20xx版中国药典无菌检查修订内容ppt47-医药保健(编辑修改稿)

20xx版中国药典无菌检查修订内容ppt47-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

当 建立药品的无菌检查方法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查。 若药品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证，并对每一试验菌应逐一进行验证。 ⑴ 菌种及菌液制备同培养基灵敏度试验方法 ⑵ 方法 验证方法 培养基 接种菌 加菌量 接种管数 培养 （ cfu） （ 支 ） （ 天 ） 直接接种法 硫乙醇酸盐 金黄色葡萄球菌 ＜ 100 2 35 铜绿假单胞菌 生孢梭菌 枯草芽孢杆菌 改良马丁 白色念珠球菌 ＜ 100 2 35 黑曲霉 薄膜过滤法 同直接接 种法 ① 直接接种法 取规定量培养基分别接入小于 100 cfu的试验菌（ 6种菌），其中 1管接入规定量供试液，另一作为对照。 ② 薄膜过滤法 将规定量供试品按薄膜过滤法过滤，冲洗，在最后一次冲洗液中加入小于 100 cfu的试验菌，过滤。 取出滤膜接种至硫乙醇酸盐流体培养基或改良马丁培养基中或将培养基加至滤筒内。 另取一装有同体积相同培养基的容器，加入同量试验菌，作为对照 ⑶ 结果判断 如含供试品各管中的试验菌均生长良好，则供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用。 按此法进行供试品的无菌检查。 如含供试品的任一容器中微生物生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用。 应采取措施，消除供试品的抑菌作用。 并再重新进行验证试验 四、供试品的无菌检查法 无菌检查方法包括直接接种法和薄膜过滤法。 如供试品允许应优先采用薄膜过滤法 . 应根据供试品的特性选择阳性对照菌。 ①无抑菌及抗革兰氏阳性 金黄色葡萄球菌 ②抗革兰氏阴性 大肠埃希菌 ③抗厌氧菌 生孢梭菌 ④抗真菌 白色念珠菌 阳性对照培养 4872h 应生长良好。 应取相应溶剂和稀释剂同法操作。 阴性对照不得有菌生长。 若使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等，应证明其有效性，且对微生物生长及存活无影响。 指一次检验所用供试品最小包装容器的数量。 除另有规定外，参照表 3。 最少检验数量不包括阳性对照试验用量，也不包括验证试验用量。 一般情况下，供试品无菌检查若采用薄膜过滤，应增加 1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接接种法，应增加供试品 1支（或瓶）作阳性对照用。