有色凯铂生物药业公司生产、卫生、人员管理培训教材(91页)-医药保健(编辑修改稿)

有色凯铂生物药业公司生产、卫生、人员管理培训教材(91页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

验 部 市 场 部 生 产 管 理 部 医 药 部 人 力 资 源 部 副总经理 副总经理 41 质量保证部 质量检验部 药 理 室 生 产 过 程 监 控 标 准 文 件 管 理 原 料 成 品 审 核 验 证 管 理 自 检 与 培 训 化 学 室 微 生 物 室 质量总监 用 户 服 务 42 生 产 计 划 调 度 工 艺 技 术 管 理 生 产 指 令 管 理 生 产 车 间 生产管理部 43 二 工作职责 生产与质量管理部门负责人共同责任 (包括修改过 )的审定 ,包括质量保证的应用和原理 44 GMP情况的监督 ,检查 ,调查和 取样 45 生产部门负责人职责 ,确保产品根据有关文件生产与储存 . ,包括生产过程中的控制 .并确保有关指令能严格执行 . ,应确保有指定人员经过评估和签署 . 、日常保养和维护 . ,记录在案并写出报告。 ,并根据工作需要分配到各岗位 . 46 质量管理部门负责人的职责 ,包装材料 ,中间产品 ,待包装产品或成品流转 . . . ,指令 ,规格标准，实验方法和其它质量控制程序 . . .厂房和设备的维护情况 . ,包括分析程序的验证 ,以及控制设备的校正都已进行 . ,并根据工作需要分配到各岗位 . 47 质量管理部职责 ,对本企业的产品质量负责 . ,标准管理规程 ,标准操作规程 ,批生产记录的制定 ,修改 ,管理 ,负责企业各类文件执行情况的监督检查 . ,辅料 ,包装材料 ,中间产品 ,成品企业内控标准与检验规程的制定 ,修改 ,管理。 负责企业各类内控标准执行情况的监督检查 . 48 ,说明书内容的审核与批准 . ,中间产品质量 ,生产环境 ,工艺用水的监控 .。 ,并决定成品的发放 . ,辅料 ,包装材料 ,中间产品的检验与监制 ,并决定其使用 . 查 . ,辅料 ,包装材料供应商的质量体系的评估 ,并确定供应商 . 49 ,用户投诉与药品不良反应 ,质量退货 ,产品收回的信息反馈与处理 . ,分析及处理 . . . . GMP及有关质量法规 ,专业知识的培训及考核 . GMP自查并及时提出整改方案 . 50 生产制造部工作职责 部门名称 :生产制造部 上级主管 : ,按 GMP的要求及企业所规定的文件要求组织药品的生产 ,对药品生产安全 ,产量 ,质量负责 . ,季 ,年度生产计划和紧急变更生产计划 . . ,操作规程 ,生产记录的初审 . ,并确认其生产过程合格与否 . 51 ,工艺管理 ,设备管理 ,物料管理 ,安全管理的监督检查 . . . . ,分析与处理。 参加安全 ,质量事故的调查 ,分析 . ,以保证人员 ,设备 ,能源 ,物料等满足生产所需 . 52 ,建立产量 ,物料消耗 ,工时等统计台帐 . ,包装材料供应商的质量评估工作 . ,批生产记录的培训 . GMP自查工作 ,并及时对相应整改项目组织整改 . 53 三 人员素质 企业主管生产管理和质量管理负责人 生产管理部门和质量管理部门负责人 专业知识－医药或相关专业 学历－大专以上 经验能力－药品生产与质量管理经验与 解决实际问题能力 54 生产操作人员 质量检验人员 基础理论知识－药剂学 ,有机化学 ,药物化学 ,微生物学 ,卫生学 ,药物分析 ,制药机械 等 实际操作技能－ 标准操作规程 55 四 人员培训 培训对象 :从事药品生产 全体人员 培训内容 :有关法规 专业理论 标准管理规程 标准操作规程 实际操作技能 56 培训档案 :培训计划 培训记录 培训台帐 考核记录 57 XXXX年度培训计划 制定人 /日期 审核人 /日期 批准人 /日期。