gmp基础管理规范ppt41)-经营管理(编辑修改稿)

gmp基础管理规范ppt41)-经营管理(编辑修改稿)内容摘要：

to do used.——— 用什么做 • ⑥ Write down it .————— 记录 展通医药科技 13 GMP基本原则 • （ 1） 药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担生产和质量管理 ， 并清楚地了解自己的职责。 • （ 2） 对操作者作进行培训 ， 以便正确地按照规程操作。 • （ 3） 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。 • （ 4） 应按每批生产任务下达书面的 生产指令 ， 不能以生产计划安排来代替批生产指令。 • （ 5）所有生产加工 按批准的工艺规程进行 ，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品。 展通医药科技 14 GMP基本原则 • （ 6） 确保生产厂房 、 环境 、 生产设备 、 卫生符合要求。 • （ 7） 符合规定要求的物料 、 包装容器和标签。 • （ 8） 合适的贮存和运输设备。 • （ 9） 全生产过程严密的有效的控制和管理。 • （ 10） 应对生产加工的 关键步骤和加工产生的重要变化进行验证 ； • （ 11） 合格的质量检验人员 、 设备和实验室。 • （ 12）生产中使用手工或记录仪进行 生产记录 ，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量， 任何出现的偏差都应记录和调查。 展通医药科技 15 GMP基本原则 • （ 13） 采用适当的方式保存生产记录及销售记录 ， 根据这些记录可 追溯各批的全部历史。 • （ 14） 对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度。 • （ 15） 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品有效系统。 • （ 16） 了解市售产品的用户意见 ， 调查质量问题的原因 ，提出处理措施和防止再发生的预防措施。 • （ 17） 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证 ，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果。 展通医药科技 16 98版 GMP对药品的要求 • 检查项目共 235项，其中关键项目 58项，一般项目177项。 • 结果评定： 项目不合格数 结果 关键项目 一般项目 0 ≤20% 通过 0 2040% 限期 6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% 展通医药科技 17 GMP三大目标要素 • 将人为的差错控制在最低的限度 • 防止对药品的污染和降低质量 • 保证高质量产品的质量管理体系 GMP基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 展通医药科技 18 药品 GMP的指导思想 • 任何药品质量的形成是生产出来的 ， 而不是检验出来的 ， 因此 ， 必须强调预防为主 ， 在生产过程中建立质量保证体系 ， 实行全面质量管理 ， 确保药品质量。 • 各级人员在药品质量保证中的重要性无论如何强调都不会过份， 所报道的有关药品质量方面的事故绝大多数都是由于人的过错或漫不经心而不是。