质量控制概要(ppt73)中英文-品质管理(编辑修改稿)

质量控制概要(ppt73)中英文-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

icates（ 重复） – Field duplicates（ 场地重复） – Lab duplicates（ 实验室重复） – Instrument duplicates（ 仪器重复） – Interlab splits（ 室内分样）  Used to identify variance in different processes（ 用于识别不同过程的变异） 来自 中国最大的数据库下载 32 Sensitivity Studies 灵敏度研究  Usually performed initially, then periodically thereafter –通常最开始要做，以后定期做  Multiple replicates of a blank or lowlevel standard –空白或低含量标准多次重复 来自 中国最大的数据库下载 33 Sensitivity Studies 灵敏度研究  Detection Limit – no quantitation –检测限 非定量  Quantitation Limit – Accuracy criteria added –定量限 –准确度准则 来自 中国最大的数据库下载 34 Sensitivity Studies 灵敏度研究  Detection Limit – 99% certainty that the concentration is greater than zero – that the analyte is present in the sample（ 检测限 —99%确定浓度大于 0样品中有被分析物） – Uncertainty is high (+/ 100% or more) • 不确定度高（ +/ 100% 或更高）  Quantitation Limit（ 定量限） – Lowest concentration that can be determined with a given accuracy (. 20% relative error) • 在一定准确度下（如 20%相对误差）可以测定出的最低浓度 来自 中国最大的数据库下载 35 Linearity（ 线性）  Determined initially and then as needed – 最开始时测定，然后需要时测定  Dynamic Linear Range relates to detector response – 动态线性范围与检测器响应有关  Also consider preparation limitations – 也可以认为是准备中的限制 – Solubilities（ 溶解度） – Extraction efficiencies（ 提取率） – Derivitizing reactions（ 衍生反应） 来自 中国最大的数据库下载 36 What do we run as QC? 为什么要做质量控制  It depends on:（ 取决于） – Type of instrumentation • 仪器类型 – Stage of Method Development • 方法开发阶段 – Type of analysis • 分析类型 来自 中国最大的数据库下载 37 What do we run as QC? 为什么要做质量控制  Stage of Method Development 方法开发阶段 – Validation（ 确认） – Verification / Qualification（ 验证 /判断） – Routine analysis（ 日常分析） 来自 中国最大的数据库下载 38 What do we run as QC? 为什么要做质量控制  Type of Analysis（ 分析类型） – Assay（ 分析） – Impurities（ 杂质） • Limits（ 限制） • Content（ 含量） – Identification（ 识别） 来自 中国最大的数据库下载 39 Quality Data Required at Method Validation（ 方法确认所需的质量数据） Data Required所需数据 称 Impurity Testing杂质检测 Assay Content分析含量 Limit限 Accuracy准确度 NO YES NO YES Precision精密度 NO YES NO YES Selectivity选择性 YES YES YES YES Detection limit检测限 NO MAYBE可能 YES NO Quantitation limit定量限 NO YES NO MAYBE可能 Linearity线性 NO YES NO YES Range范围 NO YES NO YES 来自 中国最大的数据库下载 40 Quality Data Required in Routine Analysis日常分析所需质量数据 Data Required所需数据 称 Impurity Testing杂质检测 Assay Content分析含量 Limit限 Accuracy准确度 NO YES NO YES Precision精密度 NO YES NO YES Selectivity选择性 NO MAYBE1 NO MAYBE1 Detection limit检测限 NO NO NO NO Quantitation limit定量限 NO MAYBE NO MAYBE Linearity线性 NO YES NO YES Range范围 NO NO NO NO  1 – may be required when working in unknown matrix Excellence on a Global Scale 41 Review of Quality Assurance 质量保证概述 We will cover（ 内容） Definition and Description of QA  质量保证的定义和描述 Tools in a QA System（ QA体系的工具）  Proficiency Testing（ 能力验证）  Certified Reference Materials（ 有证标准物质）  Validated Methods（ 经过确认的方法） Excellence on a Global Scale 42 Quality Assurance（ 质量保证） Quality Assurance质量保证  Planned actions designed to provide confidence that quality requirements will be fulfilled 为质量要求得到满足提供信心而设计的有计划的活动 Quality Assurance System质量保证体系  A set of processes applied within a defined structure to generate desired outes 在规定的结构内产生预期结果所采用的一组过程 The good management of good science良好的科学良好的管理 Excellence on a Global Scale 43 Quality System Components 质量体系组成 Management管理  Plan策划 Performance实施  Do做 As。