药物非临床研究质量管理规范-glp(ppt23)-品质管理(编辑修改稿)

药物非临床研究质量管理规范-glp(ppt23)-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件； （三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量； （四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。 来自  第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。 试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。  第十九条 动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。 影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。  第二十条 动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。 来自  第五章 标准操作规程  第二十一条 制定与实验工作相适应的标准操作规程。 需要制定的标准操作规程主要包括以下方面： （一）标准操作规程的编辑和管理； （二）质量保证程序； （三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析； （四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控； （五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理； （六）计算机系统的操作和管理； （七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理； （八）实验动物的观察记录及实验操作； 来自 （九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术； （十）濒死或已死亡动物的检查处理； （十一）动物的尸检、组织病理学检查； （十二）实验标本的采集、编号和检验； （十三）各种实验数据的管理和处理； （十四）工作人员的健康检查制度； （十五）动物尸体及其它废弃物的处理； （十六）需要制定标准操作规程的其它工作。 来自  第二十二条 标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。 失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。  第二十三条 标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。  第二十四条 标准操作规程的存放应方便使用。 研究过程中任何偏离标准操作规程的 操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。 标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。 来自  第六章 研究工作的实施  第二十五条 每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一 使用该名称或代号。  第二十六条 实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。  第二十七条 专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，。