gmp总则doc8-经营管理(编辑修改稿)

gmp总则doc8-经营管理(编辑修改稿)内容摘要：

使用清洁容器或包装 ，并与未加工、炮制的药材严格分开。 第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品 (包括药材 )、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。 菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。 第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。 储存期内如有特殊情况应及时复验。 第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、 发放、使用。 第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下： 1. 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 2. 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 3. 标签发放、使用、销毁应有记录。 第六章 卫 生 第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。 第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的 要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。 生产中的废弃物应及时处理。 第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室 (区 )产生不良影响。 第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗料性物质。 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 不同空气洁净度等级使用的工作 服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。 工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。 工作服应制定清洗周期。 第五十三条 洁净室 (区 )仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 第五十四条 进入洁净室 (区 )的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 第五十五条 洁净室 (区 )应定期消毒。 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 此资料来自 , 大量管理资料下载 第五十六条 药品生产人员应有健康档案。 直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 第七章 验 证 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。 当影响生产质量的主要因素，如工艺质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。 验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和 建议、批准人等。 第八章 文 件 第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录： 1. 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录； 2. 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录； 3. 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； 4. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 5. 本规范和专业技术培训等制度和记录。 第六十二条 产品生产管理文件主要有： 1. 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、 处方、生产工艺的。