质量手册doc35-质量手册(编辑修改稿)

质量手册doc35-质量手册(编辑修改稿)内容摘要：

质量目标而努力的程度和对公司的满意程度。 参见《员工满意度评定程序》。 3 设施和工作环境 公司根据公司员工和提供给顾客的产品 /服务的需求提供设施、设备和工作环境，并依照《设备管理程序》、《基础设施维护程序》和《工作环境控制程序》进行管理。 包括以下各项内容： a) 工作场所和相应设施； b) 设备、硬件和软件； c) 支持性服务，如运输和通讯； d) 工作环境。 公司组织 跨功能小组来开发工厂场地、设施和设备计划，以最大限度地减少材料的运输、搬运并增值使用场地空间，便于材料 /产品的同步流动。 跨功能工作小组组织评价和监控现有运作的有效性。 在进行评价时，注重精益生产的原则。 公司制订偶发性事故紧急计划，以便在出现非常情况下，诸如公用设施供应中断，劳动力短缺，主要设备故障等，保障产品及时供应，参见作业指导文件《应急计划规定》。 制造部负责组织保持公司内良好的生产现场工作环境。 参见《工作环境控制程序》。 技术部在先期产品质量策划过程中，根据产品特性对使用者、顾客和员工的安全影响程度 ，确定产品 /过程特殊特性，并通过产品和过程设计减少对员工、客户和使用者的潜在安全危险。 通过培训、标识等方法，在企业内部和外部广泛开展产品责任和产品风险的教育。 参见《产品安全性控制程序》。 17 章节 第 7 章第 1 节 产品实现 产品实现的策划 页次 共 2 页 第 1 页 版次 A/0 日期 2020/1/20 1 产品实现过程的策划 公司根据《新产品项目管理程序》策划、监控和改进产品实现的过程。 产品实现过程包括： a) 接收、确定和评审顾客要求、合同、订单； b) 设计和开发； c) 生产性产品的批准； d) 制造、装配； e) 包装； f) 交付； g) 售后服务等。 技术部组织跨功能工作小组开展产品实现策划工作，跨功能工作小组可包括技术、制造、质量、营销等职能部门的代表，至少开展以下工作： a) 建立 /确定和监控特殊特性； b) 建立和评审 FMEA，包括降低潜在风险的措施； c) 建立和评审控制计划。 产品实现策划过程确定： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对具体产品所需建立的过程和文件，并提供产品实现所需的资源； c) 针对具体产品所需的验证、确认、监控、检验和试验活动及其接受标准； d) 为实现过程及其产品符合要求提供证据的所需记录。 跨功能小组确定分 析和报告产品实现各个时期的指标，这些指标可包括质量、成本、投产期、关键路径和其他问题。 跨功能小组在产品实现的各个时期作状态评估并采取适当措施。 责任部门在制订产品的接受标准时，对计数型数据的抽样检验计划的接收标准必须是零缺陷，产品接受标准需要时由顾客批准 . 18 章节 第 7 章第 1 节 产品实现的策划 页次 共 2 页 第 2 页 版次 A/0 日期 2020/1/20 公司为顾客的合同产品或项目保密。 过程更改 技术部负责实施产品和过程更改过程，参见《更改控制程序》。 技术部评估、验证和确认包括供应商的变更在内的所有变更。 顾客要求时，所有变更都必须通知顾客，并有可能需要顾客批准，除非顾客放弃，参见《生产件批准程序》。 对有知识产权的产品设计，出现影响形状、装配性、性能或耐久性有的变更时，会同顾客评审，以确保变更都得到准确评估。 当顾客有要求时必须满足额外的验证 /标识要求。 19 章节 第 7 章第 2 节 与顾客有关的过程 页次 共 1 页 第 1 页 版次 A/0 日期 2020/1/20 1 顾客要求 国贸部负责根据《合同评 审控制程序》确定与产品有关的要求，包括： a) 顾客规定的要求，包括交付和售后活动的要求； b) 顾客未做规定，但规定或已知为预期用途所必要的要求； c) 与产品有关的义务，包括法律和法规要求； d) 任何其他由公司确定的要求。 国贸部负责根据《合同评审控制程序》对接受的顾客合同或订单，在做出承诺前进行评审，以确保： a) 产品要求得到明确； b) 与以前表述不一致的合同或订单要求得到澄清； c) 公司有能力满足规定的要求。 在合同订单执行过程中，一旦产品要求发生变更，国贸部须将更改的结果及时传递给相关部门。 评审结果及相关的记 录予以保存。 跨功能工作小组在公司签订某种新产品合同之前调查并确认产品的制造可行性，如：设计、材料、工艺、设备能力等等，可行性评审必须保留记录。 2 顾客沟通 公司根据《顾客沟通程序》对顾客的要求和其它询问进行有效沟通， 并根据《服务控制程序》处理顾客反馈信息，包括顾客投诉。 公司使用顾客所使用或要求的方式（包括使用顾客规定的语言）传递必要的信息和资料以及与顾客进行沟通。 20 章节 第 7 章第 3 节 设计和开发 页次 共 3 页 第 1 页 版次 A/0 日期 2020/1/20 1 概述 对于需要设计和开发的顾客产品，公司将遵照顾客要求开展产品和过程设计和开发。 由技术部组织跨功能小组承担设计开发工作，以保证顾客的产品按照顾客和公司的质量、成本、进度等要求投产。 2 设计和开发计划 跨功能小组将对每项设计开发任务编制进度计划，以明确设计和开发的阶段、所需开展的各项活动、职责和权限，参见程序文件《新产品项目管理程序》。 进度计划随设计和开发实施进程进行必要的修改。 设计开发工作将分配给具备资格的人员完成，并保证其有能力应用必需的设计技术和工具。 参与设计和开发的人员之间保持有效的沟通，并明 确各自的职责。 3 设计和开发输入 产品输入包括： a) 产品功能和性能要求； b) 产品质量、寿命、可靠性、可维护性、耐久性、准时性和成本等目标； c) 同类设计的经验和产品竞争性分析结果； d) 合同评审中确定的顾客要求和合同评审结果； e) 政府法规和其他强制的要求等。 过程设计输入包括： a) 产品设计输出数据，如设计 FMEA 等； b) 生产率、过程能力及成本指标； c) 适用的法规； d) 顾客要求时考虑顾客要求； e) 以往的开发经验。 设计和开发小组将评审和交流所需信息，以确定设计输入。 对设 计输入中不完整，不清楚或相矛盾的要求，小组人员与相关负责人共同解决。 21 章节 第 7 章第 3 节 设计和开发 页次 共 3 页 第 2 页 版次 A/0 日期 2020/1/20 跨功能工作小组应用适当的方法确定产品特殊特性。 所有特殊特性都包括在控制计划中，顾客有要求时符合顾客对特殊特性的定义和符号，在制订 FMEA、控制计划和作业指导书时，标识特殊特性，以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤，并对所有特殊特性建立适当的过程控制方法。 4 设计和开发输出 产品的设计和开发输出包 括： a) 设计 FMEA、可靠性结果； b) 产品的特殊特性和规范； c) 产品图纸和其他产品定义； d) 产品设计评审结果； e) 适当时，产品防错技术； f) 其他适用要求。 过程设计输出包括： a) 技术规范与图纸，包括过程流程图 /平面布置图； b) 过程 PFMEA； c) 控制计划、作业指导书； d) 过程批准的接收准则； e) 有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据； f) 适当时，防错活动的结果 g) 产品 /过程不合格的快速解决、反馈方法。 所有设计和开发输出经设计和开发小组评审后发放。 5 设计评审 设计评 审以设计和开发小组的日常会议形式完成，参见《设计和开发控制程序》。 设计评审将评估项目计划的进展情况以及设计和开发结果是否能够满足设计要求。 设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门代表，必要时可邀请其他专家共同进行。 22 章节 第 7 章第 3 节 设计和开发 页次 共 3 页 第 3 页 版次 A/0 日期 2020/1/20 设计评审小组保留设计评审的记录。 5 设计验证 设计和开发小组对产品和过程的设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出能够满足 输入要求。 设计和开发小组保存各项验证结果和必要措施的记录。 7 设计确认 设计和开发小组按顾客项目时间的要求，安排设计确认，以保证产品满足顾客的需要。 设计和开发小组记录设计确认的结果，并对所发现的设计失效采取纠正和预防措施。 当顾客有要求时，设计和开发小组制订样件项目计划和样件控制计划，并尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工装和过程进行样件试制。 跨功能工作小组在顾客有要求时执行顾客认可的生产件批准程序，参见《新产品项目管理程序》。 这一生产件批准程序同样地适用于 供应商，参见《供应商产品批准规定》。 8 设计的更改 顾客、供应商或公司内部提出产品或过程变更时，由原设计部门（小组）进行设计更改。 设计更改，包括供应商提出的更改，都进行文件化，并在使用前得到评审批准，需要时，呈交顾客审核批准。 设计更改时，由设计部门评估设计更改对产品应用系统、顾客的装配过程和已交付产品的影响，参。