20xx年山东叙福医药有限公司医疗器械规章制度文件汇编(22页)-医药保健(编辑修改稿)

20xx年山东叙福医药有限公司医疗器械规章制度文件汇编(22页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。 三、不合格医疗器械的 确认和处理： 来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库； 在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库； 销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库； 各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库； 四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。 记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。 五、不合格 医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。 六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。 销毁记录保存三年。 十一、售后服务管理制度 一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。 二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。 三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。 四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书 面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。 对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。 五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。 不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。 六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。 每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。 七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决 用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。 八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。 九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。 十二、医疗器械质量跟踪管理制度 一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。 二、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。 三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和 改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。 四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。 五、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。 六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在 10 天内解决，一个月内结案。 并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。 七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。 各项记录由质量管理部保存，保存期三年。 十三、不良事件报告制度及处理程序 一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理 ,提高医疗器械使用安全和服务质量。 二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。 四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司 五、报告及处理： 经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。 零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。 各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。 质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。 对严重罕见的不良事件 应随时报告，并建档保存。 十四、质量教育、培训及考核制度 一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。 二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。 三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。 四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。 五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期 接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。 六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。 七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。 八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。 十五、文件、质量记录和凭证管理制度 一、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。 二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。 三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的 日常使用管理。 四、质量记录和凭证的填写要求： 填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。 五、质量记录和凭证的收集归档： 各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册。 六、质量记录和凭证的查阅： 公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负责人批准。 查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。 外单位和个人 查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。 七、质量记录和凭证的处理： 保存期满的质量记录和凭证，按照《质量体系文件管理程序》处理。 第。