食品安全体系规范haccpdoc23-iso18000(编辑修改稿)

食品安全体系规范haccpdoc23-iso18000(编辑修改稿)内容摘要：

中，为了识别潜在的危害和制定控制危害的方法制订需要控制的危害的方法（见 ），必备程序（的过程程序）要进行危害分析（见 5。 5节） 企业经营者（ HACCP 小组）应该能够鉴别、分析、评价所有的潜在的对产品安全产生不利影响的（生物的、化学的和物理的）危害。 无论何时，食品经营运作发生变更，危害分析中所有对食品安全产生不良影响的步骤都应该及时更改。 企业经营者（ HACCP 小组）应该能够鉴别并记录所有潜在的对产品安全产生不良影响的（生物的、化学的、物理的）危害。 鉴别应该涵盖 HACCP 体系范围内的所有操作。 评价应包括所有产品、所有过程和法规规定的必备程序。 对服务机构（不是法规规定的，但是是产品提供者），危害的鉴别和分析就包括服务的提供，比方说 ，冷藏 /冻藏，包装及运输。 危害的鉴别应包括以下一些方面的内容： *原材料和成分：产品说明，供应商的过程控制等等； *中间体及成品的特性：产品内在性质的说明等等； *加工过程特性，包括转承包商的服务等等； *必备程序 ，包括以下方 面的内容： 设施，生产线，装置及设备等的布局 操作间，流向，贮藏，原材料的分离，中间体，成品，通风设备等的布置。 产品过程，比如：购买，清洗和消毒，包装，维护保养，虫害的控制，废弃物的管理等等； 10 人员（包括参观人员及提供外来服务者的安排，如，工匠）：卫生学，有关食品卫生和食品安全的知识，同胞疾病和传染病情况要求，等等； HACCP 分析（风险评估） 企业经营者（ HACCP 小组）应该指导 HACCP 分析 以鉴别那些可以消除或者降低及控制在食品安全可接受的水平内的危害。 在指导 HACCP分析时，应包括以下一些内容： *危害的发生及可能，以及对健康产生的不良影响的严重程度； *危害存在的定性和定量的评估； *对微生物生长和繁殖的关注； *产品或食品中毒素、化学或物理试剂的残留； *导致以上情况的一些条件。 分析的结果应该形成文件，包括对风险识别和评估时应用的概念和原理。 食品经营者应确定可接受的风险水平。 风险水平（ 产品或过程的标准）必须与法规要求的最低限度相符。 当进行 HACCP 的危害分析时，必须充分考虑实践经验、实验数据、专业文献等。 当已识别的食品安全显著危害和 HACCP 分析需要消除或将危害降低或控制在可接受的水平之内时， HACCP小组应该鉴别并制订控制措施以便实施。 HACCP 小组应该对过程的所有步骤进行评估，例如判断树的使用。 评估应该建立并不限于下面一些条件之上，不同的专业知识，对内部和外部信息的利用等。 对每一步骤，包括所有产品、过程和必备程序 的评估都必须进行确认。 应该对关键控制点的判断理由进行确定并可追溯。 控制一个危害可能需要 多个控制措施，一个控制措施有时也可以控制多个危害。 控制措施应该分为一般控制措施和特殊控制措施。 有关关键控制点的控制措施应该归类为特殊控制措施。 特殊控制措施所采取的具体的行动或行为，常常是根据一些化学的或物理的参数来测量，例如温度，时间，湿度， PH，水分活度，可用氯，以及一些感官参数，例如外观和质地。 特殊的控制措施建立在一些主观参数之上，例如，产 品、 过程、搬运等的目测，应该通过指令或者是 说明 以及教育、培训等来支撑这些参数。 应该对特殊控制措施进行监控，采取纠正措施，确认并验证（参见后面的章节）。 不是针对关键控制点的控制措施应该归类为一般控制措施。 一般控制措施中的行为活动是必备程序的一部分（见 ）。 一般来说，这些控制措施能够将危害控制在可接受水平之内。 一般控制措施应该制订规范（原材料、产品、过程等），指令（过程、控制、操作）和程序或者是计划，例如，采购计划，卫生计划（ 包括个人卫生），维护保养计划，清洁和消毒计划，以及通过教育和培训计划、详细的操作、监督管理等对以上计划进行支撑。 一般控制措施应该进行确认（见 ）从而证明必备程序（细节部分）的正确的作用，然后还应该由 HACCP小组批准后方可实施。 对已识别的危害所采取的一般控制措施的效果，应该预确认并定期的验证（见 ）。 11 针对关键控制点的特殊控制措施的过程和 /或产品的参数都必须认真鉴定，从而证明得到了持续控制。 食品经营者应该能证明应用的参数和实际参数是吻合的。 、操作限值和关键限值 此外，食品经营者应该详细说明在操作中一直存在的关键限值的不同参数。 同样地，常规操作的目标值和操作限值之间不同参数的识别，指出了生产中需要涉及的参数从而持续满足关键限值。 当制订关键限值并据此制订操作限值和目标值时，相关的食品安全法规及内部的风险分析都必须当作必要条件来加以考虑。 企业还应该就目标值建立并保持适当的监控程序或规定，并制定纠正措施（见 ）以当关键限值失控时加 以实施。 另外，企业所确定的参数和操作限值的效果应该得到确认从而保证食品安全。 企业应当针对关键控制点的有效性建立并保持一套监控（测量）系统。 系统应当包括测量计划，观察活动以及控制参数的分析，从而确定关键控制点处于控制之中。 建立监控系统的 依据 应该形成文件，监控装置应该经过确认。 测量方法和 /或测量说明、测量结果的记录都应该制订相应的文件。 此外，建立的方式、测量的可靠性及设备的校准等都应该文件化。 负责测量及产品测试的承包商应该具有 相应的资质。 比如，承包商应该符合 ISO17025，ISO17020， ISO/IEC Guide 65,或者是欧盟或国际的相关标准。 监控结果应该有记录，实际的情况应该在过程控制计划当中加以描述。 记录包括： *监控报告（日期和签名）； *有关已经发生的失控情况（操作限值和关键限值）及所采取的纠正措施的记录。 纠正措施 对每个关键控制点，企业都应该制定当操作限值或关键限值失控时使用的纠正措施。 这个程序应当包括对偏差原因调查的过程。 所采取的纠正措施的 依据 应该是有效的，它包含了人员职责和权力。 所采取的纠正行动必须预先建立。 这当中也就包含了所谓的“应急小组”的构成。 小组成员应该能够指出发生偏差的原因，并能够决定采用何种预防措施（见 ）。 企业还应该建立从市场或者消费者手中召回产品的预备程序。 执行适当的产品识别和“追溯＆跟踪”体系。 所采取的所有措施，起因和结果以及包含在纠正措施当中的一些个案都应该记录在册。 纠正措施的有效性，不管是针对过程还是针对产品，都应该进行评价。 在关键限值失控的情况下所生产的产品，应该按 照不合格品处理。 纠正措施包括： 关于产品方面的： *封锁并召回产品的活动 *产品 /批的临时控制； *产品返工； *产品 /批的处理 /销毁。 关于过程方面的： 12 调整生产过程； 加工条件的调整 /纠正。 确认不是验证的一部分，而是在批准 HACCP计划之前的一个独立的活动。 确认的目的是为了保证由 HACCP 小组作出的最初的危害识别是完整而准确的，并处于计划的有效控制下。 为了达到确认的目的， 就必须对 HACCP 计划中的特殊和一般的控制措施、监控系统和纠正措施的有效性进行审查。 任何时候，当食品的生产发生某种程度的变化并可能对食品安全产生不良影响时，评审必须能及时跟进。 为了保证没有偏见，食品企业应该有确认小组。 确认小组可以包括 HACCP 小组的成员，但是还应该包括独立的审核人士，例如，从事生产操作的，没有直接包含在 HACCP 计划内的人员。 确认通过讨论以下要点来完成： *建立在充分的科学数据之上的潜在危害的确认目录，并能够包含所有危害； *运用充分的科学技术知识来答复那 些评价显著性的问题； *控制措施（一般的或特殊的）能适当地控制危害，也就是说能防止或消除危害、或将危害降低并保持在可接受的水平之内； *控制参数（相当于加工标准）的波动范围应该在已确定的关键限值内，以免影响产品的安全； *用来监控控制措施的参数、方法必须恰当； *纠正措施要恰当，能够阻止不安全产品的放行，并能提供证据表明危害得到了及时的纠正。 企业在引入 HACCP 体系之前可能已经生产安全食品许多年了。 因此，在线质量控制的监控，成品的测试，顾客或消 费者的投诉等等，这些历史记录都可以用作 HACCP 计划确认的依据。 如果使用这些历史记录的数据的话，这些数据的可计量和客观性是很重要的。 确认小组的组成以及所采取的行动都应该以文件形式清楚地加以说明。 企业应该能够证明确认工作圆满完成。 企业应该建立、制订并执行 HACCP 体系的验证程序。 验证的主要目的是通过 HACCP 体系的规范来确定体系的符合性，并通过（审核）方法、程序、（随机抽样并分析）测试及其他的除监控以外的一些评价方法的应用，来确定 HACCP体系工作的有效性。 验证程序应形成文件，并至少应包括以下几点： *目的； *方法，执行程序的标准或测试的标准； *任务和职责； *频率； *记录。 验证程序应该着眼于（最低限度）以下一些主题： * HACCP 体系的回顾和相应的一些记录； *（最近的）召回产品的分析和处理； *对 所有特殊控制措施、偏差和采取的纠正措施的评估以寻求关键控制点的有效控制和执行情况的认可； *评价所有的一般控制措施 ，探索执行的符合性，论证相关危害的控制措施的有效性； *实际的流程及设计与文件的符合性； 13 *必备程序与实际操作的符合性； *与卫生和食品安全相关的顾客和消费者投诉的分析； *随机抽样的分析结果和成品分析的评审； *所采用的 法律法规的适应性（可预知的法律法规的变化）评估和有关食品 安全法规的变化情况的鉴别； *全员对食品安全和卫生知识的了解、掌握和培训情况以及培训效果的有效性的当前情况和预期要求之间差距的评审； *当前文件的连贯性。 内 审 企业应该确定 HACCP体系是否： * 与计划安排相吻合： 基于食品安全体系的 HACCP的必备条件； 企业自身建立的必备条件； *有效地执行并保持。 企业应该安排内审计划，同时应该明确审核的标准、范围、频率和方法，并充分考虑被审核过程和范围的重要性和审核情况，以及上次审核的结果。 选择审核员，并对审核进行管理从而确保审核过程的客观和公正。 审核员不得审核本部们的工作。 对审核计划及审核过程的职责和要求以及报告的结论和记录的保持，应该在程序文件中明确。 管理评审。