质量管理和质量体系要素指南(doc26)-其他认证资料(编辑修改稿)

质量管理和质量体系要素指南(doc26)-其他认证资料(编辑修改稿)内容摘要：

阶段用于评价产品和过程的测量和试验方法以及验收的准则。 应包括： a)性能公称直、公差和属性特征； b)验收准则； c)试验和 测量方法、设备和计算机软件。 (1)总则 在设计研制各阶段结束时，应按计划对设计结果进行正式的、书面的、系统的和严格的评审。 应将设计评审与项目进度会区分开。 设计评审应吸收与被评审阶段质量有关的职能部门的代表参加。 设计评审应识别并预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以保证最终设计和支持资料满足顾客要求。 (2)设计评审内容 应按照具体的设计阶段和产品考虑在 a)到 c)中所列的内容： ①与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目 企业 ()大量管理资料下载 a)将材料、产品和过程的技术规范 与产品规范中表达的顾客需要进行对比； b)通过样机 (样品 )的试验对设计进行确认； c)产品在预定的使用和环境条件下的工作能力； d)滥用和误用； e)安全性和环境相容性； f)是否符合法规要求、国家和国际标准以及组织惯例； g)与有竞争性的设计进行对比； h)与同类设计进行对比，对企业内外过去发生的问题进行分析，以防止问题再次发生。 ②与产品规范有关的项目 a)可信性、耐用性要求； b)允许公差以及与过程能力的比较； c)产品接收准则； d)安装性、易装配性、贮存需要、保管期限和可处置性； e)良性失效和自我保护特性； f)外观要求和接收准则； g)失效模式和影响分析，以及故障树分析； h)论断和纠正问题的能力； i)标签、注意事项、标识、可追溯性要求和使用说明书； j)标准件的评审和使用。 ③与工艺规范有关的项目 a)生产符合设计的产品的能力，包括特殊工序要求、机械化、自动化、部件的装配和安装； 企业 ()大量管理资料下载 b)检验、试验设计的能力，包括特殊检验和试验要 求； c)材料、零部件和组件的规范，包括已被批准的供方和分承包方及其供应情况； d)包装、搬运、贮存和保管要求，特别是与进厂和出厂产品有关的安全因素。 (3)设计验证 应对所有设计进行验证，以确保达到产品规范要求。 除设计评审外，设计验证可包括下列一种或多种方法： a)采用其他的计算方法以验证原来的计算结果和分析的正确性； b)进行试验和证实 (如模型或样机试验 )，若采用这种方法，就应明确制定试验大纲，并将试验结果形成文件； c)进行独立验证，以验证原来 的计算结果和 /或其他设计活动的正确性。 在设计的各重要阶段应定期对设计进行评价。 所用的评价方法有分析法，如 FMEA(失效模式和影响分析 )、故障树分析或风险评定以及对原型样机 (样品 )和 /或实际生产的样品进行试验和检验。 试验数量和程度应与规定的风险有关。 必要时可进行独立评价，以验证原计算，提供其他的计算方法或进行试验。 用于检验和 /或试验的样品的数量应能保证检验和试验结果具有适当的统计置信度。 试验应包括下述几个方面： a)评价预期的贮存及使用条件下的性能、耐用性、 安全性、可信性； b)检查全部设计特性是否符合规定的用户需要，以及批准了的设计更改是否都已完成并做了记录； c)确认计算机系统和软件。 在鉴定试验期间，应把所有试验和评价结果形成文件。 对试验结果的评审应包括对不合格和故障的分析。 应对最终的设计进行评审并在规范、图样中反映评审结果，这些图样和规范构成设计基线。 必要时，这应包括对初始试验所用的样机 (样品 )的描述以及在鉴定试验过程中为纠正不足所做的修改。 确定设计基线 (输出 )的全套资料要求由受产品影响或对产 品产生影响的相应级别的管理者批准。 这里的批准意味着同意投产，同时也表明能够实现该设计。 应确定组织是否有提供新设计或重新设计的产品的能力。 企业 ()大量管理资料下载 根据产品类型，评审内容可包括： a)安装、操作、维护和维修手册是否备齐并适用； b)销售和售后服务； c)现场人员培训； d)备件的提供情况； e)现场试用情况； f)圆满完成鉴定试验； g)早期产品及其包装和标签的实际检验情况； h)生产设备的过程能力满足规范的证据。 质量体系应包括确定设计输入和设计基线 (输出 )的文件的发放、更改和使用的书面控制程序，以及在产品整个寿命周期内实施可能对产品产生影响的设计更改，包括软件、服务作业指导书的更改，所需工作的审定程序。 上述程序应对各种必要的批准手续，执行更改的指定点和次数，从工作现场撤除作废的图样和规范以及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面做出规定。 程序中还应包括紧急更改办法，以防止生产或交付不合格产品。 当更改的数量、复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时，应考虑再次进行正式的设计评审和确认试验。 为确保设计持续有效应定期对产品进行评价。 其中包括根据现场经验、现场使用情况的调研或新工艺和新技术，对顾客的需要和技术规范进行复审。 评价时还应考虑是否需要对各工艺加以改进。 质量体系应把生产和使用中暴露出来的需要更改设计的问题反馈回来，以便进行分析。 应保证设计更改不能导致产品质量的下降，并应就建议的更改对原产品规范规定的所有产品特性的影响进行评价。 一旦要求被确定，这项工作就开始了，它贯穿于整个产品寿命周期，而它在设计阶段最有用。 □ 采购质量 外购件成为组织的产品的组成部分并直接影响其产品质量。 应对全部外购活动用书面程序对其进行策划和控制。 也应包括采购的服务，如试验、校准和转包加工。 组织应与各分承包方建立密切的工作关系和反馈系统。 这样才可以保持持续的质量改进并避免或迅速解决争端，这种密切的工作关系和反馈系统对双方都有利。 采购质量体系至少应包括下列内容： 企业 ()大量管理资料下载 a)提出相应规范、图样、采购文件和其他技术资料； b)选择合格的分承包方； c)质量保证协议； d)验证方法协议； e)解决 争端的规定； f)进货检验程序； g)进货控制； h)进货质量记录； 、图样和采购文件要求 要做好采购工作，首先要规定明确的要求，这些要求一般都包含在向分承包方提出的合同规范、图样和采购文件中。 采购职能部门应制订书面程序，确保明确地提出供货的要求并通知分承包方，尤为重要的是要让分承包方完全理解这些要求。 这些方法可以包括编制规范、图样和采购文件的书面程序，发放采购文件前与分承包方的会谈以及其他适用于采购的方法。 采购文件应包含清楚地说明产品要求的数据，典型的内 容包括： a)准确规定型号、类别的等级； b)检验规程和适用的规范； c)采用的质量体系标准。 采购文件在发放前，应对其准确性和完整性进行审查和批准。 分承包方应具有已被证实的完全满足规范、图样和采购文件要求的能力。 确认这种能力时，可用但不限于下列方法的任何组合方法： a)分承包方能力和 /或质量体系的现场评价； b)产品样品评价； c)类似产品的历史情况； d)类似产品的试验结果； 企业 ()大量管理资料下载 e)其他 用户的公开经验。 组织应与分承包方达成保证产品供应的明确协议。 协议可包括一项或多项下列内容： a)信任分承包方的质量体系； b)随发运的货物提交规定的检验 /试验数据以及过程控制记录； c)由分承包方进行 100%的检验 /试验； d)由分承包方进行批次接收抽样检验 /试验； e)分承包方实施组织规定的正式质量体系。 在某些情况下，可能涉及正式质量保证模式(详见 ISO9001， ISO9002，和 ISO9003)； f)由组织或第三方对分承包方质量体 系进行定期评价； g)内部接收检验或分类。 应与分承包方就验证方法达成明确协议，以验证是否符合要求。 协议中还可包括双方交换检验和试验数据，以推动质量改进。 所签订的协议应尽量减少解释像检验、试验或抽样方法等要求的困难。 为了更好地协调解决分承包方和组织双方的质量争端，应规定有关处理常规和非常规问题的制度和程序。 上述制度和程序中的一个重要内容是制订措施以疏通组织和分承包方之间在处理有关质量事宜进的联系渠道。 控制 应规定适当的措施以保证对收到的物资进行适当控制。 这些程序包括隔离存放或其他适宜的方法，以防止误用或安装不合格的物资。 对进货检验的范围应仔细策划。 检验的特性应根据产品的关键性来定。 也应考虑分承包方的能力， 了应考虑的因素。 应该选择检验水平以平衡检验和检验不足造成的损失。 在采购物资到达前，应确保必需的工具、量具、仪表、仪器和设备备齐并经周期校准合格，工作人员也应接受适当培训。 应保存与产品验收有关的质量记录，以保证以后能利用这些历史资料来评价分承包方的质量现状 和质量趋势。 此外，还必须保存好各批物资的识别记录以达到可追溯的目的。 □ 过程质量 企业 ()大量管理资料下载 (1)过程策划应能保证各过程按规定的方法和顺序在受控状态下进行。 受控条件包括对物资、已批准的生产、安装和服务设备、书面程序或质量计划、计算机软件、引用标准 /规章、批准的适用工艺、人员，以及有关的辅助材料、公用设施和环境条件等进行控制。 过程作业可由书面的作业。