诺氟沙星胶囊工艺规程(35页)-工艺技术(编辑修改稿)

诺氟沙星胶囊工艺规程(35页)-工艺技术(编辑修改稿)内容摘要：

标准操作规程》操作，加少许本品干颗粒，按诺氟沙星颗粒 中间体检验报告书上含量计算的 装重（ 装量差异上限、下限范围之内，胶囊锁口是否紧密到位）进行试充填，岗位操作工把试充填胶囊送于车间化验室进行检测，所充填胶囊应符合诺氟沙星胶囊 中间产品质量 标准。 充填：本品正常充填时，充填数量为 6001000 粒 /分钟 ,岗位操作工应每 10 分钟抽查装量一 次， 一次 20 粒，先称总重，再对每粒进行称量（ 岗位操作工 应戴药用手套并使用镊子在天平上进行称量）并记录数据。 抛光：充填合格的胶囊，应光洁，无残次缺陷。 按《 YJP150 型胶囊抛光机标准操作规程》操作进行抛光，使胶囊外观光亮鲜艳、滑爽。 抛光后的胶囊应及时装入内衬有洁净塑料袋的周转桶内， 送入胶囊中转站，进行称重，填写物料卡（品名、批号、规格、数量、重量，操作人及操作日期）并挂于 周转桶上 ，填写货位卡并挂待检卡，操作结束后，岗位操作工通知车间管理员填写请验单，并及时填写生产记录。 经车间化验室检 测合格下发诺氟沙星充填胶囊中间产品检验报告书后， 岗位操作工去掉待检卡，挂上合格证。 充填、抛光岗位的温度应控制在 1826℃ ，相对湿度控制在 4565%。 清场： 生产结束后，岗位操作工按《胶囊充填、抛光 岗位 清场标准操作规程》清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。 填写清场记录， QA 人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。 中管网房地产频道 作为国内最 大、最专业、更新速度最快的专业房地产资料库，月更新房地产资料近千个。 最大程度的搜集了数十家国内顶级开发商多年实际操盘之系统资料。 中管网房地产频道 作为国 内最大、最专业、更新速度最快的专业房地产资料库，月更新房地产资料近千个。 最大程度的搜集了数十家国内顶级开发商多年实际操盘之系统资料。 文件编号 ： 共 31 页 第 14 页 、内包操作过程及工艺条件： 领料、脱包操作过程 及工艺条件： 岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区（注： 进入洁净区之前先打开除尘器），检查内包材料脱包间和外包材料间有无清洁，无误后方可进行准备工作，岗位操作工根据批包装指令和领料单到仓库领取并核对包装材料的品名、批号、重量、数量，领料时必须有包装材料检验报告书，然后把内包材送入内包材脱包间进行脱包，外包材送入外包间。 岗位操作工除净内包材的外包装污垢，查验内包材有无破损、吸潮、变质等情况，均符合质量标准后，再经传递窗（在传递窗内紫外灯照射 15 分钟）传入内包材料间 ,按品名分别码放、排列整齐，填写货位卡。 岗位操作工把外包材按品名、规格分别码放外包间专用存放处 , 排列整齐填写货位卡。 岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入内 包间，检查上一批次的清场合格证，检查设备有无完好、已清洁标志，检查水、电、气是否正常，无误后方可进入准备工作。 准备 :周转筐、塑料网篮。 岗位操作工根据批包装指令用周转筐到内包材间领取内包材（铝箔、 PVC 硬片），到胶囊中转站领取诺氟沙星胶囊，领取时应有诺氟沙星 充填胶囊 中间产品 检验报告书，注意检查胶囊的外观情况等。 岗位操作工调试 DPP250DII 型全自动泡罩包装机，按《 DPP250DII型全自动泡罩包装机标准操作规程》进行操作，吹泡、热封温度、吸塑真空度应达工艺规定范围（ 115120℃， 150160℃， ） , 中管网房地产频道 作为国内最 大、最专业、更新速度最快的专业房地产资料库，月更新房地产资料近千个。 最大程度的搜集了数十家国内顶级开发商多年实际操盘之系统资料。 中管网房地产频道 作为国 内最大、最专业、更新速度最快的专业房地产资料库，月更新房地产资料近千个。 最大程度的搜集了数十家国内顶级开发商多年实际操盘之系统资料。 安装好批号字码夹具，再检查冷却风应能正常，电源电压正常，调整 PVC、铝箔经热压辊叠合位置及批号字码清晰，位置规范。 加少 文件编号 共 31 页 第 15 页 许本品胶囊试压 ,岗位操作工把试压铝箔板送于车 间化验室进行检测，所压铝箔板应符合诺氟沙星胶囊铝箔板中间产品质量标准。 岗位操作工进行本品铝塑包装时，认真检查每板 PVC 吸泡质量、装填数量应正确，并无异物混入。 不合格包装板剔除并及时处理。 铝箔包装板装入周转筐里，进行称重，填写物料卡（品名、批号、规格、数量、重量，操作人及操作日期）和待检卡，并挂于周转筐上，通知车间管理人员填写请验单，除尘器 10 分钟后关闭，岗位操作工填写生产记录。 经车间化验室检测合格下放诺氟沙星胶囊铝箔板中间产品检验报告书后，去待检卡，挂上合格证，把铝箔板经铝箔内包间的 传递窗传入外包岗位。 岗位操作工对本批内包过程中产生的剩余内包材料分别退回仓库。 岗位操作工填写生产记录。 内包岗位的温度应控制在 1826℃，相对湿度控制在 4565%。 清场： 生产结束后 ,岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂内包岗位清场标准操作规程》清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。 填写清场记录， QA 人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。 、外包操作过程及工艺条件： 岗位操作工按《员工进出生产区标准操作规程》进入生产区 ，检查 中管网房地产频道 作为国内最 大、最专业、更新速度最快的专业房地产资料库，月更新房地产资料近千个。 最大程度的搜集了数十家国内顶级开发商多年实际操盘之系统资料。 中管网房地产频道 作为国 内最大、最专业、更新速度最快的专业房地产资料库，月更新房地产资料近千个。 最大程度的搜集了数十家国内顶级开发商多年实际操盘之系统资料。 上一批次的清场合格证，检查设备有无完好、已清洁标志，检查水、电是否正常，无误后方可进入准备工作。 岗位操作工按批包装指令核对内包间传送过来中间产品的品名、批号、规格、重量、数量及诺氟沙星胶囊铝箔板中间产品检验报告书。 准备外包装材料：根据批包装指令从外包间的外包装材料专用存放处领取，并核对其数量，如中盒、大纸箱、说明书，核对中盒、纸箱所印内容应正确齐全、清晰、端正、规定位置上。 核对 中盒和纸 文件编号 ： 共 31 页 第 16 页 箱所印内容 （ 批号、生产日期及有效期 ）。 装盒：岗位操作工按本品包装规格在每中盒中装入 50 板和 50 张说明书，盖上盒盖，贴封口签。 装箱：按包装指令规定的包装规格进行装箱，每箱中装入 60 中盒 , 装满后，经 QA 人员抽检合格后 ,发放填写合格证 （品名、批号、规格、检查人、检查日期及包装人） ,放入一张合格证，用胶带封箱。 再用打包机打包 ,成品包装应坚挺，美观整洁。 具体操作见《 MH101A型捆扎机标准操作规程》。 若有相邻两个批号合箱时，按《合箱管理规程》进行操作，在纸箱外印上该两 个批号和合箱标示，并放入两张合格证且各合格证上注明各自批号数量，并做合箱记录。 包装后成品应整齐的码放在成品存放处，挂上待检卡 ,通知车间管理人员填写请验单，岗位操作工填写生产记录。 经质检科检测合格下发诺氟沙星胶囊成品检验报告书后，并将本批成品入库 ,仓库开入 中管网房地产频道 作为国内最 大、最专业、更新速度最快的专业房地产资料库，月更新房地产资料近千个。 最大程度的搜集了数十家国内顶级开发商多年实际操盘之系统资料。 中管网房地产频道 作为国 内最大、最专业、更新速度最快的专业房地产资料库，月更新房地产资料近千个。 最大程度的搜集了数十家国内顶级开发商多年实际操盘之系统资料。 库单，入库单由车间保管。 本批包装后剩余的中盒、说明书等印刷性包装材料和本批包装后损坏的中盒、说明书等印刷性包装材料，应按照《标示性材料退库与销毁的管理规程》进行处理， 标签、说明书的使用应严格执行《标签、说明书使用 管理 规程》，并作好记录。 清场： 岗位操作工按《片剂、胶囊剂、颗粒剂外包岗位清场标准操作规程》清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。 填写清场记录， QA 人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。 文件编号 ： T 共 31 页 第 17 页 物料平衡检查： 粉碎过筛和称配岗位物料平衡检查 : 配料量 ╳ 100% 粉碎过筛后原辅料总重 (物料平衡范围应控制 在 ～ %) 制粒干燥、整粒总混岗位物料平衡检查 : 总混后重量 +不良品 ╳ 100% 干颗粒净重 +润滑剂 +崩解剂 (物料平衡范围应控制在 ～ %) 中管网房地产频道 作为国内最 大、最专业、更新速度最快的专业房地产资料库，月更新房地产资料近千个。 最大程度的搜集了数十家国内顶级开发商多年实际操盘之系统资料。 中管网房地产频道 作为国 内最大、最专业、更新速度最快的专业房地产资料库，月更新房地产资料近千个。 最大程度的搜集了数十家国内顶级开发商多年实际操盘之系统资料。 充填抛光岗位物料平衡检查 : 胶囊总重 +细粉 +不良品 +废胶囊壳重量 ╳ 100% 颗粒总重 +胶囊壳重量 (物料平衡范围应控制在 ～ %) 铝塑内包岗位物料平衡检 查 : (成品板总重 /平均每板重量 +不良品 ) 规格 (粒 /板 ) ╳ 100% 胶囊领用量 /平均胶囊重 (物料平衡范围应控制在 ～ %) 总物料平衡检查 : 成品产量 ╳ 100% 理论产量 (物料平衡范围应控制在 97～ 100%) 中管网房地产频道 作为国内最 大、最专业、更新速度最快的专业房地产资料库，月更新房地产资料近千个。 最大程度的搜集了数十家国内顶级开发商多年实际操盘之系统资料。 中管网房地产频道 作为国 内最大、最专业、更新速度最快的专业房地产资料库，月更新房地产资料近千个。 最大程度的搜集了数十家国内顶级开发商多年实际操盘之系统资料。 文件编号 ： 共 31 页 第 18 页 ： 岗位 质量监控点 控制项目 检查频次 脱包、备料 原辅料 色 泽、异物 每批 空心胶囊 颜色、规格、清洁度 每批 粉碎、过筛 原辅料 细度、黑杂点 每批 称量 物料 品名、重量 每批 总混 物料 均匀度、水分、含量 每批 充填 装囊 外观、装量差异、溶出度 每班 打光 胶囊 外观 每班 包装 内包 在线包 装 品 外观、气密性 每班 外包 标签、说明书 印刷内容、标签和说明书使用数量、批号、有效期的打印清晰、正确 随时 /每班 装盒 数量 装箱 数量、产品合格证及其内容 ： 原 料： % 辅 料： 5% 胶 壳： % 铝 箔： % 空心胶丸： 2% 小 盒： 1% 中 盒： % 外 箱： 0 说 明 书： 1% 合格证： 0 PVC ： % 中管网房地产频道 作为国内最 大、最专业、更新速度最快的专业房地产资料库，月更新房地产资料近千个。 最大程度的搜集了数十家国内顶级开发商多年实际操盘之系统资料。 中管网房地产频道 作为国 内最大、最专业、更新速度最快的专业房地产资料库，月更新房地产资料近千个。 最大程度的搜集了数十家国内顶级开发商多年实际操盘之系统资料。 ： 原料的质量标准：（检验方法见检验规程） 文件编号 ： 共 31 页 第 19 页 诺氟沙星的质量标准： 检查项目 法定标准 内控标准 性 状 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭；味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深。 本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭；味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深。 熔 点 218～ 224℃ 219～ 223℃ 鉴 别 取本品与诺氟沙星对照品适量，照薄层色谱法，供试品所显主斑点的荧光和位置与对照品的主斑点相同。 取本品与诺氟沙星对照品适量，照薄层 色谱法，供试品所显主斑点的荧光和位置与对照品的主斑点相同。 溶液的澄清度 取本品 ,加氢氧化钠试液10ml 溶解后 ,溶液应澄清。 如显浑浊 ,与2号。