质量管理体系策划程序(doc17)-程序文件(编辑修改稿)

质量管理体系策划程序(doc17)-程序文件(编辑修改稿)内容摘要：

表明对特殊特性有影响的过程步骤。 （ 2） 如顾客在设计记录中未明确规定特殊特性符号时，公司应根据产品质量和显著影响安全和政府法规和显著影响顾客满意的产品 /过程以及功能、配合或外观的重要性来制定特殊特性和 /或其符号，并将其在此产品相对应的“设计失效模式及后果分析”、“过程失效模式及后果分析”、“控制计划”、作业指导书（包括检验规程）和设计图纸中进行明确标识，以表明对特殊特性有影响的过程步骤。 （ 3） 特殊特性标 识符号可以是顾客指定的特殊特性符号，也可以是公司根据顾客特殊特性符号制定出的等效符号或公司自己制定的特殊特性符号，公司产品质量和 /或过程的特殊特性和 /或其符号参见 Q/《产品质量先期策划程序》或 Q/《项目策划管理程序》中之规定。 制造可行性评审： （ 1） 公司在签订合同之前，必须研究和调查并确定该产品的制造可行性和风险分析。 公司产品的制造可行性及其风险分析和评审之工作由公司项目组依 Q/《成本核算报价管理程序》和 Q/《 产品质量先期策划程序》或 Q/《项目策划管理程序》进行。 Q/ 质量管理体系策划程序 第 7 页 共 16 页 （ 2） 可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评审。 设计失效模式及后果分析（ DFMEA）： （ 1）为确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理 /起因，评价设计失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；完善设计过程，确保顾客满意。 （ 2） 所有的产品特性（特别是产品的特殊特性）均需在设计失效 模式与后果分析中加以说明，并将产品特殊特性的符号或记号在设计失效模式与后果分析中进行明确标识；在“ DFMEA 流程图 /风险评定表”中被评价列为高风险（即： RPN≧ 100 和 /或严重度≧ 8）的项目，公司必须将其列为特殊特性；同时对所有被评价为高风险（即： RPN≧ 100 和 /或严重度≧ 8）的项目，公司必须对其制定纠正 /预防措施，对不可降低的高风险项目必须附有明确的探测方法。 （ 3） 设计失效模式及后果分析的实施和执行工作由技术部门和相关单位按 Q/《设计失效模式及后果分析程序》执行。 过 程失效模式及后果分析（ PFMEA）： （ 1） 为确保顾客满意和发现、评价产品 /过程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，公司必须对所有的特殊特性进行过程失效模式与后果分析，并寻找最佳改善方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺陷和失效。 （ 2） 所有的产品和过程特性（特别是产品和过程的特殊特性）均需在过程失效模式与后果分析中加以说明，并将特殊特性的符号或记号在过程失效模式与后果分析中进行明确标识；在控制计划和作业指导书中被评价列为高风 险（即： RPN≧ 100 和 /或严重度≧ 8）的项目，公司必须将其列为特殊特性；同时对所有被评价为高风险（即： RPN≧ 100 和 /或严重度≧ 8）的项目，公司必须对其制定纠正 /预防措施，对不可降低的高风险项目必须附有明确的探测方法。 （ 3） 过程失效模式及后果分析的实施和执行工作由技术部门和相关单位按 Q/《过程失效模式及后果分析程序》执行。 防错： 在过程、设施、设备和工装策划过程中，公司必须采用适当的防错技术 /方法，并将所采用的防错技术 /方法在相关的程序文件或作业指导 书上予以明确规定。 与质量管理体系有关的相关质量记录之保存与归档，由各相关单位按 Q/《质量记录控制程序》执行。 7. 附件 附件一： 公司质量管理体系流程图 附件二：公司质量管理体系结构图 附件三：公司质量管理体系文件架构 附件四：公司质量体系要素与有关标准章节号对应表 Q/ 质量管理体系策划程序 第 8 页 共 16 页 附件一 公司质量管理体系流程图 顾客需求 顾客需求评审 供应商 顾 客 纠 正 和 预 防 措 施 不 合 格 品 的 控 制 监 控 和 测 量 装 置 的 控 制 产 品 标 识 和 可 追 溯 性 管理 职责 顾客财产 产品 搬运 贮存 防护 过程 控制 产品最终 检验 产品搬运 、 贮 存、 包装、 防护 数据分析和统 计 技 术 记 录 控 制 产品 标识 和可 追溯 性 质 量 管 理 体 系 策 划 文 件 控 制 内 部 审 核 服 务 进货 检验 采 购 过程 检验 交付管理 APQP、 CP、 DFMEA、 PFMEA、 PPAP、 MSA、 SPC 产品设计和开发 资源管理 人力资源管理 Q/ 质量管理体系策划程序 第 9 页 共 16 页 附件二 公司质量管理体系结构图 输入 00 40 40 50 50 50 50 60 60 60 60 60 60 70 7070 70 70 70 70 70 70 7 71 71 71 71 71 71 7171 71 7 72 72 72 72 80 80 80 80 80 80 8080 80 8 81 81 81 814 指。