延吉喜来健医疗器械公司临床试验方案范本(10页)-医药保健(编辑修改稿)

延吉喜来健医疗器械公司临床试验方案范本(10页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

受试者 出现 不良反应，中途退出过多。 因此在试验设计方面增加入组受试者例数。 本产品使用的材料已广泛用于医疗产品，上面没有任何药物成分，并已经过中国药品鉴定所检验合格，不良反应 很少，即便有也只是皮肤过敏，脱离接触即可。 XXXXXXXXXXXXXXX 本身透水透气无毒无刺激，即便产品无效 ，物理性能等同于常规敷料，安全性极高。 试验设计方面： 如果根据统计结果得出的结论是试验组和对照组疗效没有显著性差异，那么说明 XXXXXXXXXXXXXXX 对于消炎止痛的疗效并不确切，疗效还有待于其它试验评价，不宜进入临床。 同时若试验组与对照组相比较，若不良反应发生率较高或有严重不良反应发生，则说明 XXXXXXXXXXXXXXX 安全性较差，同样不易进入临床。 七、临床评价标准： 伤口炎症反应 程度 评价 ： 以炎症反应的 红、肿、热、渗液 四个指标 为评价 依据 ， 各项目算数加 和总分 评 作为最终炎性反应评价分值。 评 分标准如下： 程度 项 目 无 轻 中 重 红 0 1 2 3 肿 0 1 2 3 热 0 1 2 3 渗液 0 1 2 3 疼痛 程度 评分： 采用 VAS 法 对患者自觉症状进行评估。 即采 用一条长约10厘米的标尺 ,一面标有 10 个刻度 ,两端分别 0分端和 10分端 , 0分表示无痛 ,10分代表难以忍受的最剧烈的疼痛。 临床使用时 让受试者 自己 标出能代表本次 疼痛程度的相应分 值来评价疼痛程度。 切口愈合时间： 术后至切口完全愈合的时间。 切口愈合情况： 切口 愈合情况按临床标准分 甲级 、 乙级和丙级 愈合。 不良 反应 评价 ： 不良反应观察切口 附近 皮肤的 过敏性反应。 以各组不良反应发生率作为评价指标。 不良反应发生率计算公式如下： 不良反应发生率 %= 100%不 良 反 应 病 例 数该 组 病 例 总 数% 八、临床试验持续时间及其确定理由： 手术切口愈合时间一般为 68 天 ， 2020 年 6 月至 2020 月 12 月底，可保证有足够试验组与对照组人选。 九、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由： 受试者 选择对象 为在我院普通外科手术病人。 受试者入选 标准： （ 试验前，受试者必需满足项下所有要求，方可入组） （ 1）年龄 1860岁 ，男女不限 ； （ 2）手术切口为 Ⅰ 、 Ⅱ 类切口 ； （ 3）病人同意 参加本试验，并签署知情同意书 ； （ 4） AST、 ALT、 BUN、 Cr不 超过正常值一倍 者； （ 5） 非 甲肝、乙肝、艾滋病 、结核 等传染性疾病处于活动期者 ； （ 6）受试者手术切口部位在 颈部和 腹部。 受试者排除标准： （试验前，受试者必需满足项下任意一项要求，不可入组） （ 1）感染手术。