医疗器械包装验证程序(doc)-包装印刷(编辑修改稿)内容摘要：
的过程上下限。 前提是材料是按 ISO 11607或 EN 8681的要求进行选择的，且经鉴定包装设计符合ISO 11607或 EN 8681的要求，并与预定灭菌过程相适应。 1) 材料适应性 应确保所有成型和密封用包装符合预定要求或规范；选择经评价有能力持续生产出符合设计要求的材料的生产者。 尽管都是合格材料批，但批与批之间仍会存在差异，这会影响生产出的包装的质量，过程开发中应考虑到这些差异。 2) 过程设计 /工艺设计 a) 应对材料特性进行评价，确定出其中影响最终包装的特性。 b) 应评价基本过程参数，（如 适用）应包括，但不仅限于： —— 温度； —— 压力 /真空； 中国最大管理资源中心 —— 停留时间（线速度）； —— 能级 /频率（射频 /超声波）； —— 盖、闭合系统的转矩极限；等等。 这些选出的基本参数应能使过程生产出预定设计规范的最终包装。 过程验证 过程验证应在过程极限下进行。 包装应在上、下两个极限参数下进行生产，应具备规定的最终包装特性。 应考虑以下质量特性： a) 对成型 /组装： —— 包装成型。阅读剩余 0%
本站所有文章资讯、展示的图片素材等内容均为注册用户上传(部分报媒/平媒内容转载自网络合作媒体)，仅供学习参考。
用户通过本站上传、发布的任何内容的知识产权归属用户或原始著作权人所有。如有侵犯您的版权，请联系我们反馈本站将在三个工作日内改正。