gmp药品管理法(doc15)-医药保健(编辑修改稿)

gmp药品管理法(doc15)-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

，并与未加工、炮制的药材严格分开。 第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品 (包括药材 )、放射性药品及易燃、 (大量管理资料下载 ) 易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。 菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。 第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。 储存期内如有特殊情况应及时复验。 第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、 发放、使用。 第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下： 1. 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 2. 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 3. 标签发放、使用、销毁应有记录。 第六章 卫 生 第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的 要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。 生产中的废弃物应及时处 (大量管理资料下载 ) 理。 第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室 (区 )产生不良影响。 第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗料性物质。 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 不同空气洁净度等级使用的工作 服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。 工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。 工作服应制定清洗周期。 第五十三条 洁净室 (区 )仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 第五十四条 进入洁净室 (区 )的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 第五十五条 洁净室 (区 )应定期消毒。 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 第五十六条 药品生产人员应有健康档案。 直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 第七章 验 证 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 (大量管理资料下载 ) 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。 当影响生产质量的主要因素，如工艺质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。 验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和 建议、批准人等。 第八章 文 件 第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录： 1. 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录； 2. 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录； 3. 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； 4. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 5. 本规范和专业技术培训等制度和记录。 第六十二条 产品生产管理文件主要有： 1. 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、。