xxxx药业有限公司gmp手册doc99-医药保健(编辑修改稿)

xxxx药业有限公司gmp手册doc99-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

17 页 工艺用水根据实际情况规定有检验周期、检验项目、检验规程，并有详细检验记录。 详见文件 09SCGB01018 工艺用水管理规定。 本厂规定有批包装记录，记录内容完整，并在质量部门监督下严格执行。 详见文件 09SCGB01003 批生产记录、批包装记录的编制与规定。 每批药品包装所剩零头，包装后流转下一批，与下一批药品组成一个合箱，并在包装箱外标明箱内药品的两个批号，在包装记录上做真实填写。 但无论任何情况，一个大箱内不得有 3 个批号合箱。 详见文件 09SCGB01014 生产批号管理规程。 药品生产一个批号完成后，由操作人员进行清场，填写清场记录，然后经质量监督员检查，检查合格后，清场人和检查人 均要在清场记录上签字，清场记录的内容同时纳入批生产记录。 详见文件 09SCGB01015 清场管理制度。 （九） 质量管理 质量管理由我厂质量部全权负责，质量部由总经理直接管理，由总经理助理任质量部部长，加大了我厂质量管理的力度。 质量部下设质量检验，质量监控、计量管理等机构（详见 24 页附表）质量检验有10 人组成，质量监控有 8 人组成，约占全厂职工的 10%，与药品生产规模相适应。 质量监控人员有独立的办公室，监控工作由质量部部长直接安排执行。 质量检验，设有中心化验室，工作场所面积约 360m2，分别设 有理化测试室、标准液室、控制菌检定室、微生物限度检定室、天平室、精密仪器室、中药标本室、留样观察室，并配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪等各种检验仪器、设备。 检验场所、仪器、设备均能满足现有生产规模、品种的检验要求。 质量部制定了物料、中间产品和产成品的内控标准及检验操作规程。 制定标准共 134 份，制定检验规程 222 份。 详见文件目录 3~15 页。 质量部制定了取样和留样制度。 详见文件 10ZLGB01019 取样规程、 10ZLGB01020取样管理制度、 10ZLGB01005 留样观察 管理制度。 质量部制定了检验设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液、培养基等管理办法，详见文件 10ZLGB01033 检验用仪器、设备管理规程、 10ZLGB01034 化学试剂使用管理规程、 10ZLGB01036 试液、指示剂、缓冲液、储备液管理规程、 10ZLGB01030 标准液、对照品、滴定液、检定菌管理制度、 10ZLGB01037 微生物检验用培养基管理规程。 第 18 页 质量部履行了决定物料、中间产品是否可以使用的权力。 在文件 10ZLGB01002“放行管理制度”中明确规定：本厂所有原 辅料、包装材料、中间产品、产成品均须质量部检验、审核并开具合格检验报告单，方可使用或放行。 本厂一直按此规定执行。 现在本厂所有产品，经检验合格后，必须将批生产记录送至质量部进行审核，审核内容包括记录的真实性、完整性，如配料、称重过程中的操作人、复核人签字情况，各工作主要控制点的控制情况及记录，清场情况及记录，中间体质量检验结果，物料平衡及偏差处理情况，生产周期的明显变化，成品检验结果，各工序的衔接是否吻合等。 审核合格后经质量部部长签字，产品方可放行。 否则，产品检验合格，但批记录不合格，也不能放行。 由质量部 履行审核不合格品处理程序，其它部门必须按质量部的批示执行。 详见文件 05GYGB03004 不合格品管理规定、 05GYGB03005 不合格品销毁管理规程。 质量部负责对物料、中间体产品进行取样、检验、留样，并出具检验报告，具体操作请见文件 10ZLGB01006 原辅料质量管理制度、 10ZLGB01007 包装材料质量管理制度、 10ZLGB01008 半成品、中间体质量管理制度、 10ZLGB01009 成品质量管理制度。 10ZLGB01005 留样观察管理制度。 质量部负责对洁净室 （区）的尘埃粒子数和微生物数进行监测。 具体内容请见文件 10ZLGB08004 洁净区尘埃粒子检验规程、 10ZLGB08003 洁净区沉降菌检验规程、10ZLGB08002 洁净区浮游菌检验规程。 质量部负责对原料、中间体及成品质量稳定性的考察和评价。 为确定物料贮存期及药品有效期提供依据。 详见文件 10ZLGB01011 稳定性试验管理制度。 质量部制定了质量管理和检验人员的职责条例，并已认真执行。 详见文件02XZGB01005 质量部部门职责范围， 02XZCB02020 质量部部长职责 条例， 02XZCB02017化验室主任职责条例， 02XZCB02019 质量部质量管理员职责条例， 02XZCB02020 质量部质量监督员职责条例。 质量部会同供应部、生产技术部对主要物料供应商的质量体系进行了评估，并建立了客户评估档案。 详见文件 10ZLGB01003 起始物料厂家质量体系评估制度。 （十） 产品销售与收回的管理 每批药品的销售轨迹，销售部均有详细记录，记录内容包括了 GMP 文件中规定第 19 页 的所有项目，如有特殊情况，可以及时查到药品的销售点，可以及时全部追回。 详见文件 11XSGB01001 销售记录管理规程。 销售记录均存档在销售部，各品种分别存放至药品有效期后一年。 建立了药品退货和收回的书面程序，并已记录。 记录内容包括药品的名称、批号、数量、退货或收回单位及地址、退货或收回原因及日期，经办人处理意见。 因质量原因（主要指内在质量）退货或收回的药品，必须在质量部监督下，三人以上在场销毁。 详见文件 12ZLGB02020 产品回收与处理管理规程、 10ZLGB02020 产品销毁管理规程。 （十一） 投诉与不良反应报告的管理 建立了药品不良应监测报告制 度，指定由质量部设一质量管理员专门负责。 详见文件 12ZLGB02020 药品不良反应管理规程。 质量部设质量管理员负责受理用户的药品质量投诉和药品不良反应，并有详细的记录和调查处理结果。 详见文件 12ZLGB02020 用户投诉与质量查询管理规程，12ZLGB02020 质量问题用户投诉处理规程。 对药品不良反应或出现重大质量问题时，按规定及时向当地药品监督管理部门报告。 详见文件 12ZLGB02020 向药品监督管理部门报告管理规程。 （十二） 自检工作 本企业建立了自检制度，详见文件 13GMPGB01001 自检工作管理规程。 每季度组织一次对生产、质量、供应等部门的抽检，发现问题及时解决，每年组织一次对全公司的全面自检。 自检有记录、有报告，总结出存在的问题，制定出整改的方案。 自检工作以 GMP 为基点，结合本企业情况，带动企业的各方面工作。 第 20 页 三、 GMP 培训情况 （一） 培训计划 XXXX 年 XX 月 ~XXXX 年 XX 月，组织 GMP 骨干培训，计划如下： 序号 时 间 学 时 培 训 内 容 授课人 1 开会，组建 GMP 管理组 2 90 分 GMP 的发展及内容概述 3 50 分 GMP 对机构与人员的要求 4 90 分 GMP 对厂房与设施的要求 5 90 分 GMP 对设备的要求 6 90 分 灭菌知识讲座 7 240 分 净化空调与通风 8 120 分 工艺用水 9 120 分 物料管理 10 90 分 GMP 对卫生的要求 11 150 分 验证 12 180 分 文件 13 90 分 生产管理 14 120 分 质量管理 15 50 分 产品销售与收回 16 50 分 药品 GMP 认证 17 120 分 药品管理法 自 学 18 120 分 药品生产质量管理规范 自 学 第 21 页 XXXX 年 XX 月 ~XXXX 年 XX 月，组织全厂员工进行 GMP 培训，培训计划如下： 时 间 培 训 内 容 参 加 人 员 负责人 备 注 药品管理法 GMP 知识 全 员 考试 2 次 厂规厂纪 全 员 考试 1 次 专业知识 全 员 考试 2 次 GMP 软件 全 员 考试 2 次 工艺规程、岗位 SOP 生产技术部、质量部、供 应部、销售部、各车间 考试 1 次 上岗前培训 生 产技术部、质量部、供应部、销售部、各车间 现场考核 岗位应知应会考核（ GMP 软件、岗位SOP、安全知识） 生产技术部、质量部、供应部、销售部、各车间 考试加考核 年终考评 全 员 考 评 XXXX 年 XX 月 ~XXXX 年 XX 月，全员培训计划 序号 时 间 培 训 内 容 参 加 人 员 负 责 人 备 注 1 岗位培训 生产技术部、质量部、供应部、各车间 行政事务部 现场考核 2 GMP 软件学习 全 员 行政事务部 考试一次 3 药品管理法 GMP 知识 全 员 行政事务部 考试两次 4 工艺规程及 岗位 SOP 生产技术部、质量部、供应部、各车间 行政事务部 考试加 考核 5 厂规厂纪、公民道德 建设纲要、民法通则 全 员 行政事务部 考试一次 6 专业知识 全 员 行政事务部 考试一次 7 岗位应知应会考核(包括 GMP 软件、岗位 SOP、安全知识 ) 生产技术部、质量部、供应部、各车间 行政事务部 考试加 考核 8 年终考评（厂规厂纪、工作表现 行政事务部 考评 第 22 页 （二）培训教材 编印培训教材四册 第一册教材约 24 万字，内容包括： ①中华人民共和国药品管理法；②药品生产质量管理规范；③ GMP 认证基础知识；④工艺用水及灭菌；⑤生产管理；⑥质量管理；⑦物料管理；⑧设备管理；⑨卫生管理；⑩产品销售与收回；⑾厂房、设施与净化空调。 第二册教材约 23 万字，内容包括：质量部培训教材；供应部培训教材。 第三册教材约 18 万字，内容包括：一车间培训教材；二车间培训教材；三车间培训教材；四车间培训教材；微生物的基础知识；安全管理。 第四册教材约 6 万字，内容包括：各部门职责范围；各类管理人员职责条例；各项规章制度。 （三）培训情况 第三期全国制药企 业 GMP 软件管理培训班， XXXX 年 XX 月在无锡举行，公司选派一名 GMP 管理办公室主管干部参加，经过 6 天的培训，圆满地完成了学习任务，对公司的 GMP 培训和软件编写起到了很大的帮助作用。 全国中药企业 GMP 验证培训班， XXXX 年 XX 月在北京举行，公司选派 GMP 管理办公室主任参加，经过 5 天的培训，圆满地完成了学习任务，对公司的 GMP 培训、软件编写及 GMP 验证起到了很好地指导作用。 组织 GMP 骨干培训班 XXXX 年 XX 月 ~XXXX 年 XX 月，由公司各部门负责人、工程技术人员及相关管理干部组成骨干培训班。 学习 内容紧紧围绕《药品管理法》和《药品质量管理规范》进行，培训以国家文件法规原文为主，另外参考一些辅导材料，如《药品 GMP 实施与认证（李钧主编）》、《药品 GMP 文件化教程（李钧编著）》、《制药企业 GMP 管理实用指南（邓海根主篇）》《中药GMP 实施手册（任德权主编）》、《制药装备实施 GMP 指南（石青主篇）》等。 这次共培训骨干 23 人，授课 345 人次，每人平均 37 学时。 这次 GMP 骨干培训班的目的是：培训骨干编印教材，为全员培训培养教员；为编写 GMP 软件做人才准备和理论基础准备。 第 23 页 这次培训达到了预期效果。 组织 公司全体员工培训 2XXX 年 XX 月 ~XXXX 年 XX 月，对全公司员工进行全面 GMP 培训。 计划参加人数192 人，实际参加人数 181 人，培训时间共 8145 学时，平均每人 45 学时。 经培训、考试、考核，均达到合格，取得上岗资格（详见公司培训工作档案）。 对质量管理、质量监控、质量检验人员进行重点专门培训。 从 XXXX 年 XX 月至 XXXX 年 XX 月，对质量管理、监控、检验人员进行了全部培训，培训共达 77 人次， 241 学时，平均每人 24 学时，经培训、考试、考核合格后，均取得上岗证和化验员证。 对中药材、中药饮片验收人 员，送药材公司由老中药师进行培训，具有识别药材真伪、优劣的能力。 （四）考核与记载 对所有人员的每次培训，均做有详细记录，对考试考核成绩，均有试卷和成绩单存档。 （五）培训管理 培训工作由行政事务部设专人总负责，然后把培训计划落实到各部门。 培训工作已纳入公司 GMP 管理主要内容，建立了规章制度，详见文件02。