20xx年保健食品项目研发流程管理及风险控制报告(109页)-食品饮料(编辑修改稿)

20xx年保健食品项目研发流程管理及风险控制报告(109页)-食品饮料(编辑修改稿)内容摘要：

开发措施 合作式 基础研究 、 技术应用研究与高等院校 、 研究所进行技术合作。 委托开发 交由代理公司开发 ， 风险大 自己开发 重点培养保健食品研发能力 保健食品研发全过程战略的制定 公司战略 保健食品研发全过程战略 保健食品研发全过程管理 • 保健食品研发全过程的创意如何产生。 • 保健食品研发全过程创意如何筛选。 • 保健食品研发全过程的投资回报如何评估。 • 保健食品研发全过程开发过程中的风险如何控制。 • 如何预测保健食品研发全过程上市后的表现。 • 如何应对竞争对手的打压或模仿。 • 谁为保健食品研发全过程的成功与否负责。 • 如何促进研发与营销部门的沟通和合作。 清火茶市场分析 • 饮料行业、市场的特点 • 王老吉、何其正 • 本企业的优点、不足 机会识别阶段 测试阶段 立项阶段 上市阶段 上市后阶段 保健食品研发全过程管理中的风险控制 研发阶段 1 2 3 6 5 4 （二）新保健食品研发项目的立项管理 流程 :先可行性分析 信息资源的获得与利用 专利分析 市场分析 技术分析 策略分析 可行性分析报告 • 项目的目标与任务 1．项目确定的项目目标与任务需求分析 2．项目目标与任务解决的主要技术难点和问题分析 • 现有工作基础与优势 1．立项背景和必要性、国内外现状、发展趋势、知识产权和技术标准现状及预期分析 2．项目申请单位及主要参与单位研究基础（已有的研究开发经历，科技成果、科研条件与研究开发队伍现状等） 可行性分析报告： 任务分解与考核指标 1．项目研究内容、技术路线和创新点 2．主要技术指标（如形成的知识产权、技术标准、新技术、新产品、新装置、指标及其水平，与国内外同类技术或产品的竞争分析） 3．主要经济、社会、环境效益（如技术及产品应用产业化前景，在项目实施期内能够形成的市场规模与效益，对提升竞争力的作用等） 4．项目实施中可能形成的示范基地、中试线、生产线及其规模 5．人才队伍建设 6．其他应考核的指标 可行性分析报告 • 经费预算 1．项目总投资预算、各项任务经费分配及分年度经费需求 2．资金筹措方案及配套资金落实措施 • 项目的年度计划及年度目标 1．项目进度安排 2．项目各年度目标及考核指标 • 项目风险分析及对策 项 目 数 量 单 价 总额 (万 ) 销售总额 16000 1600 可变成本 原料 1300吨 4000元 /吨 520 添加剂 150 包装物 10万个袋子 3元 /个袋 30 煤 800吨 500元 /吨 40 电 5万度 /度 7 水 5万吨 /吨 5 增值税 增值额 853万元 17％ 固定成本 工人工资及福利 30人 2万元 /人 .年 60 管理费 产值 1500万元 产值的 5％ 80 贷款利息 总投资 500万元 年利率 ％ 设备维修费 设备投资 150万元 设备投资的 2％ 3 固定资产折旧 固定资产 300万元 10年折旧 30 销售费 产值 1500万元 产值的 5％ 80 成本 可变成本＋固定成本 企业纯利 销售额－成本 企业留利 企业纯利 75% 新产品研发竞标意向书 • 一．基本信息 • 二．项目情况 • 1. 研发思路，意义和必要性（包括技术突破对行业技术进步的重要意义和作用等、国内外现状和技术发展趋势及市场需求分析） • 2. 现有基础条件 • ； ； 专利情况； 硬件情况 人员情况 时间（月） 备注 配方确立 生产工艺摸索 功效成份检测方法研究 质量标准制订 送检样品制作 申报技术资料编写 小试样品检测及检测报告 4. 产品设计 安全性和有效性的文献资料。 • 基本配方和功效成分，所用配方原料是否在以下名单内： • 《 既是食品又是药品的物品名单 》 • 《 可用于保健食品的物品名单 》 • 《 保健食品禁用物品名单 》 • 《 食品添加剂使用卫生标准 》 GB2760 • 《 食品营养强化剂使用卫生标准 》 GB14880 • 《 药典 》 2020版 • 其它： （如属其它请注明何类） • 配方依据 • 中医药理论 • 民间验方 • 补充营养素 • 国外保健研究成果 • 是否有明确功能因子 • 其它：（如属其它请注明） 风险分析（技术、市场等） • 生产可行性： • 包括原辅料来源国内（不限产地）、国内（限定产地）、国外、加工单位等） • 成本 • 工艺 • 市场风险 （三）新保健食品研发项目的进度与成本管理 • 工作量、任务分派与资源保障 • 新保健食品研发项目的成本核算： 10： 1 • 进度变化与成本控制 • 影响研发进度因素的分析：申报时间 • 加快研发进度的措施与方法：各环节 产品注册申请与审批  产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和 /或销售保健食品的注册申请。  包括： 国产保健食品注册申请 / 进口保健食品注册申请 • 国家局 – 主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批 – 负责进口保健食品的受理、形式审查 – 组织对保健食品检验机构进行认定 • 省局 – 受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查 – 对保健食品试验和样品试制现场进行核查 – 组织对样品进行检验 • 确定的检验机构 – 负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验 – 负责注册中的样品检验和复核检验 国产保健食品注册申请与审批程序 检验机构试验 批准证书 颁发保健食品 国家局审查 省局受理审查 检验机构检验 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验 提出审查意见 抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查 申报资料的形式审查 复核检验 样品检验 审评中心审评 符合要求的 申请人提出注册申请 申请人研究资料和样品 进口保健食品注册申请与审批程序 检验机构试验 准证书 颁发保健食品批 理审查 国家局受 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验 复核检验 样品检验 审评中心审评 符合要求的 检验机构检验 形式审查 必要时现场核查 申请人提出注册申请 申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售 1年的产品 申请人研究资料和样品 检验用样品 受理审查 受让方省局 国产保健食品技术转让产品注册申请与审批程序 共同提出申请受让方转让方 检验机构样品检验 国家局审查 和批准文号 保健食品批准证书 为受让方颁发新的 食品批准证书 收缴转让方保健 新的批准证书与原证书的有效期保持一致 符合要求的 检验用样品 （三）新保健食品研发项目的计划与控制 • 新保健食品研发项目的风险识别、量化与规避（案例） • 新保健食品研发项目的质量管理 • • • 新保健食品研发项目绩效指标的设计及评价 研发项目的项目进度管理 • 常见的研发工作质量研究工作分解图 文献检索 实验设计与准备 原辅料 鉴别 检验 感官 理化卫生 微生物 含量测定 色谱法 容量法 质量标准起草 三批样品检验。