某中药制药公司20xx年度gmp自检报告(doc)-医药保健(编辑修改稿)

某中药制药公司20xx年度gmp自检报告(doc)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

够保证所有物料和产品的安全合理储存。 仓储系 统采取状态标志管理制度，不同状态的物料用不同的状态标志来标识，并分类、分区、分批码放。 能有效地防止差错和交叉污染。 仓库设施能保证仓储环境清洁干燥，有相适应的照明和通风设施。 仓库的温湿度每天上、下午各监测一次，并分不同的位置进行及时监控，保证了物料和成品的贮存条件始终控制在合格范围内。 制订了物料从计划采购到接收请验以及储存发放直到使用一系列的规程，保证物料在流转过程中不混淆、污染。 卫生管理 企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污 染的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。 而且均制订了各种管理规程，采取责任到人的管理方式来保证其实施。 厂房布局与产品的生产工艺流程和空气洁净度要求相适应，厂房布局合理。 不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。 洁净区内表面均平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。 洁净区内使用的卫生工具均无脱落物，容易清洗和消毒，存放于单独的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程 来保证其实施，能有效地防止交叉 污 按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规定。 对工作服的编号管理、不同洁净级别分别清洗的措施，保证了工作服不会对药品环境和工艺卫产生污染。 通过对维修人员的个人卫生和环境卫生知识培训，保证了维修人 员进入车间时不对生产环境产生污染，有效地防止了交叉污染。 通过对药品生产人员实行定期体检，建立健康档案，定期进行相关知识的培训，完善了洁净区卫生管理规程以及良好的执行情况，保证了人员不会对洁净区环境产生污染。 1洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按 GMP 的要求设计安装到位。 1洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程来保 证其实施，保证其不会对药品产生污染。 1洁净区和非洁净区之间过渡，均设有缓冲间和相应的保证措施，制订了相应的清洁规程、更衣 管理规程和工作服清洁规程来保证其实施。 1有 各种清洁管理规程、操作规程，厂房、洁净区、洁净区工具、容器等严格按清洁规程管理。 1有防止污染的卫生措施，有车间卫生员专人负责。 工作服光滑，不产生静电，无脱落物。 验证管理 企业已编制验证管理规程，建立。