医药公司新员工药品知识培训教程(61页)-医药保健(编辑修改稿)

医药公司新员工药品知识培训教程(61页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

药品监督管理部门批准并发给 《 药品经营许可证 》 ，凭 《 药品经营许可证 》 到工商行政管理部门办理登记注册。 无 《 药品经营许可证 》 的，不得经营药品。 《 药品经营许可证 》 应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 31 1.《 中华人民共和国药品管理法 》 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：  （一）具有依法经过资格认定的药学技术 人员 ；  （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储 设施 、卫生环境；  （三）具有与所经营药品相适应的 质量管理机构 或者人员；  （四）具有保证所经营药品质量的 规章制度。 32 1.《 中华人民共和国药品管理法 》  第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。 购销记录 必须注明药品的 通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期 及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。  第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度 ，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 33 1.《 中华人民共和国药品管理法 》  第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给 《 医疗机构制剂许可证 》。 无 《 医疗机构制剂许可证 》的，不得配制制剂。 《 医疗机构制剂许可证 》 应当标明有效期，到期重新审查发证。 34 1.《 中华人民共和国药品管理法 》 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给 药品批准文号 ；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 35 1.《 中华人民共和国药品管理法 》  第三十二条 药品必须符合 国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的 《 中华人民共和国药典 》 和药品标准 为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织 药典委员会 ，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 36 1.《 中华人民共和国药品管理法 》  第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品 ；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。  第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 管理办法由国务院制定。  第三十六条 国家实行 中药品种保护制度。 具体办法由国务院制定。  第三十七条 国家对药品实行 处方药与非处方药分类管理制度。 具体办法由国务院制定。 37 1.《 中华人民共和国药品管理法 》  第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 进口药品注册证书。  第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。 海关凭药品监督管理部门出具的 《 进口药品通关单 》 放行。 无 《 进口药品通关单 》 的，海关不得放行。  第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的 精神药品 ，必须持有国务院药品监督管理部门发给的 《 进口准许证 》 、 《 出口准许证 》。 38 1.《 中华人民共和国药品管理法 》  第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为 假药 ： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品， 按假药论处 ： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 39 1.《 中华人民共和国药品管理法 》  第四十九条 禁止生产、销售劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品， 按劣药论处 ： （一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 40 1.《 中华人民共和国药品管理法 》  第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。 在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。  第五十四条 药品包装 必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 41 2.《 药品经营许可证管理办法 》 （ 6号局令） 第四条 按照 《 药品管理法 》 第 14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下 设置标准： （一）具有保证所经营药品质量的 规章制度 ； （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无 《 药品管理法 》 第 76条、第83条规定的情形； （三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。 质量管理负责人具有大学以上学历 ，且必须是 执业药师 ； 42 2.《 药品经营许可证管理办法 》 （ 6号局令）  （四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。 仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的 装置和设备 ；  （五）具有独立的 计算机管理信息系统 ，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施 GSP方面的信息；符合GSP对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；。