20xx年山东某药业公司配制过滤系统及灌封机清洁再验证资料8页-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：
等。 取样方法 取样用容器按照 《 抽样管理标准 》 中“ ”及“ ”的规定清洗、灭菌。 淋洗水取样口： 1＃浓配 罐 底取样口、 1＃ 稀配罐 底取样口 ， 2＃ 稀配罐 底取样口 ， 1＃、 2＃ 终端过滤取样口 ， 1号灌封机灌装 机的 CIP出口 以及 2号灌装机灌装 机的 CIP出 口。 ：淋洗水的 pH 值、电导率、 可见异物、不溶性微粒。 擦拭取样 点 ： 1＃浓配罐搅拌桨 （上、下）、 1＃浓配罐顶内壁、 1＃浓配罐底取样口、1＃稀配罐搅 拌桨 （上、下）、 1＃稀配罐顶内壁、 1＃稀配罐底取样口、灌装机 布液器 内壁、钛棒表面、及聚丙烯、聚醚砜滤芯的表面。 ： ： ≤ g/cm2 计算方法：实测设备总面积 SA为 338665cm2,特殊部位（灌装头）面积 SSA为 1500cm2，最小批量 B为 600L。 ， 取安全因子 F为 10。 L=10B/(SA F)(mg/cm2)=6000/338665 10(mg/cm2)=(mg/cm2)= g/cm2. 按特殊部位面积计算，限度远远大于 g/ g/cm2。 检测方法 选择依据 ： 根据 201车间验证结果可知 ： 替硝唑在 5～ 25μ g/ml 的范围内具有良好的线性关系 ； 替硝唑 平均 回收率 为 %， RSD为 %； 替硝唑 检测限 为 μ g/ml。 因此选择 《替硝唑注射液半成品检验操作规程》中含量测定方法作为检测替硝唑残留的有效方法。 评价 : 评价人 : 年 月 日 审核人 : 年 月 日 棉签擦拭法取样回收率试验：称取适量的替硝唑原料 ,配制浓度为 75μ g/ml 的替硝唑溶液 ,精密量取 2ml 均匀分布于与清洁部位 相同材质的 100cm2不锈钢钢板上，用 四个注射用水浸润的棉签擦拭 ,每个棉签擦拭面积约为 25cm2，共 100 cm2，擦拭方法如下图所示。 按《替硝唑注射液半成品检验操作规。阅读剩余 0%
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