为此，采用多功能提取罐提取，三效浓缩机组进行浓缩，使浓缩液比重达到 以上，进一步浓缩则送至真空减压浓缩机组，浓缩至比重 ，用于烘干成干浸膏。 (2)工艺过程 ①工艺流程 A、 拣选 粉碎 原药材 药材 浸泡 洗药 切药 炒药 提取工序 截切 B、 回收乙醇 醇沉 乙醇 水提 三效浓缩 醇沉液 浓缩 净药材 提取液 浓缩液 浓缩液 真空 干燥或喷雾干燥 去中药制剂车间 干浸膏粉 C、 醇提 回收乙醇 乙醇 净药材 乙醇提取液 真空浓缩 浓缩液 干浸膏粉 喷雾干燥 去中药制剂车间 ②生产工序 前处理提取车间生产工序分别为前处理工序、 提取工序、浓缩工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。 (3)工艺过程简述 ①前处理工序 原药材经拣选至浸泡槽浸泡，洗药机洗净，分别经切药、炒药、煮药、烘药、晾药、粉碎送至净药材存放间待用。 ②提取工序 需加料时，将称配好的净药材直接从投料口投料至多能提取罐。 根据工艺需要，同时加入一定浓度或配比的溶媒（酒精或水）。 多能提取罐中蒸发出的汽液混和物经泡沫捕集器除沫后，再经冷凝器、冷却器冷却，最后通过汽液分离器回流至提取罐，废气则通过排气管排至室外。 若提取芳香油，则经油水分离器分离芳香油后再经汽液分离器回流至提取 罐。 ③浓缩工序 水提取液经管式过滤器滤去药渣，由提取液输送泵进入提取液贮罐，至三效浓缩机组浓缩至比重。 部分至醇沉罐，部分在减压状态下转料至真空减压浓缩罐进行浓缩。 当比重达至 时，放料并转至真空干燥器得到干膏。 醇提液则在多功能动态提取浓缩机组中进行 ,当乙醇回收、浓缩比重达到规定时，喷雾干燥得干浸膏粉。 醇沉液则经板框过滤机滤去沉淀物，至醇沉液贮罐经真空转料至乙醇回收浓缩器，蒸除 85%的乙醇后经浓缩至比重 ，用泵转料至喷雾干燥器干燥得到干膏。 ④醇沉工序 水提液经三效浓缩机组 浓缩至比重为 ，需醇沉部分由浓缩液输送泵转料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高浓度酒精，搅拌均匀，静置 48小时后，上清液经板框压滤机过滤进入醇沉液贮罐贮存。 废渣则排至室外统一处理。 ⑤干燥工序 将已浓缩至比重 以上的稠浸膏由浓缩液输送泵转入喷雾干燥器干燥，料液经雾化器被加热器导入的热风喷成雾状液，雾滴在极短的时间内干燥后成为固体粉末，从筒体底部排至周转料桶。 废气由干燥器下方出口入旋风分离器进一步分离固体颗粒，然后经风机排至室外。 ⑥酒精回收工序 酒精回收装置由塔釜、塔身、冷凝器、冷却器、缓冲器、高 位贮罐六个部分组成，来自酒精回收浓缩和真空减压浓缩工序的低浓度酒精贮存于低浓度酒精贮罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夹套加热沸腾，酒精蒸汽经塔身、冷凝器、缓冲罐、酒泵回流至冷却器。 最后得到浓度 90%的浓酒精贮存于高浓度酒精贮罐中以备回用。 中药胶囊生产工艺 (1)工艺流程 中药胶囊生产工艺流程见图 51。 (2)工艺过程简述 ①前处理车间的灭菌药粉、提取车间的干膏、辅料库的糊精等检验合格后送至中药制剂车间。 ②将领来的原辅料外清处理后，经缓冲传至贮料或称配间粉碎、称量、配比。 ③干膏、药粉加适量淀粉 浆、糊精等粘合剂在湿法混合制粒机内一步完成湿颗粒制备。 ④湿颗粒装盘放入热风循环烘箱内 80℃鼓风干燥，控制干颗粉水分含量。 ⑤干颗粒经快速整粒机整粒后放入高效混合 机 内充分混匀，装桶送颗粒中转间。 ⑥全自动胶囊充填机自动完成颗粒充囊全过程。 ⑦ 胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉，人工检出不合格检囊。 ⑧铝塑包装机自动完成加温、成型、包装、分格、冲裁全过程。 片剂、颗粒剂生产工艺 (1)工艺流程 中药浸膏 辅 料 粉 碎 过 筛 混合制粒 烘干总混 颗粒剂内包装 压 片 包 衣 内包装 外包装 外包装 成品待检 成品待检 入 库 入 库 三十万级洁净区 (2)工艺过程简述 中药浸膏及辅料经外清处理后，经传递窗传至贮料间（有的则需粉碎过筛）再送至称配间，称量、配比。 药粉加适量淀粉浆，糊精等粘合剂混合后，在湿法混合制粒机内完成湿颗粒制备。 湿颗粒装盘放入热风循环烘箱内 80℃鼓风干燥，控制干颗粒含水量。 用于制备颗粒剂的湿颗粒经沸腾干燥床干燥。 烘干后的颗粒经整粒机整粒后放入多相运动混合机内充分混匀，装桶送颗粒中转间。 旋转式压片机自动完成颗粒压片，压好的药片经抽检称重合格后送至素片中转间。 需包衣的片芯由 素片中转间运至包衣间高效包衣机洁净密闭的旋转滚筒内，包衣用的溶剂自动喷洒包敷片芯，并供热风进行干燥，使片芯快速形成坚固光滑的薄膜表面。 素片和经晾好的包衣片送至铝塑包装机，进行内包。 需制成颗粒剂的干颗粒送颗粒包装机按一定规格分装。 主要设备选型 见表 51《主要设备选型表》。 图 51 中药胶囊生产工艺流程图 原料外清 辅料外清 粉碎过筛 原辅料贮存 称量、配料 混合制粒 干 燥 整粒、总混 颗粒中转 胶囊充填 抛光、检囊 内 包 小盒、中盒、 外 包 瓦楞纸箱 成品待检 30 万级 入 库 第六章 公用工程与辅助设施 土建工程 设计依据及设计要求 (1)本 院工 艺设计提供的工艺图及设计要求。 (2)厂区规划总图对单体的建筑设计要求。 中药制剂车间 (1)建筑设计方案 拟建的中药制剂车间的建筑设计为体 现医药行业的建筑特征，美化生产环境，满足国家药品生产管理规范的要求，在设计中以技术先进、适用安全、经济美观为原则，并按使用性质、生产类别充分考虑建筑对洁净、噪音控制、采光、通风、日照、消防、卫生及其它特殊的要求。 在满足生产工艺同时严格执行国家现行的有关规范和标准，力求建成一个环境优美、又有时代特征的新颖的企业形象。 (2)拟建中药制剂车间建筑面积 1500平方米，建筑轴线尺寸长42 米，宽 米，局部宽 米，层数单层，层高 米，为轻钢屋架 结构。 建筑物生产（火灾危险性）类别属丙类。 建筑物耐火等级为 一、二级，该地区抗震设防烈度为六度。 (3)中药制剂车间在厂区属主体建筑，对厂区环境景观影响较大，同时置于厂区入口的主视觉方向，建筑立面设计结合使用功能处理好人流与物流的关系，用变化的窗形、细部处理、玻璃幕墙与大面积实墙面的虚实对比丰富立面造型，用绿色色带和大面积白色外墙面的色感差增视觉 效果。 用大面积的白色墙面和绿色的对比衬托建筑立面的洁净与典雅。 中药制 剂 车间平面设计中按生产流程， GMP标准要求及建筑防火规范；生产人员通过换鞋、一更、二更衣，进入控制区，物流经物 流入口处经过缓冲进入相关的生产区内，交通防火 疏散方面设置内走道及封闭外廊，其安全疏散宽度和疏散出口均满足防火规范要求。 厂房生产洁净按 GMP 标准为 30 万级，要有防毒、防污染、防虫等措施。 为便于处理以及扩大室内空间，便于生产工艺调整，控制区采用 100厚夹芯彩钢板隔墙，吊顶采用轻钢龙骨可上人 50厚夹芯彩钢板软吊顶，墙柱面采用高档涂料墙面，按生产使用要求 洁净区采用环氧自流平地面，非洁净区采用砼垫层水磨石面层，铜条分隔。 全部现浇钢筋砼屋面；洁净区墙面、柱面、墙面与顶棚交角处做 R≥ 50 圆弧。 室内装修除。