质量管理体系高级培训班教程(ppt245-其他认证资料(编辑修改稿)

质量管理体系高级培训班教程(ppt245-其他认证资料(编辑修改稿)内容摘要：

产品实现的策划 1） 产品实现所需过程是整个 QMS的过程 的一部分。 2） 产品实现策划的结果应确定四个方 面的适当内容 （ 19001第 ） 3） 策划的输出形式应适合组织的运作 方式。 4） 质量计划是产品实现策划的输出的 一种常见形式。 库下载 与顾客有关的过程 a） 顾客规定的要求； b） 通常隐含的要求； c） 有关法律法规的要求； d）组织的附加要求 库下载 与产品有关的要求的评审 1）评审时机是在组织向顾客作出提供产 品的承诺之前。 2） 评审应确保满足 19001/ 要求。 3） 保持评审结果及评审所引起的措施记 录。 4） 顾客要求不一定都形成文件。 5）产品要求变更时应修改相关文件，并 通知相关人员。 库下载 顾客沟通 组织应建立适当的沟通安排 ， 以满 足顾客的以下需求： a） 顾客要了解组织的产品信息； b） 查询订货情况或修改订货； c） 顾客反馈信息 ， 包括抱怨。 库下载 设计和开发的策划 1）指产品的设计和开发 2） 对产品的设计和开发的策划 ， 应确定 三项内容。 （ 见 19001/） 3） 管理好参与设计的不同小组之间的接 口 （ 组织接口 ， 技术接口 ） 4） 策划的输出 ， 随设计进展在必要时 予以更新。 库下载 设计和开输入 1） 设计和开发的输入是对所设计的产品 有关的要求。 2） 设计和开发输入应包括四项要求 （ 19001/ a——d 条款 ）。 3） 对这些输入应进行评审 ， 以确保充分 和适宜。 4） 所确定的输入应有记录。 库下载 设计和开发输出 1）设计和开发的输出是设计和开发过 程完成后的结果。 2） 不同产品的设计和开发有不同的 输出。 3） 输出方式应能对照输入进行验证 4） 输出在放行前应予以批准 5） 输出 应满足 19001/ 四项要求。 • 库下载 设计和开发评审 1）评审的定义：为确定主题事项达到规定 目标的适宜性、充分性和有效性所进行 的活动。 2）设计和开发的评审应按 在适当阶段进行。 3）评审的目的 : a)评价该阶段的结果满足要求的能力 b)发现问题，提出解决措施。 4）由与所评审阶段有关的职能的代表参加。 5）保持评审记录。 库下载 设计和开发验证 1）验证的定义：通过提供客观证据对规定 要求已得到满足的认定。 2）设计和开发的验证是通过设计输出所提 供的客观证据认定满足设计输入要求的 程度。 3）设计和开发的验证应按 排进行。 4) 保持验证记录。 库下载 设计和开发的确认 1） 确认的定义：通过提供客观证据对特 定的预期用途或应用要求已得到满足 的认定。 2） 应按。 3） 确认方式一般通过产品试用进行 ,产 品试用报告即是确认的客观证据。 4） 只要可行 ,确认应在产品交付或实施 前进行。 5) 保持确认记录 库下载 设计评审、设计验证、设计确认的比较 设计评审 设计验证 设计确认 目的 评价设计结果满足要求的能力，识别问题 证实设计输出满足设计输入的要求 证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足 对象 阶段的设计结果 设计输出文件、图纸、样本等 通常是向顾客提供的产品（但有时也可能是样品） 时机 在设计的适当阶段 当形成设计输出时 只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前 方式 会议 /传阅方式 试验、计算、对比、文件发布前的评审 试用、模拟 库下载 设计评审、设计验证、设计确认的关系图 设计评审 产品要求 设计输入 设计过程 设计输出 产品 设计验证 设计确认 库下载 设计和开发更改的控制 1） 识别对设计和开发的更改 ,并保持记录 ， 适当时应进行评审 、 验证和确认。 2） 评审应包括评价更改对产品组成部分和 交付产品的影响。 3） 更改在实施前应经授权人批准。 4） 保持更改记录 库下载 采购过程 1） 控制采购过程的目的是确保采购的产品符合规定的采购 要求。 2） 既要控制供方 （ 如评价能力 ） ， 又要控制采购的产品 （ 如检验 、 验证 ）。 3） 控制的类型和程度取决于采购的产品对随后生产或服务提供的实现以及最终产品的影响。 4） 应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价 a) 在评价的基础上选择合格的供方 b) 对选定的合格供方在适当时重新评价 c) 应制定选择 、 评价和重新评价的准则 5） 确定合格的供方 ,可行时 ,形成合格供方名册和档案 6） 对选定的合格供方进行有效的控制和合作 7） 进行重新评价 8） 保持对供方评价的记录 库下载 采购信息 1）采购信息是向供方提出表述采购产品 的要求。 2） 采购信息适当时包括三项内容 （ 见 19001/),也可以口头方式向 供方沟通。 3)在与供方沟通前 ,应采取适当方式确保 采购要求是否充分和适宜的。 库下载 1）验证的定义：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 2）组织应确定用何种方式验证采购产品， 并实施。 3）当组织或其顾客在供方现场验证时，应 在采购信息中作出规定。 库下载 生产和服务提供的控制 1）应策划生产和服务提供的过程。 2） 使其在受控条件下进行 ， 受控条件 可包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时提供作业指导书； c) 使用适宜设备； d) 配置并使用监视和测量装置； e) 实施监视和测量； f) 规定放行 、 交付的条件 ， 实施交付 后的活动。 库下载 生产和服务提供的确认 1）本条指特殊过程的确认 2） 特殊过程的界定：对形成的产品不易或不能 经济地进行验证的过程 ， 称为特殊过程。 3） 过程确认的目的是证实过程实现所策划结果 的能力 4） 应对过程的确认作出安排 ， 适用时包括： a)规定对过程进行评审和批准 （ 接受 ） 的准则 b)对使用的设备进行认可； c)对操作人员的资格进行鉴定； d)使用特定的方法和程序； e)定期再确认 . 库下载 标识和可追溯性 1） 适当时 ,使用适宜方法识别产品 ， 防止 不同产品混淆 . 2） 针对监视和测量要求识别产品的状态 3） 有可追溯性要求时 ， 应在产品上加唯 一性标识并作记录 库下载 产品标识、状态标识和唯一性标识的区别 产品标识 唯一性标识 状态标识 对象 产品 产品 产品 目的 识别不同的产品，防止混淆 实现产品可追溯性，可涉及三个方面 识别不同监视、测量状态的产品，防止混淆 时机 必要时加标识 有要求时加标识 必须标识 方法举例 标签、标牌 色标、印记 在每件或每批加标识，如标签、印记加记录 标签、标牌、色标、区域等 库下载 1）顾客财产有三种情况： a)供组织使用 b)构成向顾客提供的产品的一部分 c)由组织控制 2） 对顾客财产应做好识别 、 验证 、 保 护和维护。 3） 若有丢失 、 损失 、 不适用时 ， 应 报告顾客 ， 并保持记录。 库下载 产品防护 1） 产品的防护的目的是采取措施确保 产品的符合性得到保护。 2） 应做好以下环节的防护：标识 、 搬 运 、 包装 、 贮存和交付期间的保护。 3） 防护要求也适用于产品的组成部分 库下载 监视和测量装置的控制 1）确定需进行的监视和测量活动以 及所需使用的监测装置。 2） 规定监测过程： 确保监视和测量活动与其监视和 测量的要求相一致 库下载 监视和测量装置的控制（续） 3）必要时对测量设备的控制应满足 19001/ 5项要求。 4） 发现测量设备不符合要求时 ， 应评价 以前测量结果的有效性 ， 并对该设备 和受影响的产品采取适当措施 5） 保持校准或检定结果的记录 6） 当计算机软件用于规定要求的监视和 测量时 ， 初次使用前应确认 ， 必要时重新确认。 库下载 8. 测量、分析和改进 总则 1） 应策划并实施以下三个方面的监视 、 测 量 、 分析和改进过程： a) 证实产品的符合性 （ ,) b)确保 QMS 的符合性 (,) c) 持续改进 QMS 的有效性 (,) 应确定包括统计技术在内的适用方法及 其应用程度 库下载 监视和测量 本条款的范围包括顾客满意 、 内 部审核 、 过程的监视和测量以及产品 的监视和测量。 库下载 顾客满意 1） 定义：顾客对其要求已被满足程度的感受 2） 顾客满意是对 QMS业绩的一种测量 3） 应建立收集 、 分析和利用顾客满意信息的 过程 4） 获取顾客满意信息的方法和渠道 ， 例如： a)顾客抱怨；问卷调查 b)开座谈会；访问顾客； c)消费者协会的报告； d)各种媒体的报告 库下载 内部审核 1） 审核的定义：为获取审核证据并对其进 行客观的评价 ， 以确定满足审核准则 的程度所进行的系统的 、 独立的并形 成文件的过程。 2） 内审的目的是确定 QMS 是否： a)符合产品实现的策划的安排； b)符合 19001标准要求； c)符合组织确定的 QMS要求； d)得到有效实施和保持。 库下载 内部审核 （ 续 ） 4）应制定内审程序文件。 5）应按策划的时间间隔进行内审。 6）应策划审核方案。 a)审核方案的定义：针对特定时间段所策 划，并具有特定目的的一组（一次或多 次）审核； b)制定年度审核方案时应考虑受审核过程 和区域的状况、重要性以及以往审核的 结果 c)一次具体的审核活动安排的说明称为审 核计划。 库下载 内部审核 （ 续 ） 7） 应规定审核的准则 、 范围 、 频次和方法 8） 应规定审核人员的职责和要求 ， 包括： 策划 （ 编检查表 ） 实施审核 、 报告结果 和保持记录。 9） 受审核区域的管理者应对不合格项采取 纠正措施。 10） 跟踪不合格项 ， 包括验证所采取的措 施和验证结果的记录。 11） 编制审核报告 ， 并输入管理评审。