gsp新建药店管理规章制度汇编(49页)-医药保健(编辑修改稿)

gsp新建药店管理规章制度汇编(49页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

的发货人 、品名、规格、数量进行核对，防止差错。 对一次合同多次到货的药品每次到货进行数量扣减；对一次执行的合同，到货数量如果超过合同规定的数量，超出部分的药品应拒收。 开箱前主要进行药品外包装的检查，包括外包装是否牢固严密、印字是否清晰、内容是否齐全等。 开箱检查的比例为按药品批号 50 件内抽 2 件， 50 件以上每增加10件抽验增加 1件，不足 10件按 10件计算。 开箱后中小包装的检查内容是：产品合格证、产品说明书、产品是否有破损、渗漏等情况。 所有按合同到货的商品验收后合格品都应填写验收记录入库，不合格品拒 收。 每个环节的处理要有时间要求。 入库要有交接单据。 拒收应填写商品拒收单转有关部门。 药品质量验收的要求 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品，后退回药品的质量进行逐批验收。 验收时应同时对药品的包装、标签，说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 验收抽取的样品应具有代表性。 验收应按有关规定做好验收记录。 验收记录内容包括到货日、验收日期、来货单位、运单号码、品名、剂型、规格、厂牌、批号、批准文号、注册商标、有效期、单位、数量、质量情况、验收结论、验收人、收货人等。 验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。 验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。 有些项目如无检验能力，应向生产企业索取该批号的质量检验报告书或送县以上药品检验所检验。 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 药品质量验收检查主要内容 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。 主要检查以下内容： 每件包装中，应有药品合格证。 合格证的内容一般应包括品名、规格 (含量及包装 )、生产批号、生产企业、化验单号、检验依据 、出厂日 期、包装人、检验部门和检验人员签章。 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、邮编、电话、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、注册商标、有效期等：标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应，注意事项以及贮藏条件等。 有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该品之有效期或 期限，具体表述形式为：有效期至 xx年 xx月 xx日（ ）、 xx年 xx月（ ） 在药品外包装上必须印有品名、规格 (含量及包装 )、数量、批准文号、生产批号、注册 商标、有效期限或使用期限、生产企业、体积、重量、储运图示标志、危险物品的标志。 药品包装必须有封口胶条、封口签。 批准文号：国药准字 X+8位数字。 其中 X中（ H代表化学药品， Z代表中药； J代表进口分装药品； S代表生物制品） 生产批号：一般采用六位数字表述，前两位数为年份，中间两位数字为月分，后面两位数字为批数。 注册商标：药品标签或包装上必须标明 “注册商标 ”字样或者标明注册标记 (r)或，只有商标没有注册标记是无效的。 原料药应注明质量标准，特殊管理药品，外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和 警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签，说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及 注册证号，并有中文说明书。 同时应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》原件或复印件和《进口药品通关单》复印件；，进口预防性生物制品，血液制品应有《生物制品批件》复印件、进口药材应有《进口药材批件》复印件。 以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 当药品到达之后，应依照合同和随货同行单据，检查药品数 量是否相符，有无残损，有否品质证书。 并做记录。 目前，我国具有进口检验的口岸药品检验所是：北京市药品检验所、上海市药品检验所、天津药品检验所、重庆市药品检验所、广东省药品检验所、江苏省药品检验所、陕西省药品检验所、海南省药品检验所、浙江省药品检验、福建省药品检验所、南京市药品检验所、广州市药品检验所、厦门市药品检验所、成都市药品检验所、大连市药品检验所、武汉市药品检验所、青岛市药品检验所、中国药品生物制品检定所。 中国药品生物制品检定所负责对口岸药品检验所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。 中药材和 中药饮片应有包装、并附有质量合格的标志。 每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名，生产企业、生产日期等。 实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号 )。 药品管理法规定的假劣药品不能入库。 药品质量验收记录 对验收合格的药品，质量验收人员应在药品入库凭证上签章，仓库收货 人员凭签章后的凭证办理药品入库，财会人员凭签章后的凭证付款。 填写药品质量验收记录，除上述要求外，还应注意以下几点： 不得用铅笔填写记录，字迹清楚，内容真实、数字完整； 不得撕毁或任意涂改，确实 需要更改时，应划去后在旁边重写，在划处盖本人图章； 签名、盖章要填写全名，不得只写姓氏； 按表格内容填写齐全，不得空格漏项，如无内容填写一律用 “一 ”表示。 对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核，签署意见后，通知采购部门。 销后退回药品的验收 连锁的销后退回是指配送中心配送给门店的药品，门店由于某种原因而退回配送中心的药品。 一般产生销后退回的原因有：采购部门安排的统一退货、质量管理部门安排的统一退货、门店的滞销商品、药品效期问题、药品包装问题等等。 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收。 首先应开箱检查，核对品名、规格、数量、生产企业、生产批号或生产日期等，对药品质量进行复验，做出明确的结论和处理意见。 经复验，属质量问题，应及时与生产企业或货源单位联系，做退货、换货处理。 经复验，属其他原因造成损坏或变质，应通知有关部门处理。 经复验，药品确无质量问题，内外包装完好，应办理手续，重新入库。 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 不合格药品处理情况应定期汇总和分析。 上述处理如有困难，必要时应抽样送检验部 门检验，或上报药品监督部门协同处理。 验收中必须注意的问题 验收的药品一定要有合同。 验收过程一定要按照规定的程序和操作要求进行。 验收后的合格品要有验收记录，不合格品要填写商品拒收单。 合格品和不合格品的交接要有相关手续。 药品质量验收常见问题解答 Q：验收一定要有合同，没有合同怎么办。 A：配送中心验收商品一定要有合同，没有合同的商品是不允许验收入库的，这是验收环节工作的一条原则。 当到货后发现没有合同，验收人员应主动与采购部门联系，确认是否是本企业采购的商品，如果是 本企业采购部门 采购的商品，应要求采购部门补上合同方可验收。 如果不是本企业采购部门采购的商品则拒收 Q：验收数量和合同数量不一致应当如何处理。 A：如果合同规定是一次定货多次到货，验收时只要每次扣减合同数量，直到合同数量满足为止。 对于大量的一次定货一次到货的合同，到货数量与合同数量的不一致分别有几种情况：一种情况是供应商结合商品包装发货而产生的数量不一致；还有一种情况是供应商为推销商品有意多发货。 因此，企业要规定收货数量的上限，一般可规定不超过合同规定数量的 10%—20%为允许收货数量，超过规定百分比数量部分的商品验收 人员应当拒收。 Q：验收中的药品检验工作如何处理。 A：《 GSP》中第 7条、第 8条、第 13条、第 14条、第 37条 ~第39 条、第 64条和《 GSP实施细则》中第 6条 ~第 8条、第 11 条、第 12 条、第 14条 ~第 16条、第 33 条 ~第 37条等条款都提到了药品检验工作的内容。 但是，根据 SDA药监市函 [2020]65号《关于明确 GSP认证有关问题的通知》中的要求，对药品检验问题作出了新的规定： “根据现行《药品管理法》的规定，取消《药品经营质量管理规 范》及其实施细则中规定的药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求。 ” 根 据 SFDA药监市函 [2020]65号文件规定，我们要明确以下几点： 只是取消了药品经营企业应进行药品内在质量检验的要求； 对 GSP及其实施细则中关于检验工作的其他要求并没有涉及； 在验收工作中，检验人员主要应进行质量信息的收集、质量档案的建立和保管、样品和标本的收集和保管等； 对需要送检的药品还需送检。 Q：购进记录和验收记录是同一个记录吗。 A：不是一个记录。 购进记录是对整个采购过程情况的反映，包括采购、验收和商品入库的信息，只有当整个采购过程完成后才能形成购进记录；验收记录则是反映 了商品到货后实物验收的情况，是由验收人员在验收现场对药品质量进行检查并根据检查情况所做的记录。 因此，从作用上、项目内容上、填写人员上和时间要求上看购进记录和验收记录是不一样的，不能混为一谈。 Q：特殊药品的验收要注意哪些问题。 A：零售连锁经营的特殊药品包括二类精神药品和毒性中药材，在验收特殊药品时要做到以下几点： 验收场地安排在室内； 到货立即验收，验收合格后立即入库； 要坚持双人验收制度； 验收记录由双人签字； 入库时保管员双人签收。 走进 GSP之四：配送中心 药品保管 零售连锁的商品是由生产企业（其它批发企业）供应的，由于生产（供应）的时间性和商品销售的过程性导致了零售连锁必须进行商品储备，这个储备就形成了配送中心的商品库存。 有库存就有库存管理要求，如合理库存量管理，帐货相符管理等。 为确保药品质量，GSP对药品在库保管工作提出了非常明确的要求。 因此，配送中心的的药品保管工作除了按照业务经营工作要求做好以外，还必须围绕保证药品质量这个核心来展开。 制度与职责 药品保管制度的要点： 依据和重要性； 人员要求； 分区分类和色标管理规定； 工作程 序和保管规定； 商品堆放要求。 商品交接管理要求； 商品盘点及差错管理规定； 奖惩措施等。 部门和人员职责的要点： 药品进出要求； 批号操作要求； 效期报表要求； 温湿度管理要求； 账卡管理及盘点要求等。 在仓库硬件符合要求的条件下，药品质量能否在保管期间不发生变化，与药品保管工作的好坏密切相关。 因此，在药品保管制度和职责中重点要突出药品分区分类、药品堆放、批号管理、效期管理、温湿度管理和账卡管理及盘点要求。 工作过程 保管的工作流程可。