北屯采芝林大药房医疗器械管理制度(33页)-医药保健(编辑修改稿)

北屯采芝林大药房医疗器械管理制度(33页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

度。 配备养护员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展陈 列产品养护工作，确保陈列产品质量的安全、有效。 质量负责人负责对养护工作的技术指导和监督。 养护员应做好营业场所温湿度检测和调控工作，根据营业场所内温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措 施，并作好记录，每日上午 10 点 30 分，下午 6 点 30 分各记录一次营业场所温湿度。 根据医疗器械的情况，定期检查储存和陈列产品的质量和存放环境，并做好记录，对效期产品应加强检查，养护记录应保存至超过产品有效期一年，但不得少于二年。 对效期不足三个月的近效期产品，应按月填报“近效期医疗器械催 销表”。 建立仓储设施设备的管理档案，对各类养护设施设备定期 检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。 对养护中发现有质量问题的产品，应停止销售。 文件名称 售后服务与质量投诉查询管理制度 第 1 页共 页 起草人 审核人 批准人 李建国 李建国 李建国 起草日期 审核日期 批准日期 2020年 12月 7 日 2020年 12月 7 日 2020年 12月 7 日 修订日期 2020年 12月 9日 销售人员应熟悉所经营产品的性能、用途、用法及注意事项，防止差错、事故发生。 产品的广告及宣传要严格执行国家的法律法规，以国家食品药品监督管理局批准的内容为准，不得夸大杜撰。 在店堂内设置顾客意见本，公布监督电话，对顾客提出的意见要认真对待及时处理，并提供咨询服务。 广泛收集顾客对医疗器械使用中的意见和建议，每季度汇总质量信息，进行分析评价。 对售出的产品要开据合法票据，并对无菌器械建立可跟踪的销售记录。 对顾客反映的问题，必须认真分析或跟踪了解，做到件件有交代，桩桩有答复。 对医疗器械的质量查询、投诉问题要查明原因，分析责任，采取有效的措施，并做好记录。 如售出的医疗器械发现质量问题，应及时追回并作记录，严重质量问题，危及人身安全的，应向当地药监部门报告。 文件名称 效期医疗器械管理制度 第 1 页共 页 起草人 审核人 批准人 李建国 李建国 李建国 起草日期 审核日期 批准日期 2020年 12月 7 日 2020年 12月 7 日 2020年 12月 7 日 修订日期 2020年 12月 9日 按照《医疗器械监督管理条例》的要求，规范企业的管理行为，以确保人民群众的安全，特制定本制度： 采购有效期医疗器械时，应根据各品种销 售情况事先向供货方提出效期要求，严禁购入临近效期或过期失效的医疗器械。 效期医疗器械购进时，验收人员必须认真检查，详细记录该医疗器械的品名、规格、产地、批准文号、注册商标、生产批号、有效期、数量等内容，发货与销售应坚持“先进先出、近期先出”的原则。 对效期产品要实行动态管理，并建立报告制度。 对到效期产品，必须立即停止销售，单独存放，严格按规定的程序办理报损销毁处理。 文件名称 首营品种质量审核制度 第 1 页共 页 起草人 审核人 批准人 李建国 李建国 李建国 起草日期 审核日期 批准日期 2020年 12月 7 日 2020年 12月 7 日 2020年 12月 7 日 修订日期 2020年 12月 9日 购进首次经营的品种必须确定供货单位的法定资格和履行合同能力，签定质量保证协议，提供加盖供货企业原印章的合法证照复印件 、产品质量合格证书。 质量负责人填写 首次经营品种审批表。 质量负责人按规定要求及相关质量标准，对首次经营品种应进行合法性和资质基本情况的审核，并确定试销期， 试销结束时分别对 医疗器械质量情况和市场情况做出评价，报经理审批同意后转入正常经营。 首次经营品种的 审核，首先由质量负责人进行资料审定，签署意见审批后方可安排进货销售。 质量负责人将审核批准的“首次经营品种审批表”及产品资料，使用说明书、包装、标签等一起作为器械质量档案保存备查。 注重收集有关品种的质量信息，发现问题及时向主管领导及有关部门汇报。 文件名称 不合格医疗器械管理制度 第 1 页共 页 起草人 审核人 批准人 李建国 李建国 李建国 起草日期 审核日期 批准日期 2020年 12月 7 日 2020年 12月 7 日 2020年 12月 7 日 修订日期 2020 年 12月 9日 不合格医疗器械包括内在质量不合格、外在质量不合格和包装。