药品零售和连锁门店的质量管理doc30-品质管理(编辑修改稿)

药品零售和连锁门店的质量管理doc30-品质管理(编辑修改稿)内容摘要：

、医疗用毒性药品的药品零售企业必须设置能够保证药品安全的专用储存设备。 仓库应配置必要的药品验收、养护设备。 第六十九条 药品零售连锁企业应 设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。 零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。 基本要求： 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。 药品零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。 实施要点： l、配送中心是药品零售连锁企业的物流机构，其仓储、验收、养护等设施要求与同规模的批发企业相同，具体要求已在《药品批发和零售连锁质量管理》有关条款祥述。 连锁门店承担药品零售业务，药品陈列、保管等设备要求与零售企业相同，具体要求已在本章有关条款详述。 第四节 进货与验收 第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。 对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。 基本要求： (大量管理资料下载 ) — 14— 购进药品应把质量作为选择药品的首要条件。 购进药品必须从合法企业进货。 对于首营企业应确认其合法资格，并如实记录。 实施要点： 制定药品购进程序，规范药品购进工作。 购进药品必须严格执行药品购进程序，查验供货单位的《药品生产许可证》或 《药品经营许可证》以及与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的资格，对供货单位进行合法资格的验证，保证购进的药品必须是合法供货单位生产或经营的药品。 凡不具备合法资格的供货单位，企业不得向其购进药品。 购进药品必须严格执行药品购进程序，查验供货单位所供药品是否具有法定的批准文号、质量标准、产品批号、有效期，原件包装是否有产品合格证，包装和标签是否符合有关规定和储运要求。 凡不符合规定要求的药品不得购进。 购进进口药品必须严格按药品购进程序，认真审核加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品通关单》复印 件。 购进中药材和中药饮片重点审核内在质量、产地和供货单位等内容。 从首营企业购进药品，必须对首营企业的经营资格和质量保证能力进行严格审核。 审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，必要时应实地考察。 审核合格并经批准后，方可从首营企业购进药品。 审核工作应有详细记录。 (大量管理资料下载 ) — 15— 二类精神药品、医疗用毒性药品的购进必须按照国家有关特殊药品的管理规定。 第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 基本要求： 购进药品必须有合法票据，并按规定保存。 购进药品必须建立真实完整的购进记录，并按规定保存 购进药品做到票、帐、货相符。 实施要点： l、购进药品必须开具合法票据。 购进药品必须按照药品购进程序建立真实完整的药品购进记录。 购进记录应包括下列内容：药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期、经办人签名等。 购进药品做到票、帐、货相符。 购进特殊管理的药品，应严格执行国家有关管理规定。 各类票据和购进记录应按照规定保存，购进记录保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。 基本要求： 购进药品的合同应有明确的质量条款。 (大量管理资料下载 ) — 16— 实施要点： l、企业签订的药品购进合同必须有质量条款，保证购进药品符合质量标准。 从生产企业购进药品时，药品购进合同中必须明确下列质量条款： （ 1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。 （ 2）药品附产品合格证。 （ 3）药品包装符合有关规定和运输要求。 从经营企业购进药品时，药品购进合同中必须明确下列质量条款： （ 1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。 （ 2）药品附产品 合格证。 （ 3）购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （ 4）药品包装符合有关规定和运输要求。 第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。 基本要求： 购进首营品种，应进行合法性及质量情况的审核。 购进首营品种，应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理人员和企业主管负责人的审核批准后方可购进。 实施要点： 制定首营品种审核程序，规定参与审核的人员、职责、审核 (大量管理资料下载 ) — 17— 的内容、审核的方法等，规范首营品种购进工作。 购进首营品种，必须填写“首次经营药品审批表”，并 经企业质量管理人员和企业主管负责人的审核批准，方可进货。 购进首营品种审核内容包括： （ 1）核实药品的生产批准文号和药品质量标准。 （ 2）检查药品的包装、标签、说明书、标识等内容是否符合规定。 （ 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件等内容。 购入首营品种，要向生产企业索要该产品批号药品的质量检验报告书。 对于新规格、新剂型、新包装的药品，应按首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。 企业应建立首营品种质量档案。 第七十四条 验收人员对购进的药品，应根 据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。 必要时应抽样送检验机构检验。 基本要求： l、对购进药品的验收，应根据进货凭证，严格按照法定标准和合同规定的条款逐批验收。 验收药品应按规定做好验收记录。 必要时，验收人员应抽样送检验机构检验。 实施要点： 制定药品验收程序，明确规定各种类别和剂型药品的验收标 (大量管理资料下载 ) — 18— 准、方法、场所、期限、抽样原则和方法、记录填写等有关要求，保证购进药品质量合格、数量准确。 药品验收应按照验收程序，由验收人员依据药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及 入库凭证等项内容，在规定的场所、规定的时限内逐批进行检查验收。 药品零售连锁门店接受配送中心统一配送的药品可简化验收程序，验收人员按送货凭证对照实物，对药品名称、规格、批号、生产厂商以及数量进行核对，并在凭证上签字。 验收进口药品，应查验其《进口药品通关单》复印件；预防性生物制品、血液制品、进口药材要查验其《生物制品进口批件》、 《进口药材批件》复印件。 上述复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章，保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 验收特殊管理药品，应实行双人验收制度。 认真 清点数量，详细检查包装密封情况，小包装应有封签。 验收中药材和中药饮片，应查验中药材和中药饮片质量状况和包装附有的质量合格证标志。 验收抽取的样品应具有代表性（抽样方法可参考《药品批发和零售连锁质量管理》第三十五条条“实施要点”）。 药品验收必须有验收记录，验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误。 验收记录内容必须包括供货单位名称、药品数量、到货日期、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。 (大量管理资料下载 ) — 19— 验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3。