iso9000-2000在食品饮料业应用的国际标准(doc25)-食品饮料(编辑修改稿)

iso9000-2000在食品饮料业应用的国际标准(doc25)-食品饮料(编辑修改稿)内容摘要：

这些项目相关的内容都应予以考虑。 a、环境 大气层、土壤、饮用水源、 排污、病虫害的控制和包括从微生物到哺乳动物侵入性生物。 b、建筑 所有贮藏、生产人员卫生、包装处理、测试和发货设施及附近办公场所，特别是在从卫生设计的角度予以考虑。 c、设备和用具 包括工厂和设备的卫生设计以及必要的清洁过程。 设备应进行适宜的保养，以保证其可以满足按规定标准加工的需要。 潜在的交叉污染也应给予关注。 d、人员 应配备合适的工作服（外套、靴子、帽子等），并提供适当的卫生规范方面的培训。 适宜的工作环境应具备使员工进行安全有效生产的各项因素，不健康、缺乏安全，不符规范的工作状态和不适宜的 工作方法对生产合格产品都具有负面作用。 e、立法 包括适用于个人卫生和防护服装的相关立法要求。 f、健康检查 包括检查程序（以法律或其它形式规定的）的证明和与食品安全相关的食品加工人员防护程序的保持。 g、废物和副产品 应考虑对这些材料的分离和处置。 h、病虫害控制 7产品实现 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 7． 1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 ()。 在对产 品实现进行策划时，适当时组织应确定以下内容： a) 产品的质量目标和要求； 企业 ()大量管理 资料下载 b) 针对产品而确定过程、文件和资源的需要； c) 针对产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及所形成产品满足要求提供证据所需的记录（见 ）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注 1 规定用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源的文件可称为质量计划。 注 2 组织也可将。 组织中所有为达到顾客要求、 质量方针和计划的过程都应设计、实施和维持。 质量策划的结果可以作为某过程内所需典型控制的指标。 HACCP 的应用已被国际公认，并应用于与食品安全相关的活动中。 HACCP 的研究结果和 CCP也应进入过程策划中，从而识别关键领域，并指明正确方向。 在食品和饮料业中，从原料的交付、制造过程并输出到主要加工过程直至包装、储存和发货的过程是显而易见且贯穿始终的。 但过程作用贯穿一个组织、贯穿于支持主要加工过程的所有其它部门和服务活动。 虽然诸如财务、策划、人员和管理这些过程可能不如加工那样显而易见，也可能不需要任何专门的设备，但 如同所有制作过程一样，对于企业的正常和有效运行，以及方针和计划的实现而言，这些过程也是非常关键的。 这些过程应明确定义，输入、输出，并与其它已理解过的过程相联系，此过程的衡量得到界定，并保持以适当的记录。 然后将此与识别 CCP 的 HACCP 计划及其控制方法相联系。 在策划中，应考虑加工中可能发生的问题，如： a) 交叉污染风险 应考虑由于污染引起的风险 ,并建立体系（危害分析可成为体系的一部分）降低这类风险 ,同时将原料、添加剂、半成品以及最终产品和包装材料方面纳入考虑之列。 B)自动控制系统失效 有些情况 下，产品自动化控制或计算机系统失效时，会对产品产生负面影响。 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 7． 2． 1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明确，但规定或已知预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法定和法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。 针对每一产品或产品种类 ,将潜在的用户进行识别并文件化，对于某些产品而言，如其消费群体（婴儿、儿 童、孕妇、病人、老人和残疾人）特别容易受伤害，则应对这些消费群体加以确定，并给予持续的关注。 在适当的情况下，组织应证明可能包含 CCP（关键控制点）的存储条件和该类人群相关的预期用途是否已经被评估过。 为确保最佳的顾客安全，并考虑对产品的非预期处理和使用，需提供加工说明书和明显的产品标识。 确定相关的法律法规要求。 与产品有关要求的评审 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 7． 2． 2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。 评审应在组织向顾客承诺提供产品之前进行 （如：提交标 书、接受合同或订单、接收合同或订单的变更），并应确保： a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不同的合同或订单的要求得到解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 应保持评审结果及评审所引生的措施的记录（见 ）。 当顾客没有提供形成文件的要求时，组织在接收顾客要求前应对该要求进行确认。 企业 ()大量管理 资料下载 当产品要求变更时，组织应确保相关文件得到修改，确保相关人员知晓已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式评审是不切实际的。 代替的办法 是可以针对有关的产品信 息评审，如样本或广告材料。 应用 HACCP（确定关键控制点、建立关键限值）时，可将具有逻辑顺序关系的原理 2和原理 3 的要素，加以整合。 流程图形成后，关键控制点就清晰了。 通常顾客会在说明书中明确说 明应做的测试（微生物、化学等），并可给出与产品相关的目标值和允许的误差值。 在供方与顾客之间存在标书协议或订单情况下，都应进行合同评审， ISO9001的该条款是确 定顾客要求的关键，更是确定企业是否有能力满足该要求能力的关键。 顾客需求千变万化，从简单的标准产品销售订单，预定年度合同的取消，按销售预期 制定 的动态变化，到需要编制技术产品说明书和质量控制检验说明书。 在合同签定前，顾客与供方之间应对合同中所有条款达成一致。 如果供方不能满足其中任一或全部条款，应通知顾客。 合同评审的表现方式不尽相同，可包括电话记录，销售订单记录，签署的标书、会议纪要 或销售部门内部订单。 组织内应注意内部供需关系：合同评审的原则在此同样有效。 组织还应考虑防止顾客对产 品的非预期使用（可能由于不正确的贮存状态）。 符合当前法律是产品的内在需求，出口时，应该考虑出口国的法律需要。 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 7． 2． 3 与顾客的沟通 组织应对以下有关方面进行确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括修改； c) 顾客反馈，包括顾客投诉。 如果顾客需要，在设计处理产品的回收程序时，应指定专人负责该程序，并专门负责与顾 客和消费者的联系。 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 7． 3． 1设计和开发策划 组织应策划和控制产品的设计和开发。 在进 行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发的各个阶段； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责与权限。 组织应对参与设计和开发的不同组别之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责分工明 确。 适当时，策划的输出应随设计和开发的进展而更新。 ISO9001这一条款的目的是保证在开发过程中，材料的规格、过程、包装、产品和标识的说 明都达到顾客的明确要求。 除了技术专长外，设计控制系统的创新，这样的过程包含有大 量的创造性，但应限制在一系列清晰规定的 能被管理和控制的程序内。 在新产品开发过程中，食品安全必须是第一位的。 HACCP 原理 1（实施危害分析）和原理 2（ 企业 ()大量管理 资料下载 决定关键控制点）也极为重要。 设计应用危害分析的原理有助于确保孕育中的新产品能安 全地生产，并保证与企业能力相适应。 产品投产前在这一阶段花费较多的时间消除过程中 某阶段的问题，可以节省时间和资金。 设计控制也已与 HACCP 原理 3（建立关键限值）相衔 接。 食品行业中许多企业对 ISO9000这一条款的专门术语还不熟悉，但涉及的过程在产品开发时 都已通用，例如，产品开发概要里对顾客要求的说 明；在进入下一个开发阶段之前，安排 召开阶段性总结会对开发出的样品进行评估，通过超标测试或货架期测定、市场调研确认 运转测试。 设计过程的原则应确保设定合适的控制限值，并使该限值足以控制确认的危害点。 ISO9001系统的设计过程有许多检查和平衡的方法，全都与综合的 HACCP 系统的建立和开发 有关。 在特定的 HACCP 的原理不能直接被确认的地方，就得以实施整体的危害分析过程。 设计和开发输入 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 7． 3． 2 设计和开发输入 应确定与 产品要求有关的输入，并保持记录（见 ）。 这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法定和法规要求； c) 适用时，来自以往类似设计的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应评审这些输入的充分性。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 应该制定好描述所有的开发行动计划。 任何计划的关键点包含在负责实施开发过程点的识别以及过程中的所有主要阶段。 如设计 ( 新的产品或新的配方 )的开展，计划需要更新。 有许多设计输入需求与一个产品有关。 至少这些包括法律法规的需求，源于合同评 审的任 何需求如货架稳定期、成分说明、包装方式和价值。 在设计过程中，所有这些输入要求都 应精确地予以说明，任何矛盾或模糊的要求都应尽快同相关人员来解决。 设计和开发输出 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 7． 3． 3 设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出。 发放前，应得到 批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发的输入要求； b) 为采购、生产和服务提供适宜的信息； c) 包含或引用产品的接收准则； d) 规 定安全和正常使用所必需的产品特性。 问题出现在不同的功能群组的接口处 ,通常由于沟通的困难和这个群体没有意识到他们是内 部的 供求 链 ,对他们的需要，确保设计过程的所有成员都清楚，并确保有效的沟通体系到位。 按照明确接受标准 (如食品安全和卫生，良好操作规范和相关法规 )，开发过程 (如新产品和 新配方 ) 的结果应可以衡量。 新的产品验证和确认需要被包含在开发计划中。 表 1 比较了这些活动，包括设计评审。 企业 ()大量管理 资料下载 表 1 设计活动的比较 设计和开发评审 ISO 9001:2020, 质量管理 体系 要求 7． 3． 4 设计和开发评审 在适当的阶段，应按已策划的安排（见 ）对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 参加评审的人员应包括与评审设计和开发阶段有关的职能部门代表。 应保持评审结果和任 何必要措施的记录（见 ）。 审核小组组成或实施审核的特定人员以及审核频率，因组织或新的设计活动而异，审核应 确保设计过程满足于相关的输入要求，并达到目标。 特定的个人操作检查的团队检查频率 和比例，将会 与每个组织和可能地每个新的设计行动不一致。 检查应该确保设计过程停留在有关的投入物需求量和目标上。 设计和开发验证 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 7． 3． 5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应按已策划的安排（见 ）对设计和开发进行 验证。 应保持验证结果和任何必要措施的记录（见 ）。 食品和饮料业验证活动包括物理、化学、微生物、货架期测试以及选定用户小组的感官评 估。 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 7． 3． 6 设计和开发确认 为确保形成的产品能够满足规定用途或预期使用要求，应按已策划的安排（见 ）对设 计和开发进行确认。 可行时，确认应在产品交付或实施前完成。 应保持确认结果和任何必 要措施的记录（见 ）。 产品的最终确认将认定（或否定） 对特定的消费群体对该产品的接受程度。 在食品和饮料行业中，设计确认可包括邀请具有 代表性的顾客进行试用、试销、调查生产试运行。 设计和开发更改的控制 ISO 9001:2020, 质量管理体系 要求 7． 3． 7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改并保持记录。 适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和 确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品各组成部分和 已交付产品的影响。 应保持更改的评审结果和任何必要措施的记录（见 ）。 在某些情况下，产品的修改对其特性而言是细小的，而且不影响客户的要求，因此进行这 些修改勿须完全按照设计过程的要求实施。 然而在质量体系中应明确这些细小修改的规定 和权限及确认和验证的方法。 在设计中，描述实施控制和验证方式的 程。