20xx年太安堂中医药项目商业计划书(35页)-医药保健(编辑修改稿)

20xx年太安堂中医药项目商业计划书(35页)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

有效成份种类也比普通粉剂多，因而，药物起效时间显著缩短，对机体或病原微生物的作用更全面，作用强度更大。 一方面，细胞破壁 ，细胞内有效成份溶出阻力减小，溶出速度因而加快；另一方面，微细化的物料具有很强的表面吸附力、亲和力、分散性和溶解性，从而提高有效成份的溶出速度及溶出率。 实践证明，细胞级破壁超微粉碎技术，可显著提高有效成份的提取率。 超微粉碎可最大限度地保留生物活性成分和营养成分，因此，能适用于含芳香性挥发性成分药材；此外，超微粉碎还可视不同药材的特性和制剂需要，采用中低温或超低温粉碎，既可干法粉碎，又可湿法粉碎，因此，应用范围广。 中药经超微处理后，可用较小的剂量获得原处方疗效。 一般药物，经超微粉碎后可不再经过浸提、煎煮等处理 ，简化了提取过程，缩短了提取时间，减少了有效成分的损失，最大限度地利用了原材料，并因细度的增加，口感改善，便于服用。 膜分离法技术：膜分离法是利用小分子物质在溶液中可通过半透膜，而大分子物质不能通过半透膜的性质，达到分离的方法。 例如分离和纯化皂苷、蛋白质、多肽、多糖等物质时，可用透析法以除去无机盐、单糖、双糖等杂质。 反之也可将大分子的杂质留在半透膜内，而将小分子的物质通过半透膜进入膜外溶液中，而加以分离精制：透析是否成功与透析膜的规格关系极大。 透析膜的膜孔有大有小，要根据欲分离成分的具体情况而选择。 透 析膜有动物性膜、火棉胶膜、羊皮纸膜（硫酸纸膜）、蛋白质胶膜、玻璃纸膜等。 大孔树脂吸附法：大孔吸附树脂是一类不带离子交换基团的大孔结构的高分子吸附剂，属多孔性交联聚合物。 主要是以苯乙烯、二乙烯苯为原料，在 %的明胶水混悬液中，加入一定比例的致孔剂聚合而成。 它具有良好的网状结构和很高的比表面积，通过物理吸附从水溶液中有选择地吸附有机物质，从而达到分离提纯的目的。 它是继离子交换树脂之后发展起来的一类新型的分离介质。 可以分为非极性、中等极性与极性吸附树脂三类。 大孔吸附树脂由于其骨架材料的不同而有非极性与 极性之分，其孔径可在制备时根据需要加以控制。 大孔吸附树脂能够吸附液体里的物质 (吸附剂 )，其原理为：任何固体内部的分子，在其周围受到的作用力是相等的，而固体表面分子受到的作用力是不均等的，故在其表面遇到与其电荷相反的物质，即发生吸附作用。 而大孔吸附树脂的吸附作用主要是通过表面吸附、表面电性或形成氢键等来实现的。 制剂技术平台 建设包括软膏剂、乳膏剂、溶液剂（外用）、丸剂、凝胶剂等以及口服缓（控）释颗粒、微粒，靶向给药等先进制剂技术在内的小试、中试制剂技术平台。 制剂成型工艺是将半 成品与辅料进行加工处理，制成剂型并形成最终产品的过程。 一般应根据物料特性，通过试验选用先进的成型工艺路线。 处理好与制剂处方设计间的关系，筛选各工序合理的物料加工方法与方式，应用相应的先进成型设备，选用适宜的成品内包装材料。 提供详细的成型工艺流程，各工序技术条件试验依据等资料 中试规模应为制剂处方量的 10 倍以上。 中试过程中应考察工艺、设备及其性能的适应性，加强制备工艺关键技术参数考核，修订、完善适合生产的制备工艺。 应提供至少三批中试生产数据，包括投料量、半成品量、质量指标、辅料用量、成品量及成品率等。 提 供制剂通则要求的一般质量检查、微生物限度检查和含量测定结果。 分析检测平台 为保证中药产品的安全性、有效性和稳定均一性，当前急需发展先进的中药质量分析检测技术，完善中药材、提取物、中成药质量标准，建立符合中医药特点的现代质量控制体系，攻克中药质量分析与评价难题。 本项目拟建设包括常规分析以及红外分析、紫外分析、高效液相色谱、气相色谱等现代成分、检测技术在内的分析检测平台。 信息平台及局域网管理系统、学术研讨培训中心 建立健全计算机网络系统，并建立医药科技 信息系统和知识产权管理、分析系统，完全实现信息化管理。 在硬件设施方面，技术中心局域网已经搭建完成 ,在技术中心内设有独立的机房，技术中心每间办公室都有两个以上的信息接入点，实现了百兆交换到桌面。 在软件系统方面，建立了公司医药科技信息系统，包括科技信息查询系统、录入系统、新药研发项目管理系统、临床统计分析系统，并引进专利管理、分析系统等。 主要设备选型 主要设备以及先进检测系统通过招标形式采购。 中药分离纯化技术平台主要设备 序号 设备名称 单位 数量 1 超临界萃取机组 套 2 2 超声波提取机组 套 2 3 微波提取机组 套 2 4 膜分离机组 套 2 5 萃取机组 套 3 6 树脂柱 台 3 7 层析柱 台 2 8 色谱分离柱 台 10 9 中压制备色谱系统 套 1 10 高速离心机 台 2 11 冷冻离心机 台 1 12 旋转薄膜蒸发器 台 1 13 微波干燥机组 台 1 制剂技术平台主要设备 序号 设备名称 单位 数量 1 配料罐 台 2 2 输送泵 台 2 3 碳棒过滤器 台 2 4 控释膜激光打孔仪 AC300 台 1 5 中试涂膜成型设备 台 1 6 无菌过滤器 台 2 7 冷冻干燥设备 套 1 8 液体灌封机 台 1 9 中试真空乳化机 30L 台 1 10 超微粉碎机组 台 2 11 全自动制丸机 台 2 12 全自动压片机 台 2 13 干燥箱（机） 台 2 14 全自动分装机 台 2 15 蒸馏水机组 台 1 分析检测平台主要设 备 序号 设备名称 型号 单位 数量 1 电子自旋共振仪 GH300 台 2 2 差示扫描量热仪 AF25 台 2 3 偏光显微镜 MS9 台 2 4 电子显微镜 WTI100 台 2 5 库尔特计数器 PS200 台 2 6 高效液相色谱仪 日本岛津 套 5 7 气相色谱仪 瑞士卡马 台 3 8 红外光谱仪 － 套 2 9 原子吸收光谱仪 － 台 2 10 紫外分光光度计 － 台 3 11 无菌培养箱 台 2 12 超净操作台 台 4 13 其他 工艺布置 中药提取技术平台、分离纯化技术平台和分析检测技术平台，占用 2 2 面积约 2200m。 制剂技术平台、中试车间占用面积约 1600 m。 车间内人、物流严格区分。 制剂技术平台部分功能间分别按十万级、万级和万级环境下局部百级洁净区设计。 车间内人、动物流严格区分。 部分功能间分别按舒适性空调、十万级、万级洁净区设计。 2 药物筛选技术平台和安全性评价平台占用面积约 1250 m。 2 信 息平台及局域网管理系统、学术研讨培训中心占用面积约 980m。 项目建设条件 厂址自然地理概况 本项目建设地点位于上海市奉贤区上海金皮宝制药有限公司厂区内。 奉贤区位于上海市南部，距上海市中心人民广场 42 千米，浦东国际机场 30千米。 北倚黄浦江，南临杭州湾，有 千米长的江岸线和 千米的海岸线，是一个风光秀丽的滨海城市。 全区土地面积 平方千米，区属耕地面积 27838 公顷。 境内水陆交通便捷。 浦南运河横亘东西，金汇港纵贯全境；公路铺展成网 ，已形成十纵六横的公路网络，密度达到每平方千米 千米；越黄浦江交通，有奉浦大桥和西渡、邬桥两个轮渡口。 航空：上海浦东国际机场距奉贤中心城 30 公里；上海虹桥国际机场距奉贤中心城 24 公里。 公路：全区已形成十纵六横的公路网络，每平方公里的公路密度达 公里。 境内已经通车的 A4 高速公路和正在建设中的 A A A2 四条高速公路纵横全区东西南北。 同时区内拥有大叶公路、浦星公路、南奉公路等四快二慢的高等级城市式道路。 水运：即将建成的上海国际航运中心距奉贤中心城 20 公里，上海 吴凇港距奉贤中心城50 公里，奉贤境内拥有 1 个 万吨级码头。 铁路：上海铁路新客站距奉贤中心城 40 公里，规划中的浦东铁路、两条轻轨及磁悬浮铁路等市重大工程途经本区，连接浙江、江苏、福建、山东、广东等省。 奉贤区临江濒海，属于亚热带季风气候，常年主导风为东南风，气候温润，日照充足，四季分明，雨水充沛。 空气降尘量是上海市中心的十分之一，空气质量是上海陆地部分最好的。 区内地势平坦，属于长江三角洲冲积平原。 2020 年降雨量 毫米，无霜期 225 天，年平均气温 ℃。 本公司已 建成药厂占地面积 25 亩，东面至绿化带，与园区小河相邻；南面至围墙；西面至钜庭路，对面是一家手机配件厂和上海百棵药业有限公司；北面至河道；厂区四周无污染源，具有明显的地理优势。 外部协作条件 2 5 工业区标高，平均为吴淞“ 0”以上 4 － 4 米，水位控制在 － 米之间，雨水排放充分考虑与防洪规划相结合，区内均采用暗管自流排放；目前区内已建成日排 10 万吨污水南排工程，污水经南桥污水处理厂处理达标后，直接排入杭州湾。 奉贤区庄行镇北有亚洲最大的 500 千伏变电 站，可提供充足的能源；自来水厂日供水能力为 15 万吨，并有日供 3 千吨的优质深井水，可保证充足的生产生活用水。 该公司作为项目承担单位，在建厂之初已充分考虑了扩建的要求，因此在项目动力资源配套上作了充分准备，项目相关资源包括燃料、电力、供水、供汽等均可以保证正常供应。 6 环境保护 基本情况 厂区地址环境现状 项目地址位于上海市奉贤区庄行欧洲工业园区，厂区地势平坦，厂区内生产、生活设施条件好；周边环境良好，宜建制药企业研发中心。 设计采用的 环境保护标准 (1) 《中华人民共和国环境保护法》 (2) 《中华人民共和国水污染防治法》 (3) 《中华人民共和国大气污染防治法》 (4) 《建筑项目环境保护设计规范》国环字第 002 号 设计采用的环境质量标准 (1)水环境执行《地表水环境质量标准》（ GB38382020）第 III 类标准。 (2)环境空气执行《环境空气质量标准》（ GB30951996）二级标准。 (3)声环境执行《城市区域环境噪音标准》（ GB309693） 3 类标准。 设计采用的排放标准 (1) 《污水综合排放标准》 (GB897896)二级标准。 (2) 《大气污染物综合排放标准》 (GB162971996)二级标准。 (3)恶臭排放执行《恶臭污染物排放标准》（ GB1455493）中新扩建厂界标准限值的二级标准。 (4)食堂油烟废气排放执行 《饮食业油烟排放标准（试行）》 （ GB184832020）。 (5) 工程厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》 （ GB123482020）中的 3 类标准。 污染物情况 污染物的种类、主要有害成份、排放量 本项目为中药研发项目，主要污染物有试验中产生的废水、废药渣及少量生活垃圾。 (1)废水 少量的试验外排废水，生活废水排放。 (2)固体废弃物 主要是中药研发过程中产生少量的药渣和一些生活垃圾。 (3)废气、粉尘 部分试验工序用到乙醇等溶媒，易挥发；制剂技术平台部分工序为产生少量粉尘。 (4)噪声 噪声源来自冷冻离心机、空调机组（布局在各技术平台内）。 排放方式和方向 厂区内试验中产生的废水均需。