gmp条款标准掌握要点解析(ppt38)-经营管理(编辑修改稿)内容摘要：
、洗衣间及其它相应设施。 — 洁净区使用的清洁工具及其存放应符合要求。 — 洁净厂房的内装修应符合要求 ， 凡与外界或技术夹层连接部位 （ 灯 、 窗 、 安全门等 ） 均应密封。 — 称量间配备扑尘设施。 — 工艺管道（线）、灯具等安装应符合要求 ，并易于清洁。 — 照度适当并有应急照明设施。 — 不同空气洁净度等级厂房间有良好的压差指示计，静压差须符合要求。 — 水池、地漏的设计、材质应符合相应的洁净别要求， 100级洁净区不得设地漏。 — 温度和相对湿度应符合洁净级别要求。 — 对厂房有特殊要求的产品应符合规定。 — 厂房应有防虫、鼠等动物进入的设施。 — 设备选型、安装、材质应符合要求。 — 应有良好的设备除尘设施。 — 与药品（液）直接接触的设备表面、容器或管道、阀门、输送泵、过滤器材应符合要求。 — 生产无菌药品所使用的灭菌柜应符合要求。 — 设备所用润滑剂、冷却剂应符合要求。 — 灭菌及未灭菌的产品应有有效的隔离设施。 — 万级洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 — 数条包装线同时操作应有有效的隔离设施。 — 设备、仪器、衡器、仪表状态标记应符合要求。 三、建立 GMP文件体系 1. 正确理解建立文件体系的重要性 忽视建设投资是企业缺乏战略眼光的表现。 软件建设投资可使企业无形资产增值。 2. 建立文件体系的方法 企业负责文件管理的部门首先编写文件管理的 标准管理文件 ， 经审核批准并培训后实施。 确定企业的组织机构。 按不同部门分别编写各自岗位职责。 按职责规定由各部门负责人负责组织编写本部门文件 — 确定编写人 — 拉出本部门文件目录 — 根据本企业规定的文件分类类型编写 部门负责人负责组织对本部门编写出文件的审核。 提交企业负责文件管理的部门按文件审核批准程序审批 ， 颁发培训后实施。 企业负责文件管理的部门将各职能部门编 写的各类文件综合归纳 ， 组成一个完整的文件体系。 3. 文件编写要细化 文件的内容应明确 —— 保证所有有关人员能够读懂文件，并且通过阅读能够了解该文件叙述的活动目标、使用的方法和手段，及实现目标的衡量标准。 即我们常说的： “ 四个 W、一个 H”（ WHO、WHEN、 WHERE、 WHAT、 HOW）。 文件一定要形成系统，不可支离破碎，同时切忌臃肿繁杂。 按。阅读剩余 0%
本站所有文章资讯、展示的图片素材等内容均为注册用户上传(部分报媒/平媒内容转载自网络合作媒体)，仅供学习参考。
用户通过本站上传、发布的任何内容的知识产权归属用户或原始著作权人所有。如有侵犯您的版权，请联系我们反馈本站将在三个工作日内改正。