20xx版中国药典微生物限度检查修订内容ppt54-医药保健(编辑修改稿)

20xx版中国药典微生物限度检查修订内容ppt54-医药保健(编辑修改稿)内容摘要：

至加入检验用培养基，不得超过 1小时。 ● 供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过 45℃。 ● 供试液的体积： 100ml。 22 ● 供试品分类  液体供试品  固体、半固体或黏稠液性供试品  需用特殊供试液制备方法的供试品 非水溶性供试品 膜剂供试品 肠溶及结肠溶制剂供试品 气雾剂、喷雾剂供试品 具抑菌活性的供试品 23 ● 非水溶性供试品 ：增加“ 十四烷酸异丙酯法 ”（如油溶膏剂等）。 ● 结肠溶制剂供试品 ：用 缓冲液溶解。 ● 气雾剂、喷雾剂供试品：冷冻 1小时，放尽抛射剂，药液加 蛋白胨。 ● 具抑菌活性的供试品：增加方法的可操作 性（细化）。 24 （ 4）灭菌 培养基及稀释剂等灭菌 :采用验证合格 的灭菌程序进行灭菌。 25 （ 5）稀释剂 稀释剂： 蛋白胨缓冲溶液 （增 加检出率，对被破坏的微生物有复 苏作用） 26 （ 6）细菌、霉菌、酵母菌计数①平皿法 ● 培养时间 :必要时，可适当延长培养时间至 5～ 7天 . ● 点计：逐日点计 . ● 同稀释级两个平板的菌落平均数不小于 15时，则两个平板菌落数不能相差 1倍或以上。 ● 培养基平板上生长特殊菌落： 以菌落数高的培养基中的菌数为记数结果。 ● 菌数报告规则：（ 1）、（ 2）、（ 3）、（ 4）。 27 ② 薄膜过滤法 方法：滤膜、材质、过滤等相关要求。 操作注意：避免微生物受损，降低检出。 取相当于 1g或 1ml供试品的供试液 lml直接过滤，或加至 100ml稀释剂中，混匀，过滤。 用 蛋白胨缓 冲液或其它适宜的冲洗液冲洗滤膜，冲洗方法和冲洗量同“方 法的验证”。 冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基 或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板 上培养。 每种培养基至少制备一张滤膜。 28 菌数报告规则：以相当于 1g或 1ml供试品的菌落数报告；若滤膜上无菌落生长，以＜ 1报告菌数（每张滤膜过滤 1g或 1ml供试品），或乘以稀释倍数的值报告菌数。 29 （ 7）控制菌检查 ● 修订特点 : 减少篇幅 不作具体生化试验的规定 增加鉴定方法 适应微生物分类变化要求 增加控制菌检查项 30 ● 修订的检查法 大肠埃希菌检查法、铜绿假单胞菌检查法 、 沙门菌检查法、金。