食品安全管理体系要求doc41-iso18000(编辑修改稿)

食品安全管理体系要求doc41-iso18000(编辑修改稿)内容摘要：

证据对规定要求已得到满足的认定。 [GB/T190002020， 定义] 更新 updating 为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。 4 食品安全管理体系 总要求 组织应按本 准则 要求建立有效的食品安全管理体系 ， 形成文件 ，加以 实施和保持， 并在必要时 进行更新。 组织应确定食品安全管理体系的范围。 该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的产品或产品类别、过程和生产场地。 组织应： a) 确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制； b) 在食品链范围内沟通与产品安全有关的适宜信息； c) 在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本准则要求的食品安全； d) 对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确 保体系反映组织的活动，并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。 针对组织所选择的任何影响终产品符合性的 源于外部的 过程，组织应确保控制这些过程。 对此类 源于外部的 过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。 文件要求 总则 食品安全管理体系文件应包括： 食品安全管理体系 要求 HACCPEC01 6 a) 形成文件的食品安全方针和相关目标的声明（见 ）； b) 本准则要求的形成文件的程序和记录（见 ）； c) 组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施 和更新所需的文件。 文件控制 食品安全管理体系所要求的文件应予以控制。 记录是一种特殊类型的文件，应依据 的 要求进行控制。 这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对食品安全管理体系的影响。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。 b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确 保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保相关的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，确保对这些文件进行适当的标识； 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定记录的 标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。 5 管理职责 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。 a) 表明组织的经营目标支持食品安全； b) 向组织传达满足与食品安全相关的法律法规、本准则以及顾客 要求的重要食品安全管理体系 要求 HACCPEC01 7 性； c) 制定食品安全方针； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 食品安全方针 最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。 最高管理者应确保食品安全方针： a) 与组织在食品链中的作用相适应； b) 符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求； c) 在组织的各层次得以沟通、实施并保持； d) 在 持续适宜性方面得到评审（ ）； e) 充分阐述沟通 ()； f) 由可测量的目标来支持。 食品安全管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对食品安全管理体系的策划，满足 以及支持食品安全的组织目标的要求； b) 在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。 职责和权限 最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管理体系有效运行和保持。 所有员工有责任向指定人员汇报与食品安全管理体系有关的问题。 指定人员应有明确的职责和权限，以采取措施并予以记录。 食品安全小组组长 组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 管理食品安全小组（ ），并组织其工作； b) 确保食品 安全小组成员的相关培训和教育； 食品安全管理体系 要求 HACCPEC01 8 c) 确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系； d) 向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性； 注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。 沟通 外部沟通 为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息， 组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与下列各方进行沟通： a) 供方和分包商； b) 顾客或消费者，特别是在产品信息（包括有关预期用途、特定贮存要求以及适宜时含保质期的说明书）、问询、合同或订单处理及其修改，以及包括抱怨的顾 客反馈； c) 主管部门； d) 对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织。 这种沟通应提供组织的产品在食品安全方面的信息，这些信息可能与食品链中其他组织相关；特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。 应保持沟通记录。 应获得来自顾客和主管部门的食品安全要求。 指定人员应有规定的职责和权限，进行有关食品安全信息的对外沟通。 通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见 ）和管理评审（见 ）的输入。 内部沟通 组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关 的人员就影响食品安全的事项进行沟通。 为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面： a) 产品或新产品； b) 原料、辅料和服务； c) 生产系统和设备； 食品安全管理体系 要求 HACCPEC01 9 d) 生产场所，设备位置，周边环境； e) 清洁和卫生方案； f) 包装、贮存和分销系统； g) 人员资格水平和（ 或 ） 职责 及 权限分配； h) 法律法规要求； i) 与食品安全危害和控制措施有关的知识； j) 组织遵守的顾客、行业和其他要求； k) 来自外部相关方的有关问询； l) 表明与产品有关的食品安全危害的抱怨； m) 影响食品安全的其他条件。 食品安全小组应确保食品安全 管理体系的更新（见 ）包括 上述 信息。 最高管理者应确保 将 相关信息作为管理评审的输入（见 ）。 应急 准备和响应 最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理可能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。 管理评审 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 评审应包括评价食品安全管理体系改进的机会和变更的需求，包括食品安全方针。 管理评审的记录应予以保持（见 ）。 评审输入 管理评 审输入应包括但不限于以下信息： a) 以往管理评审的跟踪措施； b) 验证活动结果的分析（见 ）； c) 可能影响食品安全的环境变化（见 ）； d) 紧急情况、事故（见 5. 7）和撤回（见 ）； 食品安全管理体系 要求 HACCPEC01 10 e) 体系更新活动的评审结果（见 ）； f) 包括顾客反馈的沟通活动的评审（见 ）； g) 外部审核或检验。 注：撤回包括召回。 资料的提交形式应能使最高管理者能将所含信息与已声明的食品安全管理体系的目标相联系。 评审输出 管理评审输出应包括与如下方面有关的决定和措施： a) 食品安全保证（见 ）； b) 食 品安全管理体系有效性的改进（见 ）； c) 资源需求（见 ）； d) 组织食品安全方针和相关目标的修订（见 ）。 6 资源管理 资源提供 组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。 人力资源 总则 食品安全小组和其他从事影响食品安全活动的人员应是能够胜任的，并具有适当的教育、培训、技能和经验。 当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价食品安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。 能力、意识和培训 组织应： a） 识别 从事影 响食品安全活动的人员所必 需 的能力； b） 提供必要的培训 或采取其他措施 以确保 人员具有 这些必要的 能力 ； c） 确保 对食品安全管理体系 负责 监视、纠正、纠正措施的人员受到培训； 食品安全管理体系 要求 HACCPEC01 11 d） 评价 上述 a） b） 和 c） 的 实施及其 有效性； e） 确保这些人员认识到其活动对实现食品安全的相关性和重要性； f） 确保 所有 影响食品安全的 人员能够理解有效沟通 (见 ) 的 要求 ； g） 保持培训和 b)、 c) 中所述措施的适当记录。 基础设施 组织应提供资源以建立和保持实现本准则要求所需的基础设施。 工作环境 组织应提供资源以建立、管理和保持实现本准则 要求所需的工作环境。 7 安全产品的策划和实现 总则 组织应策划和开发实现安全产品所需的过程。 组织应实施、运行策划的活动及其更改，并确保有效；这些活动和更改包括前提方案以及操作性前提计划和（或） HACCP 计划。 前提方案（ PRP(s)） 组织应建立、实施和保持前提方案（ PRP(s)），以助于控制： a) 食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性； b) 产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染； c) 产品和产品加工环境的食品安全危害水平。 前提方案（ PRP(s)）应 a) 与 组织在食品安全方面的需求相适宜； b) 与运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜； c) 无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，前提方案都应在整个生产系统中实施； d) 并获得食品安全小组的批准； 组织应识别与以上相关的法律法规要求。 食品安全管理体系 要求 HACCPEC01 12 当选择和（或）制订前提方案（ PRP(s)）时，组织应考虑和利用适当信息（如法律法规要求、顾客要求、公认的指南、国际食品法典委员会的法典原则和操作规范，国家、国际或行业标准）。 注 ： 附录 C提供了相关法典的出版物清单。 当制定这些方案时， 组织应考虑如下： a) 建筑物和 相关设施的布局和建设； b) 包括工作空间和员工设施在内的厂房布局； c) 空气、水、能源和其他 基础 条件的 提 供； d) 包括废弃物和污水处理的支持性服务； e) 设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性； f) 对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理。 g) 交叉污染的预防措施； h) 清洁和消毒； i) 虫害控制； j) 人员卫生； k) 其他适用的方面。 应对前提方案的验证进行策划（见 ），必要时应对前提方案进行更改（ ）。 应保持验证和更改的记录。 文件宜规定如何管理前提方案中包括的活动。 实施危害分析的预备步骤 总则 应收集、保持和更新实施危害分析所需的所有相关信息，并形成文件。 应保持记录。 食品安全小组 应任命食品安全小组。 食品安全管理体系 要求 HACCPEC01 13 食品安全小组应具备多学科的知识和建立与实施食品安全管理体系的经验。 这些知识和经验包括但不限于组织的食品安全管理体系范围内的产品、过程、设备和食品安全危害。 应保持记录，以证实食品安全小组具备所要求的知识和经验（见 ）。 产品特性 原料、辅料和 与产品接触的材 料 应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度为实施危害分析所需（见 ）。 适用时，包括以下方面： a) 化学、生物和物理特性； b) 配制辅料的组成，包括添加剂和加工助剂； c) 产地； d) 生产方法； e) 包装和交付方式 ； f) 贮存条件 和保质期 ； g) 使。